Комплект имплантатов BATwire

Критерии включения:

1. Возраст не менее 21 года и не более 80 лет на момент зачисления.

2. Подходящий кандидат на операцию согласно оценке врача-имплантолога с использованием дуплексного ультразвукового исследования сонных артерий (CDU) и/или компьютерной томографической ангиографии (CTA) и обзора истории болезни (включая наличие инфекций, которые могут увеличить риск имплантации) . Оценка должна подтвердить следующее в течение 45 дней после имплантации Barostim (допускается 60 дней, если требуется наблюдатель):

   • Соответствующее медицинское состояние и история болезни для имплантации системы Баростим И
   • Анатомия, позволяющая выполнить эту процедуру имплантации, без сосудистых структур или ориентаций или аномалий шейки, которые могли бы препятствовать пути имплантации И

   • Артерия, планируемая для имплантации Barostim, должна иметь:

     • Бифуркация сонной артерии ниже уровня нижней челюсти И
     • Нет язвенных бляшек сонных артерий И
     • Отсутствие атеросклероза сонных артерий, приводящего к уменьшению линейного диаметра внутренней сонной артерии на 30% и более И
     • Отсутствие атеросклероза сонных артерий, приводящего к уменьшению линейного диаметра дистального отдела общей сонной артерии на 30% и более И
   • У вас не было хирургического вмешательства, лучевой терапии или эндоваскулярного стентирования в сонной артерии или области каротидного синуса И
   • Возможность прекращения использования антитромбоцитарных препаратов (например, аспирина) до процедуры, если это необходимо.
3. Шестиминутная ходьба по коридору (6MHW) ≥ 150 м И ≤ 400 м в течение 45 дней до имплантации (допускается 60 дней, если требуется проктор).
4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в сыворотке ≥ 25 мл/мин/1,73 m^2 с использованием метода CKD-EPI в течение 45 дней до имплантации Barostim (допускается 60 дней, если требуется проктор).
5. Индекс массы тела ≤ 40 кг/м^2 в течение 45 дней до имплантации Barostim (допускается 60 дней, если требуется проктор).
6. Если женщина и детородный потенциал, должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (например, барьерный метод со спермицидом, оральными контрацептивами или воздержанием) и согласиться продолжать использование этого метода на протяжении всего исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней до установки имплантата Баростим.
7. Субъекты, которым имплантировано устройство для управления сердечным ритмом, не использующее внутрисердечный электрод, или имплантировано устройство для нейростимуляции, должны быть одобрены клиническим отделением CVRx.
8. В конце скрининга и на исходном уровне субъект все еще соответствует показаниям к применению Баростима.
9. Подписал одобренную CVRx форму информированного согласия на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Получил сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT) в течение шести месяцев после регистрации или активно получает CRT.

2. Любое из следующих противопоказаний:

   • Нарушение барорефлекса или вегетативная невропатия
   • Неконтролируемые, симптоматические сердечные брадиаритмии
   • Известная аллергия на силикон или титан
3. Нестабильные желудочковые аритмии.
4. Наличие исходной дисфункции черепно-мозговых нервов с риском от шейных вмешательств на бифуркации сонной артерии, определяемое при обследовании уха, носа и горла (ЛОР).
5. Субъекты с любой хирургической операцией, которая произошла или запланирована в течение 45 дней после имплантации Barostim.
6. Недавняя история (в течение 6 месяцев после имплантации) значительного и неконтролируемого кровотечения.
7. Известное и нелеченое состояние гиперкоагуляции.

8. Неподходящий кандидат для исследования, о чем свидетельствуют:

   • Твердый орган или гематологическая трансплантация, или в настоящее время оценивается трансплантация органа.
   • Получал или получает терапию LVAD или хронический диализ.
   • Текущее или планируемое лечение внутривенной положительной инотропной терапией.
   • Первичная легочная гипертензия.
   • Тяжелая ХОБЛ или тяжелое рестриктивное заболевание легких (например, требует постоянного приема пероральных стероидов или использования кислорода в домашних условиях).
   • Сердечная недостаточность, вторичная по обратимой причине, такой как структурное поражение клапанов сердца, острый миокардит и сужение перикарда.
   • Клинически значимое структурное поражение клапанов сердца.
   • Неспособность или нежелание выполнять протокольные требования по лечению и последующему наблюдению по причинам, включая, помимо прочего, нерешенную историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или психического расстройства.
   • Активное злокачественное новообразование.
   • Любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность участника или достоверность исследования.
   • Продолжительность жизни менее года.

9. Любое из следующего в течение 3 месяцев до имплантации Barostim.

   • Инфаркт миокарда
   • Нестабильная стенокардия
   • Чрескожное коронарное вмешательство (например, АКШ или ЧТКА)
   • Инсульт или транзиторная ишемическая атака
   • Внезапная сердечная смерть
   • Хирургическое вмешательство на сердце (например, абляция сердца, замена клапана)
10. Зарегистрированы и активны в другом (например, устройстве, фармацевтическом или биологическом) клиническом исследовании, если это не одобрено клиническим отделом CVRx.