Kit d'implants BATwire

Critère d'intégration:

1. Avoir au moins 21 ans et pas plus de 80 ans au moment de l'inscription.

2. Candidat approprié pour la chirurgie tel que déterminé par une évaluation du médecin implanteur utilisant une échographie duplex carotidienne (CDU) et/ou une angiographie par tomodensitométrie (CTA), et un examen des antécédents médicaux (y compris l'existence d'infections pouvant augmenter le risque d'implantation) . L'évaluation doit confirmer ce qui suit dans les 45 jours suivant l'implantation de Barostim (60 jours autorisés si un surveillant est requis) :

   • Condition médicale appropriée et antécédents médicaux pour l'implantation du système Barostim ET
   • Anatomie qui permet cette procédure d'implantation, sans structures ou orientations vasculaires ou anomalies du cou qui gêneraient le chemin d'implantation ET

   • L'artère prévue pour l'implant Barostim doit avoir :

     • Une bifurcation carotidienne sous le niveau de la mandibule ET
     • Pas de plaques artérielles carotidiennes ulcéreuses ET
     • Aucune athérosclérose carotidienne produisant une réduction de 30 % ou plus du diamètre linéaire de la carotide interne ET
     • Aucune athérosclérose carotidienne produisant une réduction de 30 % ou plus du diamètre linéaire dans la carotide commune distale ET
   • N'avoir subi aucune intervention chirurgicale, radiothérapie ou mise en place d'un stent endovasculaire dans l'artère carotide ou la région du sinus carotidien ET
   • Capable d'arrêter l'utilisation de médicaments antiplaquettaires (par exemple, l'aspirine) avant la procédure, si nécessaire.
3. Marche dans le hall de six minutes (6MHW) ≥ 150 m ET ≤ 400 m dans les 45 jours précédant l'implantation (60 jours autorisés si un surveillant est requis).
4. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 25 mL/min/1,73 m^2 en utilisant la méthode CKD-EPI dans les 45 jours précédant l'implantation Barostim (60 jours autorisés si un surveillant est requis).
5. Indice de masse corporelle ≤ 40 kg/m^2 dans les 45 jours précédant l'implant Barostim (60 jours autorisés si un surveillant est requis).
6. Si femme et en âge de procréer, doit utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée (par exemple, méthode de barrière avec spermicide, contraceptif oral ou abstinence) et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant la durée de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant l'implant Barostim.
7. Les sujets implantés avec un dispositif de gestion du rythme cardiaque qui n'utilise pas de sonde intracardiaque, ou implantés avec un dispositif de neurostimulation, doivent être approuvés par le service clinique CVRx.
8. À la fin du dépistage et de la ligne de base, le sujet répond toujours à l'indication d'utilisation de Barostim
9. Signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par CVRx pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

1. A reçu une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans les six mois suivant l'inscription, ou reçoit activement une CRT.

2. L'une des contre-indications suivantes :

   • Échec du baroréflexe ou neuropathie autonome
   • Bradyarythmies cardiaques symptomatiques non contrôlées
   • Allergie connue au silicone ou au titane
3. Arythmies ventriculaires instables.
4. Présence d'un dysfonctionnement initial des nerfs crâniens à risque d'interventions cervicales sur la bifurcation carotidienne déterminée par l'examen des oreilles, du nez et de la gorge (ORL).
5. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale qui a eu lieu ou est prévue dans les 45 jours suivant l'implant Barostim.
6. Antécédents récents (dans les 6 mois suivant l'implantation) de saignement important et incontrôlé.
7. État d'hypercoagulabilité connu et non traité.

8. Un candidat à l'étude inapproprié, comme en témoignent :

   • Greffe d'organe solide ou hématologique, ou en cours d'évaluation pour une greffe d'organe.
   • A reçu ou reçoit une thérapie LVAD ou une dialyse chronique.
   • Traitement en cours ou prévu avec une thérapie intraveineuse positive inotrope.
   • Hypertension pulmonaire primitive.
   • MPOC sévère ou maladie pulmonaire restrictive sévère (par exemple, nécessite l'utilisation chronique de stéroïdes oraux ou l'utilisation d'oxygène à domicile).
   • Insuffisance cardiaque secondaire à une cause réversible, telle qu'une maladie valvulaire structurelle cardiaque, une myocardite aiguë et une constriction péricardique.
   • Maladie valvulaire structurelle cardiaque cliniquement significative.
   • Incapable ou refusant de respecter le protocole de conformité aux médicaments et les exigences de suivi, pour des raisons comprenant, mais sans s'y limiter, des antécédents non résolus d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de troubles psychiatriques.
   • Malignité active.
   • Toute autre condition médicale grave pouvant nuire à la sécurité du participant ou à la validité de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
   • Espérance de vie inférieure à un an.

9. L'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant l'implant Barostim.

   • Infarctus du myocarde
   • Une angine instable
   • Intervention coronarienne percutanée (par exemple, CABG ou PTCA)
   • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
   • Mort cardiaque subite
   • Intervention cardiaque chirurgicale (p. ex. ablation cardiaque, remplacement valvulaire)
10. Inscrit et actif dans une autre étude clinique (par exemple, dispositif, pharmaceutique ou biologique) à moins d'être approuvé par le service clinique CVRx.