DTM-LE Studie av ryggmargsstimulering (SCS).
21. februar 2023 oppdatert av: MedtronicNeuro
DTM Low Energy Spinal Cord Stimulation (SCS) studie
Prospektiv, multisenter, åpen, post-markedsstudie for å evaluere effektiviteten og energibruken til en lavenergi DTM™ (DTM-LE) SCS-terapi for smertelindring.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne ettermarkedsstudien vil måle følgende:
- Visuell analog skala
- Programmeringsparametre
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- IPM Medical Group
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Kentucky
-
Somerset, Kentucky, Forente stater, 42503
- Drez One LLC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Carolinas Pain Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novant Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Oklahoma Pain Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Center for Interventional Pain and Spine
-
Sewickley, Pennsylvania, Forente stater, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
Trevose, Pennsylvania, Forente stater, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Forente stater, 77384
- The Woodlands Pain Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78216
- The Burkhart Research Institute for Orthopaedics
-
Shenandoah, Texas, Forente stater, 77384
- Sprintz Center for Pain
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke
- Kan forstå og samtykke på engelsk
- Kandidat per merking for et SCS-system som et hjelpemiddel i behandlingen av kroniske, uhåndterlige smerter i stammen og/eller lemmer
- Har moderate til sterke rygg- og bensmerter
- Stabile smertestillende medisiner for rygg- og bensmerter i minst 28 dager før påmelding
- Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og besøk
- Villig og i stand til å ikke øke smertestillende medisiner gjennom det 3-måneders besøket
- Kunne skille mellom smerter forbundet med indikasjonen for SCS-implantat og andre typer smerter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere utprøvd eller implantert med en stimulator eller intratekalt medikamentleveringssystem
- Forventes utilgjengelig for oppfølging
- Nåværende diagnose av moderat til alvorlig sentral lumbal spinal stenose med symptomatisk nevrogen claudicatio
- For øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde deg på en intervensjonell klinisk studie som potensielt kan forvirre studieresultatene
- Hvis kvinne, er gravid eller er i fertil alder og uvillig til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien
- Har ubehandlet alvorlig psykiatrisk komorbiditet
- Alvorlige narkotikarelaterte atferdsproblemer
- Klarer ikke å oppnå liggende eller liggende stilling
- Klassifisert som sårbar eller krever en juridisk autorisert representant (LAR)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggmargsstimulering
Registrerte forsøkspersoner blir implantert med et oppladbart ryggmargsstimuleringssystem som aktiveres og programmeres til parametere på etiketten.
|
Oppladbart implantert nevrostimuleringssystem (nevrostimulator og ledninger) med stimuleringsparametere på etiketten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
For å karakterisere endringer i generell smerteintensitet (rygg og ben).
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en VAS (0-10 cm) med 0 cm som betyr "ingen smerte" og 10 cm betyr "verst tenkelig smerte".
Samlet smerte er definert som en kombinasjon av rygg- og bensmerter, men ikke smerter fra andre kroppsdeler.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere sin gjennomsnittlige smerteintensitet som er relatert til SCS-behandlingen deres "i løpet av de siste 24 timene" ved å merke en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten.
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programmeringsparametre: Frekvens i Hertz (Hz)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å karakterisere programmeringsparametere knyttet til energibruk.
Emnets programmerte frekvensinnstillinger vil bli oppsummert med minimums- og maksimumsfrekvensen på tvers av alle emner.
Programmeringsmetodikk for denne studien inkluderte opptil fire aktive programfrekvenser for hvert emne.
|
12 måneder
|
|
Programmeringsparametre: Pulsbredde i mikrosekunder (µs)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å karakterisere programmeringsparametere knyttet til energibruk.
Emnets programmerte pulsbredde-innstillinger vil bli oppsummert med minimum og maksimum pulsbredde for alle emner.
Programmeringsmetodikk for denne studien inkluderte opptil fire aktive programfrekvenser for hvert emne.
|
12 måneder
|
|
Programmeringsparametre: Amplitude (intensitet) i milliampere (mA)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å karakterisere programmeringsparametere knyttet til energibruk.
Emnets programmerte amplitudeinnstillinger vil bli oppsummert med minimum og maksimum amplitude på tvers av alle emner.
Programmeringsmetodikk for denne studien inkluderte opptil fire aktive programfrekvenser for hvert emne.
|
12 måneder
|
|
Programmeringsparametre: Impedansområde i ohm
Tidsramme: 12 måneder
|
For å karakterisere programmeringsparametere knyttet til energibruk.
Emnets programmerte impedansinnstillinger vil bli oppsummert ved å bruke minimum og maksimum impedans på tvers av alle emner.
Programmeringsmetodikk for denne studien inkluderte opptil fire aktive programfrekvenser for hvert emne.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Restorative Therapies Group Restorative Therapies Group, Medtronic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT20042
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .