DTM-LE 척수 자극(SCS) 연구
2023년 2월 21일 업데이트: MedtronicNeuro
DTM 저에너지 척수 자극(SCS) 연구
통증 완화를 위한 저에너지 DTM™(DTM-LE) SCS 요법의 효능 및 에너지 사용을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 시판 후 연구.
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 연구는 다음을 측정합니다.
- 비주얼 아날로그 스케일
- 프로그래밍 매개변수
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- IPM Medical Group
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Kentucky
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Somerset, Kentucky, 미국, 42503
- Drez One LLC
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolinas Pain Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Pain Physicians
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Center for Interventional Pain and Spine
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Sewickley, Pennsylvania, 미국, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
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Trevose, Pennsylvania, 미국, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
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Texas
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Conroe, Texas, 미국, 77384
- The Woodlands Pain Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78216
- The Burkhart Research Institute for Orthopaedics
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Shenandoah, Texas, 미국, 77384
- Sprintz Center for Pain
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Precision Spine Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력
- 영어로 이해하고 동의할 수 있는 분
- 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증 관리에 도움이 되는 SCS 시스템에 대한 라벨링 당 후보
- 중등도에서 중증의 등 및 다리 통증이 있음
- 등록 전 최소 28일 동안 등 및 다리 통증에 대한 안정적인 진통제
- 모든 연구 절차 및 방문을 준수할 의지와 능력
- 3개월 방문을 통해 진통제를 늘릴 의지와 능력이 없음
- SCS 임플란트 적응증과 관련된 통증과 다른 유형의 통증을 구분할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 자극기 또는 경막내 약물 전달 시스템을 시험했거나 이식한 경우
- 후속 조치에 액세스할 수 없는 것으로 예상됨
- 증상이 있는 신경성 파행을 동반한 중등도에서 중증의 중등도 요추부 척추 협착증의 현재 진단
- 잠재적으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 중재적 임상 연구에 현재 등록했거나 등록할 계획
- 여성인 경우, 임신 중이거나 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려 합니다.
- 치료받지 않은 주요 정신과 동반 질환이 있음
- 심각한 약물 관련 행동 문제
- 앙와위 또는 엎드린 자세를 취할 수 없음
- 취약한 것으로 분류되거나 법적 대리인(LAR)이 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 자극
등록된 피험자는 활성화되고 온라벨 매개변수로 프로그래밍되는 충전식 척수 자극 시스템을 이식받습니다.
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온라벨 자극 매개변수가 포함된 충전식 이식형 신경자극 시스템(신경자극기 및 리드).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선 ~ 3개월
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전반적인(등 및 다리) 통증 강도의 변화를 특성화합니다.
통증은 "통증 없음"을 의미하는 0 cm 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미하는 10 cm를 갖는 VAS(0-10 cm)를 사용하여 평가될 것이다.
전반적인 통증은 허리와 다리 통증의 조합으로 정의되지만 다른 신체 부위의 통증은 아닙니다.
피험자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직인 선을 표시하여 "지난 24시간 동안" SCS 장치 치료와 관련된 평균 통증 강도를 보고하도록 요청받을 것입니다.
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기준선 ~ 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그래밍 매개변수: 헤르츠(Hz) 단위의 주파수
기간: 12개월
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에너지 사용과 관련된 프로그래밍 매개변수를 특성화합니다.
대상의 프로그래밍된 빈도 설정은 모든 대상에 대한 최소 및 최대 빈도를 사용하여 요약됩니다.
이 연구의 프로그래밍 방법론에는 각 주제에 대해 최대 4개의 활성 프로그램 주파수가 포함되었습니다.
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12개월
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프로그래밍 매개변수: 펄스 폭(마이크로초(µs))
기간: 12개월
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에너지 사용과 관련된 프로그래밍 매개변수를 특성화합니다.
피사체의 프로그래밍된 펄스 폭 설정은 모든 피사체의 최소 및 최대 펄스 폭을 사용하여 요약됩니다.
이 연구의 프로그래밍 방법론에는 각 주제에 대해 최대 4개의 활성 프로그램 주파수가 포함되었습니다.
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12개월
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프로그래밍 매개변수: 밀리암페어(mA) 단위의 진폭(강도)
기간: 12개월
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에너지 사용과 관련된 프로그래밍 매개변수를 특성화합니다.
대상의 프로그래밍된 진폭 설정은 모든 대상의 최소 및 최대 진폭을 사용하여 요약됩니다.
이 연구의 프로그래밍 방법론에는 각 주제에 대해 최대 4개의 활성 프로그램 주파수가 포함되었습니다.
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12개월
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프로그래밍 매개변수: 임피던스 범위(옴)
기간: 12개월
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에너지 사용과 관련된 프로그래밍 매개변수를 특성화합니다.
피험자의 프로그래밍된 임피던스 설정은 모든 피험자의 최소 및 최대 임피던스를 사용하여 요약됩니다.
이 연구의 프로그래밍 방법론에는 각 주제에 대해 최대 4개의 활성 프로그램 주파수가 포함되었습니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Restorative Therapies Group Restorative Therapies Group, Medtronic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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