Estudio de estimulación de la médula espinal (SCS) DTM-LE
21 de febrero de 2023 actualizado por: MedtronicNeuro
Estudio de estimulación de la médula espinal (SCS) de baja energía DTM
Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, posterior a la comercialización para evaluar la eficacia y el uso de energía de una terapia SCS DTM™ (DTM-LE) de baja energía para el alivio del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio posterior al mercado medirá lo siguiente:
- Escala analógica visual
- Parámetros de programación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- IPM Medical Group
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Kentucky
-
Somerset, Kentucky, Estados Unidos, 42503
- Drez One LLC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolinas Pain Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Pain Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Center for Interventional Pain and Spine
-
Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- The Woodlands Pain Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
- The Burkhart Research Institute for Orthopaedics
-
Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
- Sprintz Center for Pain
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
- Capaz de comprender y consentir en inglés
- Candidato según etiqueta para un sistema SCS como ayuda en el tratamiento del dolor crónico e intratable del tronco y/o las extremidades
- Tiene dolor de espalda y piernas de moderado a severo
- Medicamentos estables para el dolor de espalda y piernas durante al menos 28 días antes de la inscripción
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y visitas del estudio
- Dispuesto y capaz de no aumentar sus medicamentos para el dolor durante la visita de 3 meses
- Capaz de diferenciar entre el dolor asociado con la indicación del implante SCS y otros tipos de dolor
Criterio de exclusión:
- Probado previamente o implantado con un estimulador o sistema de administración de fármacos intratecal
- Se espera que sea inaccesible para el seguimiento
- Diagnóstico actual de estenosis espinal lumbar central moderada a severa con claudicación neurogénica sintomática
- Actualmente inscrito o planea inscribirse en un estudio clínico de intervención que podría confundir los resultados del estudio
- Si es mujer, está embarazada o en edad fértil y no está dispuesta a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio
- Tiene comorbilidad psiquiátrica importante no tratada
- Problemas graves de comportamiento relacionados con las drogas
- Incapaz de alcanzar la posición supina o prona
- Clasificado como vulnerable o requiere representante legalmente autorizado (LAR)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación de la médula espinal
A los sujetos inscritos se les implanta un sistema de estimulación de la médula espinal recargable que se activa y programa según los parámetros indicados en la etiqueta.
|
Sistema de neuroestimulación implantado recargable (neuroestimulador y cables) con parámetros de estimulación en la etiqueta.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
|
Para caracterizar los cambios en la intensidad del dolor general (espalda y piernas).
El dolor se evaluará mediante una EVA (0-10 cm), donde 0 cm significa "sin dolor" y 10 cm significa "el peor dolor imaginable".
El dolor general se define como una combinación de dolor de espalda y piernas, pero no dolor de otras partes del cuerpo.
Se les pedirá a los sujetos que informen su intensidad de dolor promedio relacionada con su tratamiento con dispositivo SCS "en las últimas 24 horas" marcando una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
|
Línea de base a 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de Programación: Frecuencia en Hertz (Hz)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Caracterizar los parámetros de programación asociados al uso de la energía.
Los ajustes de frecuencia programados del sujeto se resumirán usando la frecuencia mínima y máxima en todos los sujetos.
La metodología de programación para este estudio incluyó hasta cuatro frecuencias de programas activos para cada sujeto.
|
12 meses
|
|
Parámetros de Programación: Ancho de Pulso en Microsegundos (µs)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Caracterizar los parámetros de programación asociados al uso de la energía.
Los ajustes de ancho de pulso programados del sujeto se resumirán usando el ancho de pulso mínimo y máximo en todos los sujetos.
La metodología de programación para este estudio incluyó hasta cuatro frecuencias de programas activos para cada sujeto.
|
12 meses
|
|
Parámetros de Programación: Amplitud (Intensidad) en Miliamperios (mA)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Caracterizar los parámetros de programación asociados al uso de la energía.
Los ajustes de Amplitud programados del sujeto se resumirán usando la Amplitud mínima y máxima en todos los sujetos.
La metodología de programación para este estudio incluyó hasta cuatro frecuencias de programas activos para cada sujeto.
|
12 meses
|
|
Parámetros de programación: Rango de impedancia en ohmios
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Caracterizar los parámetros de programación asociados al uso de la energía.
Los ajustes de impedancia programados del sujeto se resumirán usando la impedancia mínima y máxima en todos los sujetos.
La metodología de programación para este estudio incluyó hasta cuatro frecuencias de programas activos para cada sujeto.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Restorative Therapies Group Restorative Therapies Group, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT20042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema de estimulación de la médula espinal
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroReclutamientoDolor lumbar crónico | Dolor crónico de piernasAustralia
-
Rush University Medical CenterStryker SpineTerminadoEscoliosis idiopática juvenil y adolescenteEstados Unidos
-
Medtronic Spinal and BiologicsTerminado