BATwire 임플란트 키트

포함 기준:

1. 등록 당시 연령은 21세 이상 80세 이하입니다.

2. 경동맥 이중 초음파(CDU) 및/또는 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA)을 사용한 이식 의사의 평가 및 병력 검토(이식 위험을 증가시킬 수 있는 감염의 존재 포함)에 의해 결정된 적절한 수술 후보자 . 평가는 Barostim 이식 후 45일 이내에 다음을 확인해야 합니다(감독관이 필요한 경우 60일 허용).

   • Barostim 시스템 이식을 위한 적절한 의학적 상태 및 병력 및
   • 이식 경로를 방해할 수 있는 혈관 구조나 방향 또는 목 이상 없이 이 이식 절차를 가능하게 하는 해부학적 구조 및

   • Barostim 임플란트를 위해 계획된 동맥에는 다음이 있어야 합니다.

     • 하악골 아래의 경동맥 분기 및
     • 궤양성 경동맥 플라크 없음 및
     • 내부 경동맥의 선형 직경이 30% 이상 감소하는 경동맥 죽상경화증이 없고
     • 원위 총경동맥의 선형 직경이 30% 이상 감소하는 경동맥 죽상경화증이 없고
   • 이전에 경동맥 또는 경동맥 부비동 부위에 수술, 방사선 또는 혈관내 스텐트 배치가 없었고
   • 필요한 경우 시술 전에 항혈소판제(예: 아스피린) 사용을 중단할 수 있습니다.
3. 이식 전 45일 이내에 6분 홀 걷기(6MHW) ≥ 150m AND ≤ 400m(감독관이 필요한 경우 60일 허용).
4. 혈청 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 25mL/min/1.73 Barostim 이식 전 45일 이내(감독관이 필요한 경우 60일 허용) CKD-EPI 방법을 사용한 m^2.
5. Barostim 이식 전 45일 이내의 체질량 지수 ≤ 40 kg/m^2(감독관이 필요한 경우 60일 허용).
6. 여성이고 가임기인 경우 의학적으로 허용되는 산아제한 방법(예: 살정제 차단 방법, 경구 피임약 또는 금욕)을 사용해야 하며 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 Barostim 이식 전 14일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
7. 심장 내 리드를 사용하지 않는 심장 박동 관리 장치를 이식하거나 신경자극 장치를 이식한 피험자는 CVRx 임상 부서의 승인을 받아야 합니다.
8. 스크리닝 종료 및 기준선에서 피험자는 여전히 Barostim Indication for Use를 충족합니다.
9. 이 연구에 참여하기 위해 CVRx 승인 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 등록 6개월 이내에 심장 재동기화 요법(CRT)을 받았거나 적극적으로 CRT를 받고 있습니다.

2. 다음 금기 사항 중 하나:

   • 압력반사 부전 또는 자율신경병증
   • 조절되지 않는 증상이 있는 심장 서맥성 부정맥
   • 실리콘 또는 티타늄에 대한 알려진 알레르기
3. 불안정한 심실 부정맥.
4. ENT(Ear, Nose and Throat) 검사로 결정된 경동맥 분기점에 대한 자궁경부 개입으로 인해 위험에 처한 기준선 뇌신경 기능 장애의 존재.
5. Barostim 이식 후 45일 이내에 수술을 받았거나 할 예정인 피험자.
6. 중요하고 조절되지 않는 출혈의 최근 병력(임플란트 6개월 이내).
7. 알려지거나 치료되지 않은 과응고 상태.

8. 다음과 같은 부적절한 연구 후보자:

   • 고형 장기 또는 혈액 이식, 또는 현재 장기 이식에 대한 평가를 받고 있습니다.
   • LVAD 요법 또는 만성 투석을 받았거나 받고 있습니다.
   • 정맥내 양성 근수축 요법으로 현재 또는 계획된 치료.
   • 원발성 폐고혈압.
   • 중증 COPD 또는 중증 제한성 폐 질환(예: 만성 경구 스테로이드 사용 또는 가정 산소 사용 필요).
   • 심장 구조적 판막 질환, 급성 심근염 및 심낭 수축과 같은 가역적 원인에 이차적인 심부전.
   • 임상적으로 유의한 심장 구조적 판막 질환.
   • 알코올이나 약물 남용 또는 정신 장애의 해결되지 않은 이력을 포함하되 이에 국한되지 않는 이유로 프로토콜 투약 준수 및 후속 요구 사항을 이행할 수 없거나 이행하지 않으려는 경우.
   • 활동성 악성종양.
   • 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구의 유효성에 악영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 의학적 상태.
   • 기대 수명은 1년 미만입니다.

9. Barostim 이식 전 3개월 이내에 다음 중 하나.

   • 심근 경색증
   • 불안정 협심증
   • 경피적 관상동맥 중재술(예: CABG 또는 PTCA)
   • 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 발작
   • 심장 돌연사
   • 외과적 심장 개입(예: 심장 절제술, 판막 교체)
10. CVRx 임상 부서에서 승인하지 않는 한 다른(예: 장치, 제약 또는 생물학적) 임상 연구에 등록되어 활성 상태입니다.