BATwire implantatsats

Inklusionskriterier:

1. Ålder minst 21 år och högst 80 år vid tidpunkten för inskrivningen.

2. Lämplig kandidat för operationen enligt en utvärdering från den implanterande läkaren med hjälp av ett carotis duplex ultraljud (CDU) och/eller en datortomografi angiografi (CTA), och en genomgång av medicinsk historia (inklusive förekomsten av infektioner som kan öka implantatrisken) . Utvärderingen måste bekräfta följande inom 45 dagar efter Barostim-implantatet (60 dagar tillåts om en läkare krävs):

   • Lämpligt medicinskt tillstånd och medicinsk historia för implantation av Barostim-systemet OCH
   • Anatomi som möjliggör denna implantatprocedur, utan vaskulära strukturer eller orienteringar eller nackanomalier som skulle hindra implantationsvägen OCH

   • Artären som planeras för Barostim-implantatet måste ha:

     • En carotisbifurkation under nivån på underkäken OCH
     • Inga ulcerösa karotisartärplack OCH
     • Ingen åderförkalkning i halspulsåder som ger 30 % eller mer minskning av linjär diameter i den inre halspulsåden OCH
     • Ingen karotis ateroskleros som ger en 30 % eller större minskning av linjär diameter i den distala gemensamma halspulsåden OCH
   • Har inte haft någon tidigare operation, strålning eller endovaskulär stentplacering i halspulsådern eller sinus-regionen OCH
   • Kan avbryta användningen av trombocythämmande läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra) före proceduren, om så krävs.
3. Sex minuters hallpromenad (6MHW) ≥ 150 m OCH ≤ 400 m inom 45 dagar före implantation (60 dagar tillåtna om en proktor krävs).
4. Serum uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 med CKD-EPI-metoden inom 45 dagar före Barostim-implantatet (60 dagar tillåtet om en protektor krävs).
5. Body mass index ≤ 40 kg/m^2 inom 45 dagar före Barostim-implantatet (60 dagar tillåtet om en protektor krävs).
6. Om hon är kvinna och i fertil ålder, måste man använda en medicinskt accepterad preventivmetod (t.ex. barriärmetod med spermiedödande medel, orala preventivmedel eller abstinens) och samtycka till att fortsätta använda denna metod under hela studien. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar före Barostim-implantatet.
7. Försökspersoner som implanterats med en hjärtrytmhanteringsanordning som inte använder en intrakardiell elektrod, eller implanterad med en neurostimuleringsanordning, måste godkännas av CVRx kliniska avdelning.
8. Vid slutet av screeningen och baslinjen uppfyller patienten fortfarande Barostim-indikationen
9. Undertecknade ett CVRx-godkänt informerat samtyckesformulär för deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Fick hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) inom sex månader efter inskrivningen, eller tar aktivt CRT.

2. Någon av följande kontraindikationer:

   • Baroreflex-fel eller autonom neuropati
   • Okontrollerade, symtomatiska hjärtbradyarytmier
   • Känd allergi mot silikon eller titan
3. Instabila ventrikulära arytmier.
4. Närvaro av baslinje dysfunktion av kranialnerven med risk för cervikala ingrepp på halspulsådern, fastställd av öron-, näs- och halsundersökning (ÖNH).
5. Försökspersoner med någon operation som har inträffat, eller som är planerad att inträffa, inom 45 dagar efter Barostim-implantatet.
6. Ny historia (inom 6 månader efter implantation) av betydande och okontrollerad blödning.
7. Känt och obehandlat hyperkoagulabilitetstillstånd.

8. En olämplig studiekandidat, vilket framgår av:

   • Solid organ eller hematologisk transplantation, eller för närvarande utvärderas för en organtransplantation.
   • Har fått eller får LVAD-behandling eller kronisk dialys.
   • Pågående eller planerad behandling med intravenös positiv inotrop terapi.
   • Primär pulmonell hypertoni.
   • Allvarlig KOL eller svår restriktiv lungsjukdom (kräver t.ex. kronisk oral steroidanvändning eller syrgasanvändning i hemmet).
   • Hjärtsvikt sekundärt till en reversibel orsak, såsom strukturell hjärtklaffsjukdom, akut myokardit och perikardkonstriktion.
   • Kliniskt signifikant strukturell hjärtklaffsjukdom.
   • Kan inte eller vill uppfylla protokollets efterlevnad av medicinering och uppföljningskrav, av skäl inklusive men inte begränsat till en olöst historia av alkohol- eller drogmissbruk eller psykiatrisk störning.
   • Aktiv malignitet.
   • Alla andra allvarliga medicinska tillstånd som kan negativt påverka säkerheten för deltagaren eller studiens giltighet, enligt utredarens åsikt.
   • Förväntad livslängd mindre än ett år.

9. Något av följande inom 3 månader före Barostim-implantatet.

   • Hjärtinfarkt
   • Instabil angina
   • Perkutan kranskärlsintervention (t.ex. CABG eller PTCA)
   • Cerebral vaskulär olycka eller övergående ischemisk attack
   • Plötslig hjärtdöd
   • Kirurgisk hjärtintervention (t.ex. hjärtablation, klaffbyte)
10. Inskriven och aktiv i en annan (t.ex. enhet, farmaceutisk eller biologisk) klinisk studie om inte godkänd av CVRx Clinical Department.