Badanie DTM-LE dotyczące stymulacji rdzenia kręgowego (SCS).
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Badanie niskoenergetycznej stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) DTM
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę skuteczności i zużycia energii niskoenergetycznej terapii DTM™ (DTM-LE) SCS w celu złagodzenia bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie postrynkowe zmierzy następujące elementy:
- Wizualna skala analogowa
- Parametry programowania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- IPM Medical Group
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Kentucky
-
Somerset, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42503
- Drez One LLC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolinas Pain Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Pain Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Center for Interventional Pain and Spine
-
Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
Trevose, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- The Woodlands Pain Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78216
- The Burkhart Research Institute for Orthopaedics
-
Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Sprintz Center for Pain
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
- Zdolny do zrozumienia i wyrażenia zgody w języku angielskim
- Kandydat do oznakowania systemu SCS jako pomocy w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn
- Ma umiarkowany do ciężkiego ból pleców i nóg
- Stabilne leki przeciwbólowe na ból pleców i nóg przez co najmniej 28 dni przed rejestracją
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wizyt
- Chcą i mogą nie zwiększać dawki leków przeciwbólowych podczas 3-miesięcznej wizyty
- Potrafi odróżnić ból związany ze wskazaniem do wszczepienia implantu SCS od innych rodzajów bólu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej wypróbowany lub wszczepiony ze stymulatorem lub dokanałowym systemem dostarczania leku
- Oczekuje się, że będzie niedostępny do dalszych działań
- Aktualne rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego centralnego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego z objawowym chromaniem neurogennym
- Obecnie zapisani lub planujący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, które może potencjalnie zafałszować wyniki badania
- Jeśli kobieta jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania
- Ma nieleczone poważne współistniejące choroby psychiczne
- Poważne problemy behawioralne związane z narkotykami
- Nie można osiągnąć pozycji leżącej lub leżącej
- Sklasyfikowany jako wrażliwy lub wymaga prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
Zarejestrowanym pacjentom wszczepia się ładowalny system stymulacji rdzenia kręgowego, który jest aktywowany i zaprogramowany zgodnie z parametrami podanymi na etykiecie.
|
Akumulator Wszczepiony system neurostymulacji (neurostymulator i elektrody) z parametrami stymulacji podanymi na etykiecie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy
|
Scharakteryzowanie zmian w ogólnym natężeniu bólu (pleców i nóg).
Ból zostanie oceniony za pomocą VAS (0-10 cm), gdzie 0 cm oznacza „brak bólu”, a 10 cm oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Ogólny ból definiuje się jako połączenie bólu pleców i nóg, ale nie bólu innych części ciała.
Pacjenci zostaną poproszeni o podanie średniego natężenia bólu związanego z leczeniem urządzeniem SCS „w ciągu ostatnich 24 godzin” poprzez zaznaczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry programowania: Częstotliwość w hercach (Hz)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Scharakteryzować parametry programowania związane z zużyciem energii.
Zaprogramowane ustawienia częstotliwości podmiotu zostaną podsumowane przy użyciu minimalnej i maksymalnej częstotliwości dla wszystkich podmiotów.
Metodologia programowania dla tego badania obejmowała do czterech aktywnych częstotliwości programów dla każdego przedmiotu.
|
12 miesięcy
|
|
Parametry programowania: szerokość impulsu w mikrosekundach (µs)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Scharakteryzować parametry programowania związane z zużyciem energii.
Zaprogramowane ustawienia szerokości impulsu pacjenta zostaną podsumowane przy użyciu minimalnej i maksymalnej szerokości impulsu dla wszystkich pacjentów.
Metodologia programowania dla tego badania obejmowała do czterech aktywnych częstotliwości programów dla każdego przedmiotu.
|
12 miesięcy
|
|
Parametry programowania: Amplituda (intensywność) w miliamperach (mA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Scharakteryzować parametry programowania związane z zużyciem energii.
Zaprogramowane ustawienia amplitudy badanego zostaną podsumowane przy użyciu minimalnej i maksymalnej amplitudy dla wszystkich badanych.
Metodologia programowania dla tego badania obejmowała do czterech aktywnych częstotliwości programów dla każdego przedmiotu.
|
12 miesięcy
|
|
Parametry programowania: Zakres impedancji w omach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Scharakteryzować parametry programowania związane z zużyciem energii.
Zaprogramowane ustawienia impedancji badanego zostaną podsumowane przy użyciu minimalnej i maksymalnej impedancji dla wszystkich badanych.
Metodologia programowania dla tego badania obejmowała do czterech aktywnych częstotliwości programów dla każdego przedmiotu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Restorative Therapies Group Restorative Therapies Group, Medtronic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT20042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .