BATwire implantatsæt

Inklusionskriterier:

1. Alder mindst 21 år og højst 80 år på indmeldelsestidspunktet.

2. Passende kandidat til operationen som bestemt af en vurdering fra den implanterende læge ved hjælp af en carotis duplex ultralyd (CDU) og/eller en computertomografi angiografi (CTA) og en gennemgang af sygehistorien (herunder eksistensen af ​​infektioner, der kan øge implantatrisikoen) . Evaluering skal bekræfte følgende inden for 45 dage efter Barostim-implantatet (60 dage tilladt, hvis en proktor er påkrævet):

   • Passende medicinsk tilstand og sygehistorie til implantation af Barostim-systemet OG
   • Anatomi, der muliggør denne implantationsprocedure, uden vaskulære strukturer eller orienteringer eller nakkeanomalier, der ville være obstruktiv for implantationsvejen OG

   • Arterien planlagt til Barostim-implantatet skal have:

     • En carotisbifurkation under niveauet af mandiblen OG
     • Ingen ulcerative carotis arterielle plaques OG
     • Ingen carotis aterosklerose, der producerer en 30 % eller større reduktion i lineær diameter i den indre carotis OG
     • Ingen carotis aterosklerose, der producerer en 30 % eller større reduktion i lineær diameter i den distale fælles carotis OG
   • Har ikke haft nogen tidligere operation, stråling eller endovaskulær stentplacering i halspulsåren eller sinus carotis-regionen OG
   • I stand til at afbryde brugen af ​​trombocythæmmende lægemidler (f.eks. aspirin) forud for proceduren, hvis det er nødvendigt.
3. Seks minutters gang i gang (6MHW) ≥ 150 m OG ≤ 400 m inden for 45 dage før implantation (60 dage tilladt, hvis en proktor er påkrævet).
4. Serum estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 ved hjælp af CKD-EPI-metoden inden for 45 dage før Barostim-implantatet (60 dage tilladt, hvis en proktor er påkrævet).
5. Body mass index ≤ 40 kg/m^2 inden for 45 dage før Barostim-implantatet (60 dage tilladt, hvis en proktor er påkrævet).
6. Hvis kvinden og er i den fødedygtige alder, skal du bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (f.eks. barrieremetode med spermicid, oral prævention eller afholdenhed) og acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før Barostim-implantatet.
7. Forsøgspersoner, der er implanteret med en hjerterytmestyringsanordning, der ikke bruger en intrakardial ledning, eller implanteret med en neurostimuleringsanordning, skal godkendes af CVRx' kliniske afdeling.
8. Ved afslutningen af ​​screeningen og baseline opfylder forsøgspersonen stadig Barostim-indikationen
9. Underskrev en CVRx-godkendt informeret samtykkeformular for deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtog hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) inden for seks måneder efter tilmelding, eller modtager aktivt CRT.

2. Enhver af følgende kontraindikationer:

   • Baroreflex svigt eller autonom neuropati
   • Ukontrollerede, symptomatiske hjertebradyarytmier
   • Kendt allergi over for silikone eller titanium
3. Ustabile ventrikulære arytmier.
4. Tilstedeværelse af baseline kranienerve dysfunktion med risiko for cervikale indgreb på carotis bifurkation bestemt ved øre, næse og hals (ENT) undersøgelse.
5. Forsøgspersoner med en operation, der er fundet eller er planlagt til at ske inden for 45 dage efter Barostim-implantatet.
6. Nylig historie (inden for 6 måneder efter implantation) med betydelig og ukontrolleret blødning.
7. Kendt og ubehandlet hyperkoagulabilitetstilstand.

8. En upassende studiekandidat som det fremgår af:

   • Solid organ eller hæmatologisk transplantation, eller i øjeblikket under evaluering for en organtransplantation.
   • Har modtaget eller modtager LVAD-behandling eller kronisk dialyse.
   • Aktuel eller planlagt behandling med intravenøs positiv inotrop terapi.
   • Primær pulmonal hypertension.
   • Alvorlig KOL eller svær restriktiv lungesygdom (kræver f.eks. kronisk oral steroidbrug eller hjemmebrug af ilt).
   • Hjertesvigt sekundært til en reversibel årsag, såsom strukturel hjerteklapsygdom, akut myokarditis og perikardiekonstriktion.
   • Klinisk signifikant kardial strukturel klapsygdom.
   • Ude af stand til eller villige til at opfylde protokollens medicinoverholdelse og opfølgningskrav, af årsager, herunder, men ikke begrænset til, en uafklaret historie med alkohol- eller stofmisbrug eller psykiatrisk lidelse.
   • Aktiv malignitet.
   • Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, som kan have en negativ indvirkning på deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens gyldighed, efter investigatorens mening.
   • Forventet levetid mindre end et år.

9. Enhver af følgende inden for 3 måneder før Barostim-implantatet.

   • Myokardieinfarkt
   • Ustabil angina
   • Perkutan koronar intervention (f.eks. CABG eller PTCA)
   • Cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald
   • Pludselig hjertedød
   • Kirurgisk hjerteintervention (f.eks. hjerteablation, ventiludskiftning)
10. Tilmeldt og aktiv i en anden (f.eks. enhed, farmaceutisk eller biologisk) klinisk undersøgelse, medmindre den er godkendt af CVRx' kliniske afdeling.