DTM-LE Studie av ryggmärgsstimulering (SCS).
21 februari 2023 uppdaterad av: MedtronicNeuro
DTM-studie med lågenergi ryggmärgsstimulering (SCS).
Prospektiv, multicenter, öppen, post-marknadsstudie för att utvärdera effektiviteten och energianvändningen av en lågenergi DTM™ (DTM-LE) SCS-terapi för smärtlindring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna eftermarknadsstudie kommer att mäta följande:
- Visuell analog skala
- Programmeringsparametrar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- IPM Medical Group
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Kentucky
-
Somerset, Kentucky, Förenta staterna, 42503
- Drez One LLC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Carolinas Pain Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novant Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Pain Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Center for Interventional Pain and Spine
-
Sewickley, Pennsylvania, Förenta staterna, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
Trevose, Pennsylvania, Förenta staterna, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
- The Woodlands Pain Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78216
- The Burkhart Research Institute for Orthopaedics
-
Shenandoah, Texas, Förenta staterna, 77384
- Sprintz Center for Pain
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Vill och kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke
- Kan förstå och samtycka på engelska
- Kandidat per märkning för ett SCS-system som ett hjälpmedel vid hantering av kronisk, svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna
- Har måttlig till svår rygg- och bensmärta
- Stabila smärtstillande läkemedel mot rygg- och bensmärtor i minst 28 dagar före inskrivning
- Vill och kan följa alla studieprocedurer och besök
- Vill och kan inte öka sina smärtstillande mediciner genom det 3-månadersbesöket
- Kunna skilja på smärta i samband med indikationen för SCS-implantat och andra typer av smärta
Exklusions kriterier:
- Tidigare prövad eller implanterad med en stimulator eller intratekalt läkemedelstillförselsystem
- Förväntas vara otillgänglig för uppföljning
- Nuvarande diagnos av måttlig till svår central lumbal spinal stenos med symptomatisk neurogen claudicatio
- För närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till en interventionell klinisk studie som potentiellt kan förvirra studieresultaten
- Om kvinnan, är gravid eller är i fertil ålder och ovillig att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studien
- Har obehandlad allvarlig psykiatrisk komorbiditet
- Allvarliga drogrelaterade beteendeproblem
- Kan inte uppnå liggande eller liggande position
- Klassificerad som sårbar eller kräver en juridiskt auktoriserad representant (LAR)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ryggmärgsstimulering
Inskrivna försökspersoner implanteras med ett uppladdningsbart ryggmärgsstimuleringssystem som aktiveras och programmeras till parametrar på etiketten.
|
Uppladdningsbart implanterat neurostimuleringssystem (neurostimulator och elektroder) med stimuleringsparametrar på etiketten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Att karakterisera förändringar i den totala smärtintensiteten (rygg och ben).
Smärta kommer att bedömas med en VAS (0-10 cm) med 0 cm som betyder "ingen smärta" och 10 cm betyder "värsta smärta man kan tänka sig".
Övergripande smärta definieras som en kombination av rygg- och bensmärta, men inte smärta från andra kroppsdelar.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att rapportera sin genomsnittliga smärtintensitet som är relaterad till deras SCS-behandling "under de senaste 24 timmarna" genom att markera en linje vinkelrät mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet.
|
Baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programmeringsparametrar: Frekvens i Hertz (Hz)
Tidsram: 12 månader
|
Att karakterisera programmeringsparametrar förknippade med energianvändning.
Ämnets programmerade frekvensinställningar kommer att sammanfattas med den lägsta och högsta frekvensen för alla ämnen.
Programmeringsmetodik för denna studie inkluderade upp till fyra aktiva programfrekvenser för varje ämne.
|
12 månader
|
|
Programmeringsparametrar: Pulsbredd i mikrosekunder (µs)
Tidsram: 12 månader
|
Att karakterisera programmeringsparametrar förknippade med energianvändning.
Ämnets programmerade pulsbreddsinställningar kommer att sammanfattas med den lägsta och maximala pulsbredden för alla ämnen.
Programmeringsmetodik för denna studie inkluderade upp till fyra aktiva programfrekvenser för varje ämne.
|
12 månader
|
|
Programmeringsparametrar: Amplitud (intensitet) i milliampere (mA)
Tidsram: 12 månader
|
Att karakterisera programmeringsparametrar förknippade med energianvändning.
Ämnets programmerade amplitudinställningar kommer att sammanfattas med minsta och maximala amplitud för alla ämnen.
Programmeringsmetodik för denna studie inkluderade upp till fyra aktiva programfrekvenser för varje ämne.
|
12 månader
|
|
Programmeringsparametrar: Impedansintervall i ohm
Tidsram: 12 månader
|
Att karakterisera programmeringsparametrar förknippade med energianvändning.
Ämnets programmerade impedansinställningar kommer att sammanfattas med den lägsta och maximala impedansen för alla ämnen.
Programmeringsmetodik för denna studie inkluderade upp till fyra aktiva programfrekvenser för varje ämne.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Restorative Therapies Group Restorative Therapies Group, Medtronic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT20042
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .