Kit de implante BATwire

Critério de inclusão:

1. Idade mínima de 21 anos e máxima de 80 anos no momento da inscrição.

2. Candidato adequado para a cirurgia conforme determinado por uma avaliação do médico responsável pelo implante usando um ultrassom duplex carotídeo (CDU) e/ou uma angiotomografia computadorizada (CTA) e uma revisão do histórico médico (incluindo a existência de infecções que podem aumentar o risco do implante) . A avaliação deve confirmar o seguinte dentro de 45 dias após o implante de Barostim (60 dias permitidos se um fiscal for necessário):

   • Condição médica apropriada e histórico médico para implantação do Sistema Barostim E
   • Anatomia que permite este procedimento de implante, sem estruturas ou orientações vasculares ou anomalias do pescoço que seriam obstrutivas para o caminho de implantação E

   • A artéria planejada para o implante de Barostim deve ter:

     • Uma bifurcação carotídea abaixo do nível da mandíbula E
     • Sem placas arteriais ulcerativas da carótida E
     • Nenhuma aterosclerose carotídea produzindo uma redução de 30% ou mais no diâmetro linear na carótida interna E
     • Nenhuma aterosclerose carotídea produzindo uma redução de 30% ou mais no diâmetro linear na carótida comum distal E
   • Não tiveram cirurgia prévia, radiação ou colocação de stent endovascular na artéria carótida ou na região do seio carotídeo E
   • Capaz de interromper o uso de medicamentos antiplaquetários (por exemplo, aspirina) antes do procedimento, se necessário.
3. Caminhada de seis minutos (6MHW) ≥ 150 m E ≤ 400 m dentro de 45 dias antes do implante (60 dias permitidos se um fiscal for necessário).
4. Taxa de filtração glomerular estimada no soro (eGFR) ≥ 25 mL/min/1,73 m^2 usando o método CKD-EPI dentro de 45 dias antes do implante de Barostim (60 dias permitidos se for necessário um supervisor).
5. Índice de massa corporal ≤ 40 kg/m^2 dentro de 45 dias antes do implante de Barostim (60 dias permitidos se for necessário um fiscal).
6. Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito (por exemplo, método de barreira com espermicida, contraceptivo oral ou abstinência) e concordar em continuar usando esse método durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nos 14 dias anteriores ao implante de Barostim.
7. Os indivíduos implantados com um dispositivo de gerenciamento de ritmo cardíaco que não utiliza um eletrodo intracardíaco, ou implantados com um dispositivo de neuroestimulação, devem ser aprovados pelo departamento clínico da CVRx.
8. No final da triagem e linha de base, o sujeito ainda atende à indicação de uso do Barostim
9. Assinou um formulário de consentimento informado aprovado pela CVRx para participação neste estudo.

Critério de exclusão:

1. Recebeu terapia de ressincronização cardíaca (CRT) dentro de seis meses após a inscrição ou está recebendo CRT ativamente.

2. Qualquer uma das seguintes contra-indicações:

   • Insuficiência barorreflexa ou neuropatia autonômica
   • Bradiarritmias cardíacas sintomáticas e não controladas
   • Alergia conhecida a silicone ou titânio
3. Arritmias ventriculares instáveis.
4. Presença de disfunção do nervo craniano basal em risco de intervenções cervicais na bifurcação carotídea determinada pelo exame de ouvido, nariz e garganta (ENT).
5. Indivíduos com qualquer cirurgia que tenha ocorrido ou esteja planejada para ocorrer dentro de 45 dias após o implante de Barostim.
6. História recente (até 6 meses após o implante) de sangramento significativo e descontrolado.
7. Estado de hipercoagulabilidade conhecido e não tratado.

8. Um candidato de estudo inadequado, conforme evidenciado por:

   • Órgão sólido ou transplante hematológico, ou atualmente sendo avaliado para um transplante de órgão.
   • Recebeu ou está recebendo terapia LVAD ou diálise crônica.
   • Tratamento atual ou planejado com terapia inotrópica positiva intravenosa.
   • Hipertensão pulmonar primária.
   • DPOC grave ou doença pulmonar restritiva grave (por exemplo, requer uso crônico de esteroides orais ou uso de oxigênio domiciliar).
   • Insuficiência cardíaca secundária a causa reversível, como doença valvular estrutural cardíaca, miocardite aguda e constrição pericárdica.
   • Doença valvar estrutural cardíaca clinicamente significativa.
   • Incapaz ou relutante em cumprir o protocolo de conformidade com a medicação e os requisitos de acompanhamento, por motivos que incluem, mas não se limitam a, um histórico não resolvido de abuso de álcool ou substâncias ou transtorno psiquiátrico.
   • Malignidade ativa.
   • Qualquer outra condição médica séria que possa afetar adversamente a segurança do participante ou a validade do estudo, na opinião do investigador.
   • Expectativa de vida inferior a um ano.

9. Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes do implante de Barostim.

   • Infarto do miocárdio
   • angina instável
   • Intervenção coronária percutânea (por exemplo, CABG ou PTCA)
   • Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
   • Morte súbita cardíaca
   • Intervenção cardíaca cirúrgica (por exemplo, ablação cardíaca, substituição da válvula)
10. Inscrito e ativo em outro estudo clínico (por exemplo, dispositivo, farmacêutico ou biológico), a menos que aprovado pelo departamento clínico da CVRx.