Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DTM-LE Spinal Cord Stimulation (SCS) undersøgelse

21. februar 2023 opdateret af: MedtronicNeuro

DTM Low Energy Spinal Cord Stimulation (SCS) undersøgelse

Prospektivt, multicenter, åbent, post-markedsstudie for at evaluere effektiviteten og energiforbruget af en lavenergi DTM™ (DTM-LE) SCS-terapi til smertelindring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne postmarkedsundersøgelse vil måle følgende:

  • Visuel analog skala
  • Programmeringsparametre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • IPM Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Somerset, Kentucky, Forenede Stater, 42503
        • Drez One LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolinas Pain Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
      • Trevose, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • Delaware Valley Pain and Spine Institute
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • The Woodlands Pain Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78216
        • The Burkhart Research Institute for Orthopaedics
      • Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Sprintz Center for Pain
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Precision Spine Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Er i stand til at forstå og give samtykke på engelsk
  • Kandidat pr. mærkning til et SCS-system som en hjælp til håndtering af kroniske, vanskelige smerter i krop og/eller lemmer
  • Har moderate til svære smerter i ryg og ben
  • Stabil smertestillende medicin mod ryg- og bensmerter i mindst 28 dage før indskrivning
  • Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer og besøg
  • Ville og kunne ikke øge deres smertestillende medicin gennem det 3-måneders besøg
  • Kunne skelne mellem smerter forbundet med indikationen for SCS-implantat og andre typer smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere afprøvet eller implanteret med en stimulator eller intrathekalt lægemiddelleveringssystem
  • Forventes at være utilgængelig for opfølgning
  • Nuværende diagnose af moderat til svær central lumbal spinal stenose med symptomatisk neurogen claudicatio
  • Aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en interventionel klinisk undersøgelse, der potentielt kan forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Hvis kvinden, er gravid eller er i den fødedygtige alder og uvillig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen
  • Har ubehandlet større psykiatrisk komorbiditet
  • Alvorlige stofrelaterede adfærdsproblemer
  • Ude af stand til at opnå liggende eller liggende stilling
  • Klassificeret som sårbar eller kræver en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering
Tilmeldte forsøgspersoner implanteres med et genopladeligt rygmarvsstimuleringssystem, der aktiveres og programmeres til parametre på etiketten.
Enhed: Rygmarvsstimuleringssystem
Genopladeligt implanteret neurostimuleringssystem (neurostimulator og ledninger) med on-label stimulationsparametre.
Andre navne:
  • Medtronic Intellis AdaptiveStim neurostimuleringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
At karakterisere ændringer i generel (ryg og ben) smerteintensitet. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en VAS (0-10 cm) med 0 cm betyder "ingen smerte" og 10 cm betyder "værst tænkelige smerter". Overordnede smerter defineres som en kombination af ryg- og bensmerter, men ikke smerter fra andre kropsdele. Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere deres gennemsnitlige smerteintensitet, der er relateret til deres SCS-enhedsbehandling "i de sidste 24 timer" ved at markere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programmeringsparametre: Frekvens i Hertz (Hz)
Tidsramme: 12 måneder
At karakterisere programmeringsparametre forbundet med energiforbrug. Emnets programmerede frekvensindstillinger vil blive opsummeret ved hjælp af minimums- og maksimumsfrekvensen på tværs af alle emner. Programmeringsmetoden for denne undersøgelse omfattede op til fire aktive programfrekvenser for hvert emne.
12 måneder
Programmeringsparametre: Pulsbredde i mikrosekunder (µs)
Tidsramme: 12 måneder
At karakterisere programmeringsparametre forbundet med energiforbrug. Emnets programmerede pulsbredde-indstillinger vil blive opsummeret ved hjælp af minimum og maksimum pulsbredde på tværs af alle emner. Programmeringsmetoden for denne undersøgelse omfattede op til fire aktive programfrekvenser for hvert emne.
12 måneder
Programmeringsparametre: Amplitude (intensitet) i milliampere (mA)
Tidsramme: 12 måneder
At karakterisere programmeringsparametre forbundet med energiforbrug. Emnets programmerede amplitudeindstillinger vil blive opsummeret ved hjælp af minimum og maksimum amplitude på tværs af alle emner. Programmeringsmetoden for denne undersøgelse omfattede op til fire aktive programfrekvenser for hvert emne.
12 måneder
Programmeringsparametre: Impedansområde i ohm
Tidsramme: 12 måneder
At karakterisere programmeringsparametre forbundet med energiforbrug. Emnets programmerede impedansindstillinger vil blive opsummeret ved hjælp af minimum og maksimum impedans på tværs af alle emner. Programmeringsmetoden for denne undersøgelse omfattede op til fire aktive programfrekvenser for hvert emne.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Efterforskere

  • Studieleder: Restorative Therapies Group Restorative Therapies Group, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT20042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimuleringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner