Kit impianto BATwire

Criterio di inclusione:

1. Età non inferiore a 21 anni e non superiore a 80 anni al momento dell'immatricolazione.

2. Candidato idoneo per l'intervento chirurgico come determinato da una valutazione del medico che ha effettuato l'impianto utilizzando un'ecografia duplex carotidea (CDU) e/o un'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) e una revisione della storia medica (inclusa l'esistenza di infezioni che possono aumentare il rischio di impianto) . La valutazione deve confermare quanto segue entro 45 giorni dall'impianto di Barostim (60 giorni consentiti se è richiesto un supervisore):

   • Condizioni mediche e anamnesi appropriate per l'impianto del sistema Barostim E
   • Anatomia che consente questa procedura di impianto, senza strutture o orientamenti vascolari o anomalie del collo che ostruirebbero il percorso di impianto E

   • L'arteria prevista per l'impianto Barostim deve avere:

     • Una biforcazione carotidea sotto il livello della mandibola E
     • Nessuna placca arteriosa carotidea ulcerosa E
     • Nessuna aterosclerosi carotidea che produca una riduzione del 30% o superiore del diametro lineare nella carotide interna E
     • Nessuna aterosclerosi carotidea che produca una riduzione del 30% o superiore del diametro lineare nella carotide comune distale E
   • Non hanno avuto precedenti interventi chirurgici, radiazioni o posizionamento di stent endovascolare nell'arteria carotide o nella regione del seno carotideo E
   • In grado di interrompere l'uso di farmaci antipiastrinici (ad es. Aspirina) prima della procedura, se necessario.
3. Cammino in sala di sei minuti (6MHW) ≥ 150 m E ≤ 400 m entro 45 giorni prima dell'impianto (60 giorni consentiti se è richiesto un supervisore).
4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata nel siero (eGFR) ≥ 25 mL/min/1,73 m^2 utilizzando il metodo CKD-EPI entro 45 giorni prima dell'impianto di Barostim (60 giorni consentiti se è richiesto un supervisore).
5. Indice di massa corporea ≤ 40 kg/m^2 entro 45 giorni prima dell'impianto di Barostim (60 giorni consentiti se è richiesto un supervisore).
6. Se femmina e in età fertile, deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (ad esempio, metodo di barriera con spermicida, contraccettivo orale o astinenza) e accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell'impianto di Barostim.
7. I soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo per la gestione del ritmo cardiaco che non utilizza un elettrocatetere intracardiaco o a cui è stato impiantato un dispositivo di neurostimolazione devono essere approvati dal dipartimento clinico CVRx.
8. Al termine dello screening e del basale, il soggetto soddisfa ancora l'indicazione per l'uso di Barostim
9. Firmato un modulo di consenso informato approvato da CVRx per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro sei mesi dall'arruolamento o sta ricevendo attivamente CRT.

2. Una qualsiasi delle seguenti controindicazioni:

   • Insufficienza baroriflessa o neuropatia autonomica
   • Bradiaritmie cardiache non controllate e sintomatiche
   • Allergia nota al silicone o al titanio
3. Aritmie ventricolari instabili.
4. Presenza di disfunzione del nervo cranico al basale a rischio di interventi cervicali sulla biforcazione carotidea determinata dall'esame dell'orecchio, del naso e della gola (ENT).
5. Soggetti con interventi chirurgici verificatisi o pianificati entro 45 giorni dall'impianto di Barostim.
6. Anamnesi recente (entro 6 mesi dall'impianto) di sanguinamento significativo e incontrollato.
7. Stato di ipercoagulabilità noto e non trattato.

8. Un candidato allo studio inappropriato come evidenziato da:

   • Trapianto di organo solido o ematologico, o attualmente in fase di valutazione per un trapianto di organi.
   • Ha ricevuto o sta ricevendo terapia LVAD o dialisi cronica.
   • Trattamento in corso o pianificato con terapia inotropa positiva per via endovenosa.
   • Ipertensione polmonare primaria.
   • BPCO grave o grave malattia polmonare restrittiva (per es., richiede l'uso cronico di steroidi per via orale o l'uso di ossigeno domiciliare).
   • Insufficienza cardiaca secondaria a una causa reversibile, come malattia valvolare cardiaca strutturale, miocardite acuta e costrizione pericardica.
   • Malattia valvolare cardiaca strutturale clinicamente significativa.
   • Incapace o riluttante a soddisfare i requisiti di conformità ai farmaci del protocollo e di follow-up, per motivi che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, una storia irrisolta di abuso di alcol o sostanze o disturbo psichiatrico.
   • Malignità attiva.
   • Qualsiasi altra grave condizione medica che possa influire negativamente sulla sicurezza del partecipante o sulla validità dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
   • Aspettativa di vita inferiore a un anno.

9. Uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima dell'impianto di Barostim.

   • Infarto miocardico
   • Angina instabile
   • Intervento coronarico percutaneo (ad es. CABG o PTCA)
   • Accidente vascolare cerebrale o attacco ischemico transitorio
   • Morte cardiaca improvvisa
   • Interventi cardiaci chirurgici (ad esempio, ablazione cardiaca, sostituzione di valvole)
10. Iscritto e attivo in un altro studio clinico (ad es. dispositivo, farmaceutico o biologico) salvo approvazione da parte del dipartimento clinico CVRx.