DTM-LE-selkäydinstimulaatiotutkimus (SCS).
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: MedtronicNeuro
DTM Low Energy Spinal Cord Stimulation (SCS) -tutkimus
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan vähäenergiaisen DTM™ (DTM-LE) SCS-hoidon tehokkuutta ja energiankäyttöä kivunlievitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä markkinoiden jälkeinen tutkimus mittaa seuraavia:
- Visuaalinen analoginen asteikko
- Ohjelmointiparametrit
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- IPM Medical Group
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Kentucky
-
Somerset, Kentucky, Yhdysvallat, 42503
- Drez One LLC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolinas Pain Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Pain Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Center for Interventional Pain and Spine
-
Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
Trevose, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
- The Woodlands Pain Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78216
- The Burkhart Research Institute for Orthopaedics
-
Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Sprintz Center for Pain
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy ymmärtämään ja suostumaan englanniksi
- Ehdokas SCS-järjestelmän merkinnän apuna kroonisen, vaikeasti hoidettavan vartalon ja/tai raajojen kivun hoidossa
- Hänellä on kohtalainen tai vaikea selkä- ja jalkakipu
- Vakaat kipulääkkeet selkä- ja jalkakipuihin vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja vierailuja
- Haluavat ja pystyvät olemaan lisäämättä kipulääkkeitään kolmen kuukauden vierailun aikana
- Pystyy erottamaan SCS-implanttien käyttöaiheeseen liittyvän kivun muun tyyppisestä kivusta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kokeiltu tai istutettu stimulaattorilla tai intratekaalisella lääkkeenantojärjestelmällä
- Ei ole odotettavissa seurantaa varten
- Nykyinen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta lannerangan ahtaumasta, johon liittyy oireenmukaista neurogeenista kaktumista
- olet tällä hetkellä mukana tai suunnittelet osallistuvansa interventiotutkimukseen, joka voi mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia
- Jos nainen, on raskaana tai on hedelmällisessä iässä ja ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Hänellä on hoitamaton vakava psykiatrinen rinnakkaissairaus
- Vakavia huumeisiin liittyviä käyttäytymisongelmia
- Ei pysty saavuttamaan makuu- tai makuuasentoa
- Luokiteltu haavoittuvaiseksi tai vaatii laillisesti valtuutetun edustajan (LAR)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäytimen stimulaatio
Ilmoittautuneille koehenkilöille implantoidaan ladattava selkäydinstimulaatiojärjestelmä, joka aktivoidaan ja ohjelmoidaan etiketissä olevien parametrien mukaan.
|
Ladattava istutettu neurostimulaatiojärjestelmä (neurostimulaattori ja johdot), joissa on etiketissä olevat stimulaatioparametrit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Luonnehtia muutoksia yleisessä (selkä- ja jalkakivun) voimakkuudessa.
Kipu arvioidaan VAS:lla (0-10 cm), jossa 0 cm tarkoittaa "ei kipua" ja 10 cm tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Kokonaiskipu määritellään selkä- ja jalkakipujen yhdistelmäksi, mutta ei muiden kehon osien kivuksi.
Koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan keskimääräinen kivun voimakkuus, joka liittyy heidän SCS-laitteen hoitoon "viimeisten 24 tunnin aikana" merkitsemällä viiva, joka on kohtisuorassa VAS-viivaa vastaan kohdassa, joka edustaa heidän kivun voimakkuutta.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmointiparametrit: Taajuus hertseinä (Hz)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luonnehtia energiankäyttöön liittyviä ohjelmointiparametreja.
Koehenkilön ohjelmoidut taajuusasetukset tehdään yhteenveto käyttäen minimi- ja maksimitaajuutta kaikissa aiheissa.
Tämän tutkimuksen ohjelmointimetodologia sisälsi enintään neljä aktiivista ohjelmataajuutta kullekin aiheelle.
|
12 kuukautta
|
|
Ohjelmointiparametrit: Pulssin leveys mikrosekunteina (µs)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luonnehtia energiankäyttöön liittyviä ohjelmointiparametreja.
Kohteen ohjelmoidut pulssinleveyden asetukset esitetään yhteenvetona käyttäen minimi- ja maksimipulssinleveyttä kaikissa kohteissa.
Tämän tutkimuksen ohjelmointimetodologia sisälsi enintään neljä aktiivista ohjelmataajuutta kullekin aiheelle.
|
12 kuukautta
|
|
Ohjelmointiparametrit: Amplitudi (intensiteetti) Milliampeina (mA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luonnehtia energiankäyttöön liittyviä ohjelmointiparametreja.
Kohteen ohjelmoidut amplitudiasetukset tehdään yhteenveto käyttäen minimi- ja maksimiamplitudia kaikissa kohteissa.
Tämän tutkimuksen ohjelmointimetodologia sisälsi enintään neljä aktiivista ohjelmataajuutta kullekin aiheelle.
|
12 kuukautta
|
|
Ohjelmointiparametrit: Impedanssialue ohmeina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luonnehtia energiankäyttöön liittyviä ohjelmointiparametreja.
Koehenkilön ohjelmoidut impedanssiasetukset kootaan käyttäen minimi- ja maksimiimpedanssia kaikissa kohteissa.
Tämän tutkimuksen ohjelmointimetodologia sisälsi enintään neljä aktiivista ohjelmataajuutta kullekin aiheelle.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Restorative Therapies Group Restorative Therapies Group, Medtronic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT20042
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .