Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DTM-LE stimulace míchy (SCS).

21. února 2023 aktualizováno: MedtronicNeuro

Studie DTM nízkoenergetické stimulace míchy (SCS).

Prospektivní, multicentrická, otevřená studie po uvedení na trh k vyhodnocení účinnosti a energetické spotřeby nízkoenergetické DTM™ (DTM-LE) SCS terapie pro úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato postmarketingová studie bude měřit následující:

  • Vizuální analogová stupnice
  • Programovací parametry

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • IPM Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Somerset, Kentucky, Spojené státy, 42503
        • Drez One LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolinas Pain Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
      • Trevose, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
        • Delaware Valley Pain and Spine Institute
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • The Woodlands Pain Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78216
        • The Burkhart Research Institute for Orthopaedics
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
        • Sprintz Center for Pain
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Precision Spine Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět a souhlasit v angličtině
  • Kandidát podle označení pro systém SCS jako pomůcku při zvládání chronické, neléčitelné bolesti trupu a/nebo končetin
  • Má středně silné až silné bolesti zad a nohou
  • Stabilní léky proti bolesti zad a nohou po dobu nejméně 28 dní před zařazením
  • Ochotný a schopný dodržovat veškeré studijní postupy a návštěvy
  • Ochotní a schopni nezvýšit své léky proti bolesti během 3měsíční návštěvy
  • Dokáže rozlišit bolest spojenou s indikací k implantaci SCS a jiné typy bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Dříve vyzkoušeno nebo implantováno se stimulátorem nebo intratekálním systémem podávání léků
  • Očekává se, že bude nepřístupný pro další sledování
  • Současná diagnóza středně těžké až těžké centrální lumbální spinální stenózy se symptomatickými neurogenními klaudikacemi
  • V současné době jste zapsáni nebo se plánujete zapsat do intervenční klinické studie, která by mohla potenciálně zkreslit výsledky studie
  • Pokud je žena, je těhotná nebo je v plodném věku a není ochotna během studie používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Má neléčenou hlavní psychiatrickou komorbiditu
  • Závažné problémy s chováním související s drogami
  • Nelze dosáhnout polohy vleže nebo na břiše
  • Klasifikován jako zranitelný nebo vyžaduje zákonně oprávněného zástupce (LAR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace míchy
Zapsaným subjektům je implantován dobíjecí systém stimulace míchy, který je aktivován a naprogramován na parametry uvedené na štítku.
Přístroj: Systém stimulace míchy
Dobíjecí implantovaný neurostimulační systém (neurostimulátor a elektrody) se stimulačními parametry na štítku.
Ostatní jména:
  • Neurostimulační systém Medtronic Intellis AdaptiveStim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Charakterizovat změny celkové intenzity bolesti (záda a nohy). Bolest bude hodnocena pomocí VAS (0-10 cm), přičemž 0 cm znamená „žádná bolest“ a 10 cm znamená „nejhorší představitelnou bolest“. Celková bolest je definována jako kombinace bolesti zad a nohou, ale ne bolesti z jiných částí těla. Subjekty budou požádány, aby uvedly svou průměrnou intenzitu bolesti, která souvisí s jejich léčbou přístrojem SCS „za posledních 24 hodin“, vyznačením čáry kolmé k čáře VAS v bodě, který představuje intenzitu jejich bolesti.
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry programování: Frekvence v hertzech (Hz)
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat programovací parametry spojené se spotřebou energie. Naprogramovaná nastavení frekvence subjektu budou shrnuta pomocí minimální a maximální frekvence u všech subjektů. Metodika programování pro tuto studii zahrnovala až čtyři aktivní programové frekvence pro každý předmět.
12 měsíců
Parametry programování: Šířka pulzu v mikrosekundách (µs)
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat programovací parametry spojené se spotřebou energie. Naprogramovaná nastavení šířky pulzu subjektu budou shrnuta pomocí minimální a maximální šířky pulzu u všech subjektů. Metodika programování pro tuto studii zahrnovala až čtyři aktivní programové frekvence pro každý předmět.
12 měsíců
Parametry programování: Amplituda (intenzita) v miliampérech (mA)
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat programovací parametry spojené se spotřebou energie. Naprogramovaná nastavení amplitudy subjektu budou shrnuta pomocí minimální a maximální amplitudy u všech subjektů. Metodika programování pro tuto studii zahrnovala až čtyři aktivní programové frekvence pro každý předmět.
12 měsíců
Parametry programování: Rozsah impedance v Ohmech
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat programovací parametry spojené se spotřebou energie. Naprogramovaná nastavení impedance subjektu budou shrnuta pomocí minimální a maximální impedance u všech subjektů. Metodika programování pro tuto studii zahrnovala až čtyři aktivní programové frekvence pro každý předmět.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Restorative Therapies Group Restorative Therapies Group, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT20042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Systém stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit