Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio DTM-LE sulla stimolazione del midollo spinale (SCS).

21 febbraio 2023 aggiornato da: MedtronicNeuro

Studio DTM sulla stimolazione del midollo spinale a bassa energia (SCS).

Studio prospettico, multicentrico, in aperto, post-marketing per valutare l'efficacia e il consumo energetico di una terapia SCS DTM™ (DTM-LE) a bassa energia per alleviare il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio post-mercato misurerà quanto segue:

  • Scala analogica visiva
  • Parametri di programmazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • IPM Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Somerset, Kentucky, Stati Uniti, 42503
        • Drez One LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolinas Pain Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
      • Trevose, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • Delaware Valley Pain and Spine Institute
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • The Woodlands Pain Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78216
        • The Burkhart Research Institute for Orthopaedics
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Sprintz Center for Pain
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Precision Spine Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato
  • In grado di comprendere e acconsentire in inglese
  • Candidato per etichettatura per un sistema SCS come ausilio nella gestione del dolore cronico e intrattabile del tronco e/o degli arti
  • Ha dolore alla schiena e alle gambe da moderato a grave
  • Antidolorifici stabili per dolori alla schiena e alle gambe per almeno 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure e le visite dello studio
  • Disposto e in grado di non aumentare i propri farmaci antidolorifici durante la visita di 3 mesi
  • In grado di distinguere tra il dolore associato all'indicazione per l'impianto SCS e altri tipi di dolore

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente sperimentato o impiantato con uno stimolatore o un sistema di somministrazione intratecale del farmaco
  • Dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up
  • Diagnosi attuale di stenosi spinale lombare centrale da moderata a grave con claudicatio neurogena sintomatica
  • Attualmente iscritto o che sta pianificando di iscriversi a uno studio clinico interventistico che potrebbe potenzialmente confondere i risultati dello studio
  • Se femmina, è incinta o è in età fertile e non disposta a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio
  • Presenta comorbidità psichiatriche maggiori non trattate
  • Gravi problemi comportamentali legati alla droga
  • Incapace di raggiungere la posizione supina o prona
  • Classificato come vulnerabile o richiede un rappresentante legalmente autorizzato (LAR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale
Ai soggetti iscritti viene impiantato un sistema di stimolazione del midollo spinale ricaricabile che viene attivato e programmato in base ai parametri indicati.
Dispositivo: Sistema di stimolazione del midollo spinale
Ricaricabile Sistema di neurostimolazione impiantabile (neurostimolatore e derivazioni) con parametri di stimolazione indicati sull'etichetta.
Altri nomi:
  • Sistema di neurostimolazione Medtronic Intellis AdaptiveStim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Per caratterizzare i cambiamenti nell'intensità del dolore generale (schiena e gambe). Il dolore sarà valutato utilizzando una VAS (0-10 cm) con 0 cm che significa "nessun dolore" e 10 cm che significa "peggior dolore immaginabile". Il dolore generale è definito come una combinazione di dolore alla schiena e alle gambe, ma non dolore da altre parti del corpo. Ai soggetti verrà chiesto di riportare la loro intensità media del dolore correlata al loro trattamento con dispositivo SCS "nelle ultime 24 ore" contrassegnando una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta la loro intensità del dolore.
Basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di programmazione: Frequenza in Hertz (Hz)
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratterizzare i parametri di programmazione associati al consumo di energia. Le impostazioni di frequenza programmate del soggetto saranno riassunte utilizzando la frequenza minima e massima tra tutti i soggetti. La metodologia di programmazione per questo studio includeva fino a quattro frequenze di programma attivo per ciascuna materia.
12 mesi
Parametri di programmazione: durata dell'impulso in microsecondi (µs)
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratterizzare i parametri di programmazione associati al consumo di energia. Le impostazioni programmate della durata dell'impulso del soggetto verranno riepilogate utilizzando la durata minima e massima dell'impulso per tutti i soggetti. La metodologia di programmazione per questo studio includeva fino a quattro frequenze di programma attivo per ciascuna materia.
12 mesi
Parametri di programmazione: Ampiezza (Intensità) in Milliamp (mA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratterizzare i parametri di programmazione associati al consumo di energia. Le impostazioni di ampiezza programmate del soggetto verranno riepilogate utilizzando l'ampiezza minima e massima per tutti i soggetti. La metodologia di programmazione per questo studio includeva fino a quattro frequenze di programma attivo per ciascuna materia.
12 mesi
Parametri di programmazione: Intervallo di impedenza in Ohm
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratterizzare i parametri di programmazione associati al consumo di energia. Le impostazioni di impedenza programmate del soggetto verranno riepilogate utilizzando l'impedenza minima e massima tra tutti i soggetti. La metodologia di programmazione per questo studio includeva fino a quattro frequenze di programma attivo per ciascuna materia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Investigatori

  • Direttore dello studio: Restorative Therapies Group Restorative Therapies Group, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT20042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Sistema di stimolazione del midollo spinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi