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DTM-LE-Studie zur Rückenmarkstimulation (SCS).

21. Februar 2023 aktualisiert von: MedtronicNeuro

DTM-Studie zur Niedrigenergie-Rückenmarkstimulation (SCS).

Prospektive, multizentrische, unverblindete Post-Market-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Energieverbrauchs einer energiearmen DTM™ (DTM-LE) SCS-Therapie zur Schmerzlinderung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Post-Market-Studie misst Folgendes:

  • Visuelle Analogskala
  • Programmierparameter

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • IPM Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Somerset, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42503
        • Drez One LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolinas Pain Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
      • Trevose, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • Delaware Valley Pain and Spine Institute
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • The Woodlands Pain Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78216
        • The Burkhart Research Institute for Orthopaedics
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Sprintz Center for Pain
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann Englisch verstehen und zustimmen
  • Kandidat pro Kennzeichnung für ein SCS-System als Hilfsmittel bei der Behandlung chronischer, hartnäckiger Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen
  • Hat mäßige bis starke Rücken- und Beinschmerzen
  • Stabile Schmerzmittel gegen Rücken- und Beinschmerzen für mindestens 28 Tage vor der Einschreibung
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Besuche einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, ihre Schmerzmittel während des 3-Monats-Besuchs nicht zu erhöhen
  • Kann zwischen Schmerzen im Zusammenhang mit der Indikation für ein SCS-Implantat und anderen Arten von Schmerzen unterscheiden

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit einem Stimulator oder intrathekalen Arzneimittelabgabesystem getestet oder implantiert
  • Voraussichtlich unzugänglich für Nachverfolgung
  • Aktuelle Diagnose einer mittelschweren bis schweren zentralen lumbalen Spinalkanalstenose mit symptomatischer neurogener Claudicatio
  • Derzeit eingeschrieben oder planen, sich in eine interventionelle klinische Studie einzuschreiben, die die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnte
  • Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Hat eine unbehandelte schwere psychiatrische Komorbidität
  • Schwerwiegende Verhaltensprobleme im Zusammenhang mit Drogen
  • Die Rücken- oder Bauchlage kann nicht erreicht werden
  • Als gefährdet eingestuft oder erfordert einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückenmarkstimulation
Den eingeschriebenen Probanden wird ein wiederaufladbares Rückenmarkstimulationssystem implantiert, das aktiviert und auf On-Label-Parameter programmiert ist.
Gerät: System zur Stimulation des Rückenmarks
Wiederaufladbares implantiertes Neurostimulationssystem (Neurostimulator und Elektroden) mit On-Label-Stimulationsparametern.
Andere Namen:
  • Medtronic Intellis AdaptiveStim Neurostimulationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Charakterisierung von Veränderungen der Gesamtschmerzintensität (Rücken und Bein). Der Schmerz wird mit einem VAS (0-10 cm) bewertet, wobei 0 cm "kein Schmerz" und 10 cm "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet. Gesamtschmerz ist definiert als eine Kombination aus Rücken- und Beinschmerzen, aber nicht aus Schmerzen anderer Körperteile. Die Probanden werden gebeten, ihre durchschnittliche Schmerzintensität im Zusammenhang mit der Behandlung mit dem SCS-Gerät „in den letzten 24 Stunden“ anzugeben, indem sie eine Linie senkrecht zur VAS-Linie an dem Punkt markieren, der ihre Schmerzintensität darstellt.
Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmierparameter: Frequenz in Hertz (Hz)
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisierung von Programmierparametern im Zusammenhang mit dem Energieverbrauch. Die programmierten Frequenzeinstellungen des Probanden werden anhand der minimalen und maximalen Frequenz für alle Probanden zusammengefasst. Die Programmiermethodik für diese Studie umfasste bis zu vier aktive Programmfrequenzen für jedes Subjekt.
12 Monate
Programmierparameter: Impulsbreite in Mikrosekunden (µs)
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisierung von Programmierparametern im Zusammenhang mit dem Energieverbrauch. Die programmierten Impulsdauereinstellungen des Probanden werden anhand der minimalen und maximalen Impulsdauer für alle Probanden zusammengefasst. Die Programmiermethodik für diese Studie umfasste bis zu vier aktive Programmfrequenzen für jedes Subjekt.
12 Monate
Programmierparameter: Amplitude (Intensität) in Milliampere (mA)
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisierung von Programmierparametern im Zusammenhang mit dem Energieverbrauch. Die programmierten Amplitudeneinstellungen des Probanden werden anhand der minimalen und maximalen Amplitude für alle Probanden zusammengefasst. Die Programmiermethodik für diese Studie umfasste bis zu vier aktive Programmfrequenzen für jedes Subjekt.
12 Monate
Programmierparameter: Impedanzbereich in Ohm
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisierung von Programmierparametern im Zusammenhang mit dem Energieverbrauch. Die programmierten Impedanzeinstellungen des Probanden werden anhand der minimalen und maximalen Impedanz für alle Probanden zusammengefasst. Die Programmiermethodik für diese Studie umfasste bis zu vier aktive Programmfrequenzen für jedes Subjekt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Ermittler

  • Studienleiter: Restorative Therapies Group Restorative Therapies Group, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT20042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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