BATwire implantatsett

Inklusjonskriterier:

1. Alder minst 21 år og ikke mer enn 80 år ved påmelding.

2. Passende kandidat for operasjonen som bestemt av en vurdering fra implanterende lege ved bruk av en carotis dupleks ultralyd (CDU) og/eller en computertomografi angiografi (CTA), og en gjennomgang av sykehistorien (inkludert eksistensen av infeksjoner som kan øke implantatrisikoen) . Evaluering må bekrefte følgende innen 45 dager etter Barostim-implantatet (60 dager tillatt hvis en proktor er nødvendig):

   • Passende medisinsk tilstand og sykehistorie for implantasjon av Barostim-systemet OG
   • Anatomi som muliggjør denne implantasjonsprosedyren, uten vaskulære strukturer eller orienteringer eller nakkeanomalier som vil være hindrende for implantasjonsbanen OG

   • Arterien som er planlagt for Barostim-implantatet må ha:

     • En carotisbifurkasjon under nivået av underkjeven OG
     • Ingen ulcerøs carotis arterielle plakk OG
     • Ingen carotis aterosklerose som gir 30 % eller mer reduksjon i lineær diameter i den indre carotis OG
     • Ingen carotis aterosklerose som gir 30 % eller mer reduksjon i lineær diameter i den distale felles carotis OG
   • Har ikke hatt noen tidligere kirurgi, stråling eller endovaskulær stentplassering i halspulsåren eller sinus carotis-regionen OG
   • Evne til å avbryte bruken av blodplatehemmere (f.eks. aspirin) i forkant av prosedyren, hvis nødvendig.
3. Seks minutters gang (6MHW) ≥ 150 m OG ≤ 400 m innen 45 dager før implantasjon (60 dager tillatt hvis en proktor er nødvendig).
4. Serum estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 25 mL/min/1,73 m^2 ved bruk av CKD-EPI-metoden innen 45 dager før Barostim-implantatet (60 dager tillatt hvis en proktor er nødvendig).
5. Kroppsmasseindeks ≤ 40 kg/m^2 innen 45 dager før Barostim-implantatet (60 dager tillatt hvis en proktor er nødvendig).
6. Hvis kvinner og i fertil alder, må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (f.eks. barrieremetode med sæddrepende middel, oral prevensjon eller abstinens) og godta å fortsette bruken av denne metoden så lenge studien varer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager før Barostim-implantatet.
7. Personer som er implantert med en hjerterytmebehandlingsenhet som ikke bruker en intrakardial ledning, eller implantert med en nevrostimuleringsenhet, må godkjennes av CVRx klinisk avdeling.
8. Ved slutten av screening og baseline oppfyller forsøkspersonen fortsatt Barostim-indikasjonen for bruk
9. Signerte et CVRx-godkjent skjema for informert samtykke for deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottok hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) innen seks måneder etter påmelding, eller mottar aktivt CRT.

2. Noen av følgende kontraindikasjoner:

   • Baroreflekssvikt eller autonom nevropati
   • Ukontrollerte, symptomatiske hjertebradyarytmier
   • Kjent allergi mot silikon eller titan
3. Ustabile ventrikulære arytmier.
4. Tilstedeværelse av baseline kranial nervedysfunksjon i fare for livmorhalsintervensjoner på carotisbifurkasjonen bestemt ved øre-, nese- og halsundersøkelse (ØNH).
5. Personer med en hvilken som helst operasjon som har skjedd, eller er planlagt å skje, innen 45 dager etter Barostim-implantatet.
6. Nylig historie (innen 6 måneder etter implantasjon) med betydelig og ukontrollert blødning.
7. Kjent og ubehandlet hyperkoagulabilitetstilstand.

8. En upassende studiekandidat som dokumentert av:

   • Solid organ eller hematologisk transplantasjon, eller for øyeblikket under evaluering for en organtransplantasjon.
   • Har mottatt eller får LVAD-behandling eller kronisk dialyse.
   • Pågående eller planlagt behandling med intravenøs positiv inotrop terapi.
   • Primær pulmonal hypertensjon.
   • Alvorlig KOLS eller alvorlig restriktiv lungesykdom (krever f.eks. kronisk oral steroidbruk eller hjemmebruk av oksygen).
   • Hjertesvikt sekundært til en reversibel årsak, slik som strukturell hjerteklaffsykdom, akutt myokarditt og perikardial innsnevring.
   • Klinisk signifikant kardial strukturell klaffesykdom.
   • Ikke i stand til eller vil ikke oppfylle protokollen for medisinoverholdelse og oppfølgingskrav, av grunner inkludert, men ikke begrenset til, en uavklart historie med alkohol- eller rusmisbruk eller psykiatrisk lidelse.
   • Aktiv malignitet.
   • Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som kan ha negativ innvirkning på deltakerens sikkerhet eller gyldigheten av studien, etter etterforskerens mening.
   • Forventet levealder mindre enn ett år.

9. Noen av følgende innen 3 måneder før Barostim-implantatet.

   • Hjerteinfarkt
   • Ustabil angina
   • Perkutan koronar intervensjon (f.eks. CABG eller PTCA)
   • Cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep
   • Plutselig hjertedød
   • Kirurgisk hjerteintervensjon (f.eks. hjerteablasjon, ventilerstatning)
10. Registrert og aktiv i en annen (f.eks. enhet, farmasøytisk eller biologisk) klinisk studie med mindre godkjent av CVRx klinisk avdeling.