Estudo de Estimulação da Medula Espinhal DTM-LE (SCS)
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: MedtronicNeuro
Estudo de Estimulação da Medula Espinhal (SCS) de Baixa Energia DTM
Estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, pós-comercialização para avaliar a eficácia e o uso de energia de uma terapia SCS de baixa energia DTM™ (DTM-LE) para alívio da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pós-mercado medirá o seguinte:
- Escala Visual Analógica
- Parâmetros de Programação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- IPM Medical Group
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Kentucky
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Somerset, Kentucky, Estados Unidos, 42503
- Drez One LLC
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolinas Pain Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Pain Physicians
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Center for Interventional Pain and Spine
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Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
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Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
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Texas
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Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- The Woodlands Pain Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
- The Burkhart Research Institute for Orthopaedics
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Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
- Sprintz Center for Pain
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado
- Capaz de compreender e consentir em inglês
- Candidato por rotulagem para um sistema SCS como auxiliar no tratamento de dor crônica e intratável do tronco e/ou membros
- Tem dor moderada a intensa nas costas e nas pernas
- Medicamentos para dor estável para dor nas costas e nas pernas por pelo menos 28 dias antes da inscrição
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e visitas do estudo
- Disposto e capaz de não aumentar seus medicamentos para dor durante a visita de 3 meses
- Capaz de diferenciar entre a dor associada à indicação de implante SCS e outros tipos de dor
Critério de exclusão:
- Anteriormente testado ou implantado com um estimulador ou sistema de administração intratecal de drogas
- Espera-se que seja inacessível para acompanhamento
- Diagnóstico atual de estenose espinhal lombar central moderada a grave com claudicação neurogênica sintomática
- Atualmente matriculado ou planejando se inscrever em um estudo clínico intervencionista que poderia potencialmente confundir os resultados do estudo
- Se for do sexo feminino, estiver grávida ou em idade fértil e não desejar usar uma forma de controle de natalidade clinicamente aceitável durante o estudo
- Tem comorbidade psiquiátrica importante não tratada
- Problemas comportamentais sérios relacionados a drogas
- Incapaz de alcançar a posição supina ou propensa
- Classificado como vulnerável ou requer representante legalmente autorizado (LAR)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação da Medula Espinhal
Os indivíduos inscritos são implantados com um sistema de estimulação da medula espinhal recarregável que é ativado e programado para os parâmetros do rótulo.
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Sistema de neuroestimulação implantado recarregável (neuroestimulador e eletrodos) com parâmetros de estimulação no rótulo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base para 3 meses
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Caracterizar alterações na intensidade da dor geral (costas e pernas).
A dor será avaliada usando uma EVA (0-10 cm) com 0 cm significando "sem dor" e 10 cm significando "pior dor imaginável".
A dor geral é definida como uma combinação de dor nas costas e nas pernas, mas não dor em outras partes do corpo.
Os indivíduos serão solicitados a relatar a intensidade média da dor relacionada ao tratamento com o dispositivo SCS "nas últimas 24 horas", marcando uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade da dor.
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Linha de base para 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de Programação: Frequência em Hertz (Hz)
Prazo: 12 meses
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Caracterizar os parâmetros de programação associados ao consumo de energia.
As configurações de frequência programadas do sujeito serão resumidas usando a frequência mínima e máxima em todos os assuntos.
A metodologia de programação para este estudo incluiu até quatro frequências de programa ativo para cada assunto.
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12 meses
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Parâmetros de Programação: Largura de Pulso em Microssegundos (µs)
Prazo: 12 meses
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Caracterizar os parâmetros de programação associados ao consumo de energia.
As configurações de largura de pulso programadas do indivíduo serão resumidas usando a largura de pulso mínima e máxima em todos os indivíduos.
A metodologia de programação para este estudo incluiu até quatro frequências de programa ativo para cada assunto.
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12 meses
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Parâmetros de Programação: Amplitude (Intensidade) em Miliamperes (mA)
Prazo: 12 meses
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Caracterizar os parâmetros de programação associados ao consumo de energia.
As configurações de amplitude programadas do sujeito serão resumidas usando a amplitude mínima e máxima em todos os sujeitos.
A metodologia de programação para este estudo incluiu até quatro frequências de programa ativo para cada assunto.
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12 meses
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Parâmetros de Programação: Faixa de Impedância em Ohms
Prazo: 12 meses
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Caracterizar os parâmetros de programação associados ao consumo de energia.
As configurações de impedância programadas do sujeito serão resumidas usando a impedância mínima e máxima em todos os sujeitos.
A metodologia de programação para este estudo incluiu até quatro frequências de programa ativo para cada assunto.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Restorative Therapies Group Restorative Therapies Group, Medtronic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT20042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .