Implantační sada BATwire

Kritéria pro zařazení:

1. Věk minimálně 21 let a ne více než 80 let v době zápisu.

2. Vhodný kandidát pro operaci, jak je stanoveno na základě hodnocení od implantujícího lékaře pomocí duplexního ultrazvuku karotid (CDU) a/nebo počítačové tomografické angiografie (CTA) a přezkoumání anamnézy (včetně existence infekcí, které mohou zvýšit riziko implantace) . Hodnocení musí potvrdit následující do 45 dnů od implantace Barostimu (60 dnů je povoleno, pokud je vyžadován proktor):

   • Vhodný zdravotní stav a anamnéza pro implantaci systému Barostim AND
   • Anatomie, která umožňuje tento implantační postup, bez vaskulárních struktur nebo orientací nebo anomálií krku, které by překážely v cestě implantace A

   • Tepna plánovaná pro implantát Barostim musí mít:

     • Karotická bifurkace pod úrovní mandibuly AND
     • Žádné ulcerózní karotické arteriální plaky A
     • Žádná karotická ateroskleróza způsobující 30% nebo větší redukci lineárního průměru ve vnitřní karotidě A
     • Žádná karotická ateroskleróza způsobující 30% nebo větší redukci lineárního průměru v distální společné karotidě A
   • neprodělal(a) žádnou předchozí operaci, ozařování nebo zavedení endovaskulárního stentu v karotické tepně nebo v oblasti karotického sinu A
   • V případě potřeby je schopen před výkonem přerušit užívání protidestičkových léků (např. aspirinu).
3. Šestiminutová procházka sálem (6MHW) ≥ 150 m A ≤ 400 m během 45 dnů před implantací (60 dnů povoleno, pokud je vyžadován proktor).
4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace v séru (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 metodou CKD-EPI během 45 dnů před implantací Barostimu (60 dnů je povoleno, pokud je vyžadován proktor).
5. Index tělesné hmotnosti ≤ 40 kg/m^2 během 45 dnů před implantací Barostimu (60 dnů je povoleno, pokud je vyžadován proktor).
6. Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (např. bariérovou metodu se spermicidem, perorální antikoncepci nebo abstinenci) a souhlasit s pokračováním používání této metody po dobu trvání studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů před implantací Barostimu.
7. Subjekty s implantovaným zařízením pro řízení srdečního rytmu, které nevyužívá intrakardiální elektrodu, nebo s implantovaným neurostimulačním zařízením, musí být schváleny klinickým oddělením CVRx.
8. Na konci screeningu a základní linie subjekt stále splňuje indikaci Barostim k použití
9. Podepsal CVRx schválený formulář informovaného souhlasu s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Podstoupili srdeční resynchronizační terapii (CRT) do šesti měsíců od zařazení do studie nebo CRT aktivně podstupují.

2. Jakákoli z následujících kontraindikací:

   • Selhání baroreflexu nebo autonomní neuropatie
   • Nekontrolované, symptomatické srdeční bradyarytmie
   • Známá alergie na silikon nebo titan
3. Nestabilní ventrikulární arytmie.
4. Přítomnost výchozí dysfunkce hlavových nervů ohrožená cervikálními intervencemi na bifurkaci karotidy zjištěná ušním, nosním a krčním (ENT) vyšetřením.
5. Subjekty s jakýmkoli chirurgickým zákrokem, ke kterému došlo nebo je plánován do 45 dnů po implantaci Barostimu.
6. Nedávná anamnéza (do 6 měsíců od implantace) významného a nekontrolovaného krvácení.
7. Známý a neléčený stav hyperkoagulability.

8. Nevhodný kandidát na studium, o čemž svědčí:

   • Transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace nebo v současné době probíhá hodnocení transplantace orgánu.
   • Podstoupil nebo podstupuje léčbu LVAD nebo chronickou dialýzu.
   • Současná nebo plánovaná léčba intravenózní pozitivní inotropní terapií.
   • Primární plicní hypertenze.
   • Těžká CHOPN nebo závažné restriktivní onemocnění plic (např. vyžaduje chronické perorální užívání steroidů nebo domácí použití kyslíku).
   • Srdeční selhání sekundární k reverzibilní příčině, jako je strukturální onemocnění srdečních chlopní, akutní myokarditida a perikardiální konstrikce.
   • Klinicky významné onemocnění srdečních chlopní.
   • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky na dodržování protokolů o medikaci a následné sledování z důvodů, mezi něž mimo jiné patří nevyřešená historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo psychiatrické poruchy.
   • Aktivní malignita.
   • Jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka nebo platnost studie.
   • Očekávaná délka života méně než jeden rok.

9. Cokoli z následujícího během 3 měsíců před implantací Barostimu.

   • Infarkt myokardu
   • Nestabilní angina pectoris
   • Perkutánní koronární intervence (např. CABG nebo PTCA)
   • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
   • Náhlá srdeční smrt
   • Chirurgická srdeční intervence (např. ablace srdce, náhrada chlopně)
10. Zařazeno a aktivní v jiné (např. přístrojové, farmaceutické nebo biologické) klinické studii, pokud není schváleno klinickým oddělením CVRx.