BATwire-implanttisarja

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä vähintään 21 vuotta ja enintään 80 vuotta ilmoittautumishetkellä.

2. Sopiva ehdokas leikkaukseen implantoivan lääkärin arvioinnin perusteella kaulavaltimon duplex-ultraäänitutkimuksella (CDU) ja/tai tietokonetomografiaangiografialla (CTA) ja sairaushistorian tarkastelulla (mukaan lukien infektioiden olemassaolo, jotka voivat lisätä implanttiriskiä) . Arvioinnin on vahvistettava seuraavat seikat 45 päivän kuluessa Barostim-implantaattista (60 päivää sallitaan, jos tarvitaan koekantaja):

   • Sopiva sairaus ja sairaushistoria Barostim-järjestelmän implantointia varten JA
   • Anatomia, joka mahdollistaa tämän implanttitoimenpiteen ilman verisuonirakenteita tai suuntauksia tai kaulan poikkeavuuksia, jotka haittaisivat implantointipolkua JA

   • Barostim-implanttia varten suunnitellussa valtimossa on oltava:

     • Kaulavaltimon haarautuma alaleuan alapuolella JA
     • Ei haavaisia ​​kaulavaltimoplakkeja JA
     • Ei kaulavaltimon ateroskleroosia, joka pienentäisi 30 % tai enemmän lineaarista halkaisijaa sisäisessä kaulavaltimossa JA
     • Ei kaulavaltimon ateroskleroosia, joka pienentäisi 30 % tai enemmän lineaarista halkaisijaa distaalisessa yhteisessä kaulavaltimossa JA
   • sinulla ei ole aiemmin ollut leikkausta, sädehoitoa tai endovaskulaarista stenttiä kaulavaltimon tai kaulavaltimoontelon alueelle JA
   • Pystyy tarvittaessa lopettamaan verihiutalelääkkeiden (esim. aspiriinin) käytön ennen toimenpidettä.
3. Kuuden minuutin kävelymatka hallissa (6MHW) ≥ 150 m JA ≤ 400 m 45 päivän sisällä ennen implanttia (60 päivää sallittu, jos tarvitaan koekantaja).
4. Seerumin arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 käyttäen CKD-EPI-menetelmää 45 päivän sisällä ennen Barostim-implanttia (60 päivää sallittu, jos koekantaja tarvitaan).
5. Painoindeksi ≤ 40 kg/m^2 45 vuorokauden sisällä ennen Barostim-implanttia (60 päivää sallittu, jos tarvitaan koekantaja).
6. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. estemenetelmää spermisidillä, oraalista ehkäisyä tai raittiutta) ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen Barostim-implanttia.
7. Potilaiden, joille on istutettu sydämensisäistä johtoa käyttämätön sydämen rytmin hallintalaite, tai joihin on istutettu neurostimulaatiolaite, on oltava CVRx:n kliinisen osaston hyväksyntä.
8. Seulonnan ja lähtötilanteen lopussa kohde täyttää edelleen Barostimin käyttöaiheet
9. Allekirjoittanut CVRx:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai sydämen resynkronointihoitoa (CRT) kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai saa aktiivisesti CRT-hoitoa.

2. Mikä tahansa seuraavista vasta-aiheista:

   • Barorefleksin vajaatoiminta tai autonominen neuropatia
   • Hallitsemattomat, oireenmukaiset sydämen bradyarytmiat
   • Tunnettu allergia silikonille tai titaanille
3. Epästabiilit ventrikulaariset rytmihäiriöt.
4. Aivohermon toimintahäiriön esiintyminen lähtötilanteessa, johon liittyy kohdunkaulan interventioiden riski kaulavaltimon haarautumiseen, määritettynä korva-, nenä- ja kurkkututkimuksessa.
5. Potilaat, joille on tehty tai suunniteltu leikkaus 45 päivän sisällä Barostim-implantaattista.
6. Viimeaikainen historia (6 kuukauden sisällä implantaatiosta) merkittävää ja hallitsematonta verenvuotoa.
7. Tunnettu ja hoitamaton hyperkoagulaatiotila.

8. Sopimaton opiskeluehdokas, josta todisteet:

   • Kiinteä elin tai hematologinen siirto tai parhaillaan arvioitava elinsiirtoa varten.
   • Hän on saanut tai saa LVAD-hoitoa tai kroonista dialyysihoitoa.
   • Nykyinen tai suunniteltu hoito suonensisäisellä positiivisella inotrooppihoidolla.
   • Primaarinen keuhkoverenpainetauti.
   • Vaikea keuhkoahtaumatauti tai vaikea rajoittava keuhkosairaus (esim. vaatii kroonista suun kautta otettavien steroidien käyttöä tai kodin hapen käyttöä).
   • Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu palautuvasta syystä, kuten sydämen rakenteellisesta läppäsairaudesta, akuutista sydänlihastulehduksesta ja sydänlihaksen supistumisesta.
   • Kliinisesti merkittävä sydämen rakenteellinen läppäsairaus.
   • Ei pysty tai halua täyttää protokollan lääkityksen noudattamista ja seurantaa koskevia vaatimuksia syistä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ratkaisematon alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö.
   • Aktiivinen pahanlaatuisuus.
   • Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen tai tutkimuksen validiteettiin.
   • Elinajanodote alle vuoden.

9. Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen Barostim-implanttia.

   • Sydäninfarkti
   • Epästabiili angina
   • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (esim. CABG tai PTCA)
   • Aivoverisuonionnettomuus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
   • Äkillinen sydänkuolema
   • Kirurginen sydäninterventio (esim. sydämen ablaatio, venttiilin vaihto)
10. Ilmoittautunut ja aktiivinen toiseen (esim. laite-, lääke- tai biologiseen) kliiniseen tutkimukseen, ellei CVRx:n kliininen osasto ole hyväksynyt.