Étude DTM-LE sur la stimulation de la moelle épinière (SCS)
21 février 2023 mis à jour par: MedtronicNeuro
Étude DTM sur la stimulation de la moelle épinière à faible énergie (SCS)
Étude prospective, multicentrique, ouverte et post-commercialisation pour évaluer l'efficacité et la consommation d'énergie d'une thérapie SCS à faible énergie DTM™ (DTM-LE) pour le soulagement de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude post-marché mesurera les éléments suivants :
- Échelle analogique visuelle
- Paramètres de programmation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- IPM Medical Group
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Kentucky
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Somerset, Kentucky, États-Unis, 42503
- Drez One LLC
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Carolinas Pain Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Pain Physicians
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Center for Interventional Pain and Spine
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Sewickley, Pennsylvania, États-Unis, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
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Trevose, Pennsylvania, États-Unis, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
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Texas
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Conroe, Texas, États-Unis, 77384
- The Woodlands Pain Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78216
- The Burkhart Research Institute for Orthopaedics
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Shenandoah, Texas, États-Unis, 77384
- Sprintz Center for Pain
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Precision Spine Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté
- Capable de comprendre et de consentir en anglais
- Candidat par labellisation pour un système SCS comme aide à la prise en charge des douleurs chroniques intraitables du tronc et/ou des membres
- A des douleurs modérées à sévères au dos et aux jambes
- Médicaments stables contre la douleur au dos et aux jambes pendant au moins 28 jours avant l'inscription
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures et visites d'étude
- Volonté et capable de ne pas augmenter leurs analgésiques pendant la visite de 3 mois
- Capable de différencier la douleur associée à l'indication de l'implant SCS des autres types de douleur
Critère d'exclusion:
- Précédemment testé ou implanté avec un stimulateur ou un système d'administration intrathécale de médicaments
- Devrait être inaccessible pour le suivi
- Diagnostic actuel de sténose rachidienne lombaire centrale modérée à sévère avec claudication neurogène symptomatique
- Actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une étude clinique interventionnelle qui pourrait potentiellement confondre les résultats de l'étude
- Si une femme est enceinte ou est en âge de procréer et ne veut pas utiliser une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude
- A une comorbidité psychiatrique majeure non traitée
- Problèmes de comportement graves liés à la drogue
- Impossible d'atteindre la position couchée ou couchée
- Classé vulnérable ou nécessite un représentant légalement autorisé (LAR)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation de la moelle épinière
Les sujets inscrits sont implantés avec un système de stimulation de la moelle épinière rechargeable qui est activé et programmé selon les paramètres de l'étiquette.
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Système de neurostimulation implanté rechargeable (neurostimulateur et sondes) avec paramètres de stimulation conformes à l'étiquette.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De base à 3 mois
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Caractériser les changements dans l'intensité globale de la douleur (dos et jambes).
La douleur sera évaluée à l'aide d'une EVA (0-10 cm), 0 cm signifiant "pas de douleur" et 10 cm signifiant "la pire douleur imaginable".
La douleur globale est définie comme une combinaison de douleurs au dos et aux jambes, mais pas de douleur provenant d'autres parties du corps.
Les sujets seront invités à signaler leur intensité moyenne de douleur liée à leur traitement par dispositif SCS "au cours des dernières 24 heures" en marquant une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente leur intensité de douleur.
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De base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de programmation : Fréquence en Hertz (Hz)
Délai: 12 mois
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Caractériser les paramètres de programmation associés à la consommation d'énergie.
Les paramètres de fréquence programmés du sujet seront résumés en utilisant la fréquence minimale et maximale pour tous les sujets.
La méthodologie de programmation pour cette étude comprenait jusqu'à quatre fréquences de programme actives pour chaque sujet.
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12 mois
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Paramètres de programmation : largeur d'impulsion en microsecondes (µs)
Délai: 12 mois
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Caractériser les paramètres de programmation associés à la consommation d'énergie.
Les paramètres de largeur d'impulsion programmés du sujet seront résumés en utilisant la largeur d'impulsion minimale et maximale pour tous les sujets.
La méthodologie de programmation pour cette étude comprenait jusqu'à quatre fréquences de programme actives pour chaque sujet.
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12 mois
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Paramètres de programmation : amplitude (intensité) en milliampères (mA)
Délai: 12 mois
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Caractériser les paramètres de programmation associés à la consommation d'énergie.
Les paramètres d'amplitude programmés du sujet seront résumés en utilisant l'amplitude minimale et maximale pour tous les sujets.
La méthodologie de programmation pour cette étude comprenait jusqu'à quatre fréquences de programme actives pour chaque sujet.
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12 mois
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Paramètres de programmation : plage d'impédance en Ohms
Délai: 12 mois
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Caractériser les paramètres de programmation associés à la consommation d'énergie.
Les paramètres d'impédance programmés du sujet seront résumés en utilisant l'impédance minimale et maximale pour tous les sujets.
La méthodologie de programmation pour cette étude comprenait jusqu'à quatre fréquences de programme actives pour chaque sujet.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Restorative Therapies Group Restorative Therapies Group, Medtronic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Première publication (Réel)
23 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT20042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .