DTM-LE 脊髄刺激 (SCS) 研究
2023年2月21日 更新者：MedtronicNeuro
DTM 低エネルギー脊髄刺激 (SCS) 研究
疼痛緩和のための低エネルギー DTM™ (DTM-LE) SCS 療法の有効性とエネルギー使用を評価するための前向き多施設非盲検市販後研究。
調査の概要
詳細な説明
このポストマーケット調査では、次のことを測定します。
- ビジュアル アナログ スケール
- プログラミング パラメータ
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- IPM Medical Group
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Kentucky
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Somerset、Kentucky、アメリカ、42503
- Drez One LLC
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolinas Pain Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Pain Physicians
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Center for Interventional Pain and Spine
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Sewickley、Pennsylvania、アメリカ、15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
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Trevose、Pennsylvania、アメリカ、19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
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Texas
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Conroe、Texas、アメリカ、77384
- The Woodlands Pain Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78216
- The Burkhart Research Institute for Orthopaedics
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Shenandoah、Texas、アメリカ、77384
- Sprintz Center for Pain
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Precision Spine Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -署名および日付入りのインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- 英語で理解・同意できる方
- 胴体および/または手足の慢性的で難治性の痛みの管理の補助としてのSCSシステムのラベリングごとの候補
- 中等度から重度の背中と脚の痛みがある
- -登録前の少なくとも28日間の背中と脚の痛みのための安定した鎮痛薬
- -すべての研究手順と訪問に喜んで従うことができる
- -3か月の訪問で鎮痛剤を増やす意思があり、増やすことができない
- SCS インプラントの適応症に関連する痛みと他のタイプの痛みを区別できる
除外基準:
- -以前に刺激装置または髄腔内薬物送達システムで試行または移植された
- フォローアップのためにアクセスできないことが予想される
- -症候性神経性跛行を伴う中等度から重度の腰部脊柱管狭窄症の現在の診断
- -現在登録されている、または登録を計画している 潜在的に混乱させる可能性のある介入臨床研究 研究結果
- -女性の場合、妊娠中または出産の可能性があり、研究中に医学的に許容される形の避妊を使用したくない
- 未治療の主要な精神医学的合併症がある
- 深刻な薬物関連の問題行動
- 仰臥位または腹臥位を達成できない
- 脆弱であると分類されているか、法的に承認された代理人 (LAR) が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄刺激
登録された被験者には、有効化され、オンラベルのパラメーターにプログラムされた再充電可能な脊髄刺激システムが埋め込まれます。
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オンラベルの刺激パラメーターを備えた充電式埋め込み型神経刺激システム (神経刺激装置およびリード)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインから 3 か月
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全体（背中と脚）の痛みの強さの変化を特徴付ける。
痛みは、VAS (0 ～ 10 cm) を使用して評価されます。0 cm は「痛みなし」を意味し、10 cm は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
全体的な痛みは、背中と脚の痛みの組み合わせとして定義されますが、他の身体部分の痛みではありません.
被験者は、痛みの強さを表すポイントで VAS 線に垂直な線をマークすることにより、「過去 24 時間」の SCS デバイス治療に関連する平均の痛みの強さを報告するよう求められます。
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ベースラインから 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラミング パラメータ: ヘルツ単位の周波数 (Hz)
時間枠：12ヶ月
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エネルギー使用に関連するプログラミング パラメータを特徴付ける。
被験者のプログラムされた周波数設定は、すべての被験者の最小および最大周波数を使用して要約されます。
この研究のプログラミング方法には、被験者ごとに最大 4 つのアクティブなプログラム周波数が含まれていました。
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12ヶ月
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プログラミング パラメータ: マイクロ秒単位のパルス幅 (µs)
時間枠：12ヶ月
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エネルギー使用に関連するプログラミング パラメータを特徴付ける。
被験者のプログラムされたパルス幅設定は、すべての被験者の最小および最大パルス幅を使用して要約されます。
この研究のプログラミング方法には、被験者ごとに最大 4 つのアクティブなプログラム周波数が含まれていました。
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12ヶ月
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プログラミング パラメータ:ミリアンペア (mA) 単位の振幅 (強度)
時間枠：12ヶ月
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エネルギー使用に関連するプログラミング パラメータを特徴付ける。
被験者のプログラムされた振幅設定は、すべての被験者の最小および最大振幅を使用して要約されます。
この研究のプログラミング方法には、被験者ごとに最大 4 つのアクティブなプログラム周波数が含まれていました。
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12ヶ月
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プログラミング パラメータ: インピーダンス範囲 (オーム)
時間枠：12ヶ月
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エネルギー使用に関連するプログラミング パラメータを特徴付ける。
被験者のプログラムされたインピーダンス設定は、すべての被験者の最小および最大インピーダンスを使用して要約されます。
この研究のプログラミング方法には、被験者ごとに最大 4 つのアクティブなプログラム周波数が含まれていました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Restorative Therapies Group Restorative Therapies Group、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月5日
一次修了 (実際)
2021年11月29日
研究の完了 (実際)
2022年8月25日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。