DTM-LE-onderzoek naar ruggenmergstimulatie (SCS).
21 februari 2023 bijgewerkt door: MedtronicNeuro
DTM Low Energy Spinal Cord Stimulation (SCS) -onderzoek
Prospectieve, multicenter, open-label, post-market studie om de werkzaamheid en het energieverbruik van een DTM™ (DTM-LE) SCS-therapie met lage energie voor pijnverlichting te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze post-market studie zal het volgende meten:
- Visuele analoge schaal
- Programmeerparameters
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- IPM Medical Group
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Kentucky
-
Somerset, Kentucky, Verenigde Staten, 42503
- Drez One LLC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Carolinas Pain Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Oklahoma Pain Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Center for Interventional Pain and Spine
-
Sewickley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
Trevose, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
- The Woodlands Pain Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78216
- The Burkhart Research Institute for Orthopaedics
-
Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Sprintz Center for Pain
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om Engels te begrijpen en ermee in te stemmen
- Kandidaat per label voor een SCS-systeem als hulpmiddel bij de behandeling van chronische, hardnekkige pijn in de romp en/of ledematen
- Heeft matige tot ernstige rug- en beenpijn
- Stabiele pijnstillers voor rug- en beenpijn gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Bereid en in staat om alle studieprocedures en bezoeken na te leven
- Bereid en in staat om hun pijnstillers niet te verhogen tijdens het bezoek van 3 maanden
- In staat om onderscheid te maken tussen pijn geassocieerd met de indicatie voor SCS-implantatie en andere soorten pijn
Uitsluitingscriteria:
- Eerder getest of geïmplanteerd met een stimulator of intrathecaal medicijnafgiftesysteem
- Naar verwachting onbereikbaar voor follow-up
- Huidige diagnose van matige tot ernstige centrale lumbale spinale stenose met symptomatische neurogene claudicatio
- Momenteel ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een interventioneel klinisch onderzoek dat mogelijk de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
- Als een vrouw zwanger is of zwanger kan worden en niet bereid is om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken
- Heeft onbehandelde ernstige psychiatrische comorbiditeit
- Ernstige drugsgerelateerde gedragsproblemen
- Niet in staat om rug- of buikligging te bereiken
- Geclassificeerd als kwetsbaar of vereist een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie van het ruggenmerg
Geregistreerde proefpersonen worden geïmplanteerd met een oplaadbaar ruggenmergstimulatiesysteem dat wordt geactiveerd en geprogrammeerd volgens on-label parameters.
|
Oplaadbaar geïmplanteerd neurostimulatiesysteem (neurostimulator en elektroden) met on-label stimulatieparameters.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Om veranderingen in de algehele pijnintensiteit (rug en been) te karakteriseren.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een VAS (0-10 cm) waarbij 0 cm betekent "geen pijn" en 10 cm betekent "ergst denkbare pijn".
Algehele pijn wordt gedefinieerd als een combinatie van rug- en beenpijn, maar geen pijn van andere lichaamsdelen.
Proefpersonen wordt gevraagd om hun gemiddelde pijnintensiteit te rapporteren die verband houdt met hun SCS-apparaatbehandeling "in de laatste 24 uur" door een lijn loodrecht op de VAS-lijn te markeren op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programmeerparameters: Frequentie in Hertz (Hz)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Karakteriseren van programmeerparameters die verband houden met energieverbruik.
De geprogrammeerde frequentie-instellingen van het onderwerp worden samengevat met behulp van de minimale en maximale frequentie voor alle onderwerpen.
De programmeermethodiek voor dit onderzoek omvatte maximaal vier actieve programmafrequenties voor elk onderwerp.
|
12 maanden
|
|
Programmeerparameters: pulsduur in microseconden (µs)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Karakteriseren van programmeerparameters die verband houden met energieverbruik.
De geprogrammeerde pulsbreedte-instellingen van het onderwerp worden samengevat met behulp van de minimale en maximale pulsduur voor alle onderwerpen.
De programmeermethodiek voor dit onderzoek omvatte maximaal vier actieve programmafrequenties voor elk onderwerp.
|
12 maanden
|
|
Programmeerparameters: Amplitude (intensiteit) in milliampère (mA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Karakteriseren van programmeerparameters die verband houden met energieverbruik.
De door het onderwerp geprogrammeerde Amplitude-instellingen worden samengevat met behulp van de minimale en maximale Amplitude voor alle onderwerpen.
De programmeermethodiek voor dit onderzoek omvatte maximaal vier actieve programmafrequenties voor elk onderwerp.
|
12 maanden
|
|
Programmeerparameters: Impedantiebereik in Ohm
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Karakteriseren van programmeerparameters die verband houden met energieverbruik.
De geprogrammeerde impedantie-instellingen van het onderwerp worden samengevat met behulp van de minimale en maximale impedantie voor alle onderwerpen.
De programmeermethodiek voor dit onderzoek omvatte maximaal vier actieve programmafrequenties voor elk onderwerp.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Restorative Therapies Group Restorative Therapies Group, Medtronic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT20042
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .