Исследование стимуляции спинного мозга DTM-LE (SCS)
21 февраля 2023 г. обновлено: MedtronicNeuro
Исследование низкоэнергетической стимуляции спинного мозга (SCS) DTM
Проспективное, многоцентровое, открытое, послерегистрационное исследование для оценки эффективности и использования энергии низкоэнергетической терапии DTM™ (DTM-LE) SCS для облегчения боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пострыночное исследование будет измерять следующее:
- Визуальная аналоговая шкала
- Параметры программирования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- IPM Medical Group
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Kentucky
-
Somerset, Kentucky, Соединенные Штаты, 42503
- Drez One LLC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Carolinas Pain Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novant Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Oklahoma Pain Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Center for Interventional Pain and Spine
-
Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
Trevose, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- The Woodlands Pain Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78216
- The Burkhart Research Institute for Orthopaedics
-
Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Sprintz Center for Pain
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие
- Способен понимать и соглашаться на английском языке
- Кандидат в соответствии с маркировкой для системы SCS в качестве вспомогательного средства при лечении хронической неизлечимой боли в туловище и / или конечностях.
- Боль в спине и ногах от умеренной до сильной
- Стабильные обезболивающие при болях в спине и ногах в течение как минимум 28 дней до регистрации
- Желание и способность соблюдать все процедуры обучения и визиты
- Желающие и способные не увеличивать прием обезболивающих в течение 3-месячного визита
- Способен отличить боль, связанную с показанием к имплантации СКС, от других типов боли.
Критерий исключения:
- Ранее опробованные или имплантированные со стимулятором или интратекальной системой доставки лекарств
- Ожидается, что он будет недоступен для последующих действий
- Текущий диагноз среднего и тяжелого центрального стеноза поясничного отдела позвоночника с симптоматической нейрогенной хромотой
- В настоящее время зачислены или планируют зарегистрироваться в интервенционном клиническом исследовании, которое потенциально может исказить результаты исследования.
- Если женщина беременна или имеет детородный потенциал и не желает использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью во время исследования.
- Имеет нелеченое серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание
- Серьезные поведенческие проблемы, связанные с наркотиками
- Невозможно принять положение лежа на спине или на животе
- Классифицируется как уязвимый или требует законного представителя (LAR)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга
Зарегистрированным субъектам имплантируют перезаряжаемую систему стимуляции спинного мозга, которая активируется и запрограммирована на параметры, указанные на этикетке.
|
Перезаряжаемая имплантированная система нейростимуляции (нейростимулятор и электроды) с указанными на этикетке параметрами стимуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Охарактеризовать изменения общей (в спине и ноге) интенсивности болей.
Боль будет оцениваться с использованием ВАШ (0-10 см), где 0 см означает «нет боли», а 10 см означает «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
Общая боль определяется как сочетание болей в спине и ногах, но не боли в других частях тела.
Субъектов попросят сообщить об их средней интенсивности боли, которая связана с их лечением устройством SCS «за последние 24 часа», отметив линию, перпендикулярную линии VAS, в точке, которая представляет их интенсивность боли.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры программирования: частота в герцах (Гц)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Охарактеризовать программные параметры, связанные с использованием энергии.
Запрограммированные настройки частоты субъекта будут суммированы с использованием минимальной и максимальной частоты для всех субъектов.
Методология программирования для этого исследования включала до четырех частот активной программы для каждого субъекта.
|
12 месяцев
|
|
Параметры программирования: длительность импульса в микросекундах (мкс)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Охарактеризовать программные параметры, связанные с использованием энергии.
Запрограммированные настройки ширины импульса субъекта будут суммированы с использованием минимальной и максимальной ширины импульса для всех субъектов.
Методология программирования для этого исследования включала до четырех частот активной программы для каждого субъекта.
|
12 месяцев
|
|
Параметры программирования: Амплитуда (интенсивность) в миллиамперах (мА)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Охарактеризовать программные параметры, связанные с использованием энергии.
Запрограммированные настройки амплитуды субъекта будут суммированы с использованием минимальной и максимальной амплитуды для всех субъектов.
Методология программирования для этого исследования включала до четырех частот активной программы для каждого субъекта.
|
12 месяцев
|
|
Параметры программирования: Диапазон импеданса в Омах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Охарактеризовать программные параметры, связанные с использованием энергии.
Запрограммированные настройки импеданса субъекта будут суммированы с использованием минимального и максимального импеданса для всех субъектов.
Методология программирования для этого исследования включала до четырех частот активной программы для каждого субъекта.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Restorative Therapies Group Restorative Therapies Group, Medtronic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT20042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .