Kit de implante BATwire

Criterios de inclusión:

1. Edad mínima de 21 años y máxima de 80 años al momento de la inscripción.

2. Candidato apropiado para la cirugía según lo determinado por una evaluación del médico que realiza el implante utilizando un ultrasonido dúplex carotídeo (CDU) y/o una angiografía por tomografía computarizada (CTA), y una revisión del historial médico (incluida la existencia de infecciones que pueden aumentar el riesgo de implante) . La evaluación debe confirmar lo siguiente dentro de los 45 días posteriores al implante de Barostim (se permiten 60 días si se requiere un supervisor):

   • Condición médica e historial médico apropiados para la implantación del Sistema Barostim Y
   • Anatomía que permite este procedimiento de implante, sin estructuras u orientaciones vasculares o anomalías en el cuello que pudieran obstruir el camino de implantación Y

   • La arteria prevista para el implante Barostim debe tener:

     • Una bifurcación carotídea por debajo del nivel de la mandíbula Y
     • Sin placas arteriales carótidas ulcerativas Y
     • Ausencia de aterosclerosis carotídea que produzca una reducción del 30 % o más en el diámetro lineal de la carótida interna Y
     • Ausencia de aterosclerosis carotídea que produzca una reducción del 30% o más en el diámetro lineal en la carótida común distal Y
   • No haber tenido cirugía previa, radiación o colocación de stent endovascular en la arteria carótida o en la región del seno carotídeo Y
   • Capaz de suspender el uso de medicamentos antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina) antes del procedimiento, si es necesario.
3. Caminata de seis minutos por el pasillo (6MHW) ≥ 150 m Y ≤ 400 m dentro de los 45 días anteriores al implante (se permiten 60 días si se requiere un supervisor).
4. Tasa de filtración glomerular estimada en suero (TFGe) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 utilizando el método CKD-EPI dentro de los 45 días anteriores al implante de Barostim (se permiten 60 días si se requiere un supervisor).
5. Índice de masa corporal ≤ 40 kg/m^2 dentro de los 45 días anteriores al implante de Barostim (60 días permitidos si se requiere un supervisor).
6. Si es mujer y está en edad fértil, debe usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (p. ej., método de barrera con espermicida, anticonceptivo oral o abstinencia) y aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al implante de Barostim.
7. Los sujetos a los que se les haya implantado un dispositivo de control del ritmo cardíaco que no utilice un cable intracardíaco, o a los que se les haya implantado un dispositivo de neuroestimulación, deben ser aprobados por el departamento clínico de CVRx.
8. Al final de la selección y la línea de base, el sujeto aún cumple con la Indicación de uso de Barostim
9. Firmó un formulario de consentimiento informado aprobado por CVRx para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Recibió terapia de resincronización cardíaca (TRC) dentro de los seis meses posteriores a la inscripción, o está recibiendo TRC activamente.

2. Cualquiera de las siguientes contraindicaciones:

   • Insuficiencia barorrefleja o neuropatía autonómica
   • Bradiarritmias cardíacas sintomáticas no controladas
   • Alergia conocida a la silicona o al titanio.
3. Arritmias ventriculares inestables.
4. Presencia de disfunción basal de los nervios craneales en riesgo de intervenciones cervicales en la bifurcación carotídea determinada por el examen de Oído, Nariz y Garganta (ENT).
5. Sujetos con cualquier cirugía que se haya realizado, o se planee realizar, dentro de los 45 días posteriores al implante de Barostim.
6. Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses posteriores al implante) de sangrado significativo e incontrolado.
7. Estado de hipercoagulabilidad conocido y no tratado.

8. Un candidato de estudio inapropiado como lo demuestra:

   • Trasplante de órgano sólido o hematológico, o actualmente en evaluación para un trasplante de órgano.
   • Ha recibido o está recibiendo terapia LVAD o diálisis crónica.
   • Tratamiento actual o planificado con terapia inotrópica positiva intravenosa.
   • Hipertensión pulmonar primaria.
   • EPOC grave o enfermedad pulmonar restrictiva grave (p. ej., requiere el uso crónico de esteroides orales o el uso de oxígeno en el hogar).
   • Insuficiencia cardíaca secundaria a una causa reversible, como enfermedad valvular estructural cardíaca, miocarditis aguda y constricción pericárdica.
   • Enfermedad valvular estructural cardiaca clínicamente significativa.
   • No puede o no quiere cumplir con los requisitos de seguimiento y cumplimiento de medicamentos del protocolo, por motivos que incluyen, entre otros, antecedentes no resueltos de abuso de alcohol o sustancias o trastorno psiquiátrico.
   • Malignidad activa.
   • Cualquier otra condición médica grave que pueda afectar negativamente la seguridad del participante o la validez del estudio, en opinión del investigador.
   • Esperanza de vida inferior a un año.

9. Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores al implante de Barostim.

   • Infarto de miocardio
   • angina inestable
   • Intervención coronaria percutánea (por ejemplo, CABG o PTCA)
   • Accidente vascular cerebral o ataque isquémico transitorio
   • Muerte cardíaca súbita
   • Intervención cardíaca quirúrgica (p. ej., ablación cardíaca, reemplazo de válvula)
10. Inscrito y activo en otro estudio clínico (p. ej., dispositivo, farmacéutico o biológico), a menos que lo apruebe el departamento clínico de CVRx.