BATwire-implantatiekit

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd minimaal 21 jaar en maximaal 80 jaar op het moment van inschrijving.

2. Geschikte kandidaat voor de operatie zoals bepaald door een evaluatie van de implanterende arts met behulp van een carotis duplex echografie (CDU) en/of een computertomografie-angiografie (CTA), en een beoordeling van de medische geschiedenis (inclusief het bestaan ​​van infecties die het implantaatrisico kunnen verhogen) . Evaluatie moet het volgende bevestigen binnen 45 dagen na de Barostim-implantatie (60 dagen toegestaan ​​als een proctor vereist is):

   • Geschikte medische toestand en medische voorgeschiedenis voor implantatie van het Barostim-systeem EN
   • Anatomie die deze implantatieprocedure mogelijk maakt, zonder vasculaire structuren of oriëntaties of halsafwijkingen die het implantatiepad zouden kunnen belemmeren EN

   • De geplande slagader voor het Barostim-implantaat moet:

     • Een vertakking van de halsslagader onder het niveau van de onderkaak AND
     • Geen ulceratieve halsslagaderplaques EN
     • Geen atherosclerose van de halsslagader die een vermindering van 30% of meer in lineaire diameter in de interne halsslagader veroorzaakt EN
     • Geen atherosclerose van de halsslagader die een vermindering van 30% of meer van de lineaire diameter in de distale gemeenschappelijke halsslagader veroorzaakt EN
   • geen eerdere operatie, bestraling of plaatsing van een endovasculaire stent in de halsslagader of de halsslagader heeft gehad EN
   • In staat zijn om het gebruik van plaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) voorafgaand aan de procedure te staken, indien nodig.
3. Halwandeling van zes minuten (6MHW) ≥ 150 m EN ≤ 400 m binnen 45 dagen voorafgaand aan implantatie (60 dagen toegestaan ​​als een proctor vereist is).
4. Serum geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 met behulp van de CKD-EPI-methode binnen 45 dagen voorafgaand aan de Barostim-implantatie (60 dagen toegestaan ​​als een proctor vereist is).
5. Body mass index ≤ 40 kg/m^2 binnen 45 dagen voorafgaand aan de Barostim-implantatie (60 dagen toegestaan ​​als een proctor vereist is).
6. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet een medisch aanvaarde methode van anticonceptie gebruiken (bijv. barrièremethode met zaaddodend middel, orale anticonceptie of onthouding) en ermee instemmen deze methode gedurende de duur van het onderzoek te blijven gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan het Barostim-implantaat een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
7. Proefpersonen bij wie een hartritmebeheersapparaat is geïmplanteerd dat geen intracardiale geleidingsdraad gebruikt, of bij wie een neurostimulatieapparaat is geïmplanteerd, moeten worden goedgekeurd door de klinische afdeling van CVRx.
8. Aan het einde van de screening en baseline voldoet de proefpersoon nog steeds aan de Barostim-indicatie voor gebruik
9. Ondertekende een CVRx-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) ontvangen binnen zes maanden na inschrijving, of krijgt actief CRT.

2. Een van de volgende contra-indicaties:

   • Baroreflexfalen of autonome neuropathie
   • Ongecontroleerde, symptomatische cardiale bradyaritmieën
   • Bekende allergie voor siliconen of titanium
3. Instabiele ventriculaire aritmieën.
4. Aanwezigheid van hersenzenuwdisfunctie bij aanvang die risico loopt door cervicale interventies op de carotisbifurcatie bepaald door het oor, neus en keel (KNO) onderzoek.
5. Proefpersonen met een operatie die heeft plaatsgevonden of gepland is binnen 45 dagen na het Barostim-implantaat.
6. Recente geschiedenis (binnen 6 maanden na implantatie) van significante en ongecontroleerde bloedingen.
7. Bekende en onbehandelde toestand van hypercoagulabiliteit.

8. Een ongeschikte studiekandidaat zoals blijkt uit:

   • Solide orgaan- of hematologische transplantatie, of wordt momenteel geëvalueerd voor een orgaantransplantatie.
   • Heeft of krijgt LVAD-therapie of chronische dialyse.
   • Huidige of geplande behandeling met intraveneuze positieve inotrope therapie.
   • Primaire pulmonale hypertensie.
   • Ernstige COPD of ernstige beperkende longziekte (bijv. vereist chronisch gebruik van orale steroïden of zuurstofgebruik thuis).
   • Hartfalen secundair aan een omkeerbare oorzaak, zoals structurele hartklepaandoening, acute myocarditis en pericardiale vernauwing.
   • Klinisch significante cardiale structurele klepziekte.
   • Niet in staat of niet bereid om aan het protocol te voldoen medicatienaleving en follow-upvereisten, om redenen inclusief maar niet beperkt tot een onopgeloste geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of psychiatrische stoornis.
   • Actieve maligniteit.
   • Elke andere ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de validiteit van het onderzoek nadelig kan beïnvloeden.
   • Levensverwachting minder dan een jaar.

9. Een van de volgende zaken binnen 3 maanden voorafgaand aan de Barostim-implantatie.

   • Myocardinfarct
   • Instabiele angina
   • Percutane coronaire interventie (bijv. CABG of PTCA)
   • Cerebraal vasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval
   • Plotselinge hartdood
   • Chirurgische hartinterventie (bijv. cardiale ablatie, klepvervanging)
10. Ingeschreven en actief in een ander (bijv. apparaat, farmaceutisch of biologisch) klinisch onderzoek, tenzij goedgekeurd door de klinische afdeling van CVRx.