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BATwire 植入套件

2025年3月25日 更新者：CVRx, Inc.
本次临床研究的目的是为 BATwire 植入套件（BATwire 套件）提供的 Barostim 系统在心力衰竭受试者中的安全性和有效性制定有效的科学证据。 如果受试者符合 FDA 批准的用于 Barostim NEO 或 Barostim NEO2 装置的 PMA 适应症，则可以入组： III 类），左心室射血分数 ≤ 35%，NT-proBNP < 1600 pg/ml，并排除根据 AHA/ACC/ESC 指南进行心脏再同步化治疗 (CRT) 的患者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

BATwire 植入套件研究是一项前瞻性研究，涉及在美国多达 35 个地点注册的多达 400 名受试者。 在完成所有筛选并满足所有入组标准后，最多 100 名受试者将使用 BATwire 套件植入 Barostim 系统。 该研究将评估 BATwire 套件的植入体验、安全性和有效性。

所有受试者都将被植入，设备将在出院前被激活。 随访将在植入后 0.5、1、2、3、6 和 12 个月进行。 一旦完成为期 12 个月的访问，受试者将退出研究并在商业环境中进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • HonorHealth
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Health
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Cone Health
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 入学时年龄至少 21 岁且不超过 80 岁。

  2. 植入医生使用颈动脉多普勒超声 (CDU) 和/或计算机断层扫描血管造影 (CTA) 进行的评估以及对病史的回顾（包括可能增加植入风险的感染的存在）确定的手术合适人选. 评估必须在植入 Barostim 后 45 天内确认以下内容（如果需要监考人员，则允许 60 天）：

    • 植入 Barostim 系统的适当医疗条件和病史，以及
    • 能够实现此植入程序的解剖结构，没有会阻碍植入路径的血管结构或方向或颈部异常，并且

    • 计划用于 Barostim 植入物的动脉必须具有：

      • 下颌骨水平以下的颈动脉分叉和
      • 无溃疡性颈动脉斑块和
      • 没有颈动脉粥样硬化导致颈内动脉线性直径减少 30% 或更多，并且
      • 没有颈动脉粥样硬化导致远端颈总动脉的线性直径减少 30% 或更多，并且
    • 之前没有在颈动脉或颈动脉窦区域进行过手术、放疗或血管内支架置入术，并且
    • 如果需要，能够在手术前停止使用抗血小板药物（例如阿司匹林）。
  3. 植入前 45 天内的六分钟走廊步行 (6MHW) ≥ 150 m 且 ≤ 400 m（如果需要监考人员，则允许 60 天）。
  4. 血清估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 25 mL/min/1.73 m^2 在 Barostim 植入前 45 天内使用 CKD-EPI 方法（如果需要监考人员，则允许 60 天）。
  5. Barostim 植入前 45 天内体重指数≤ 40 kg/m^2（如果需要监考人员，则允许 60 天）。
  6. 如果女性且有生育能力，则必须使用医学上可接受的节育方法（例如，杀精剂屏障法、口服避孕药或禁欲法），并同意在研究期间继续使用该方法。 育龄妇女必须在植入 Barostim 前 14 天内进行阴性妊娠试验。
  7. 植入不使用心内导线的心律管理装置或植入神经刺激装置的受试者必须获得 CVRx 临床部门的批准。
  8. 在筛选和基线结束时，受试者仍符合 Barostim 使用适应症
  9. 签署了 CVRx 批准的参与本研究的知情同意书。

排除标准：

  1. 在入组后六个月内接受过心脏再同步化治疗 (CRT)，或正在积极接受 CRT。

  2. 有以下任何禁忌症：

    • 压力反射失败或自主神经病变
    • 不受控制的、有症状的心律失常
    • 已知对硅胶或钛过敏
  3. 不稳定的室性心律失常。
  4. 通过耳鼻喉科 (ENT) 检查确定颈动脉分叉处颈动脉干预存在基线颅神经功能障碍风险。
  5. 在植入 Barostim 后 45 天内进行过或计划进行任何手术的受试者。
  6. 近期（植入后 6 个月内）有严重且不受控制的出血史。
  7. 已知和未治疗的高凝状态。

  8. 一个不合适的研究候选人，证明是：

    • 实体器官或血液移植，或目前正在评估器官移植。
    • 已接受或正在接受 LVAD 治疗或长期透析。
    • 当前或计划接受静脉内正性肌力药物治疗。
    • 原发性肺动脉高压。
    • 严重的 COPD 或严重的限制性肺病（例如，需要长期使用口服类固醇或使用家庭氧气）。
    • 继发于可逆原因的心力衰竭，例如心脏结构性瓣膜病、急性心肌炎和心包缩窄。
    • 有临床意义的心脏结构性瓣膜病。
    • 由于包括但不限于未解决的酒精或药物滥用或精神疾病史等原因，无法或不愿满足协议药物依从性和后续要求。
    • 活动性恶性肿瘤。
    • 研究者认为可能对参与者的安全或研究的有效性产生不利影响的任何其他严重医疗状况。
    • 预期寿命不到一年。

  9. 在植入 Barostim 之前的 3 个月内出现以下任何情况。

    • 心肌梗塞
    • 不稳定型心绞痛
    • 经皮冠状动脉介入治疗（例如 CABG 或 PTCA）
    • 脑血管意外或短暂性脑缺血发作
    • 心源性猝死
    • 心脏外科手术（例如心脏消融术、瓣膜置换术）
  10. 除非获得 CVRx 临床部门的批准，否则已注册并积极参与另一项（例如，设备、药物或生物）临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BATwire套件
受试者将使用 BATwire 植入套件进行植入
设备：BATwire 植入套件
BATwire 植入套件是用于放置 Barostim 颈动脉窦导线的输送系统。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在植入后 30 天内，使用 BATwire 植入套件避免与导线植入相关的严重不良事件 (SAE)
大体时间：植入后 30 天
为了证明使用 BATwire 植入套件植入 Barostim 导线的安全性，使用与 BATwire 导线植入相关的所有严重不良事件，这些事件发生在植入或尝试植入之间以及植入后 30 天。
植入后 30 天
六分钟大厅步行 (6MHW)
大体时间：植入后 6 个月
证明使用 BATwire 植入套件植入的 Barostim 系统治疗可在 6 个月时改善 6MHW。
植入后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CVRx, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Bradley Knight, MD、Northwestern University
  • 学习椅：Michael Zile, MD、Medical University of South Carolina
  • 学习椅：Fred Weaver, MD、University of Southern California

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月29日

初级完成 (实际的)

2024年8月28日

研究完成 (实际的)

2025年2月17日

研究注册日期

首次提交

2020年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 360058-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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