ラニビズマブとデキサメタゾンまたはラニビズマブのみによる糖尿病性黄斑浮腫（DME）の治療。
2020年10月20日 更新者：He Eye Hospital
ラニビズマブとデキサメタゾンまたはラニビズマブのみを投与された糖尿病性黄斑浮腫患者に関するランダム化研究。
この研究の目的は、糖尿病性黄斑浮腫患者のプロレナタ治療レジメン下でのラニビズマブまたはラニビズマブとデキサメタゾンの組み合わせの眼内注射後の視覚的転帰と予後因子を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、糖尿病性黄斑浮腫患者のプロレナタ治療レジメン下でのラニビズマブまたはラニビズマブとデキサメタゾンの組み合わせの眼内注射後の臨床転帰を評価することです。
最小解像角 (logMAR) 視力 (VA)、中心窩厚 (CFT)、コントラスト感度 (CS) の対数の平均変化、および最良矯正視力 (BCVA)、視力関連の質問票および他のさまざまな眼のパラメーターが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- He Eye Specialist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-糖尿病性網膜症およびDMOを含む中心の患者、スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）を使用して決定された、片目または両目で：
- -糖尿病性黄斑浮腫または
- -網膜内および/または網膜下液が糖尿病性黄斑浮腫に関連する中央サブフィールド（中央1 mm）に存在する場合、<300ミクロンの中央網膜サブフィールドの厚さおよび
- 24以上の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）文字の視力（スネレン相当> 20/320）
- 担当眼科医が判断したレーザー治療に適している
- 18歳以上
除外基準:
次の場合、患者の目は研究に含まれません。
- 網膜上膜、硝子体黄斑牽引、静脈閉塞など、糖尿病性黄斑浮腫以外の原因による黄斑浮腫
- 担当眼科医の判断により、黄斑レーザー治療に不適格な眼
- 目の DMO と中心サブフィールド網膜厚 (CST) が 400 ミクロンを超えています。
- 目には、治療を必要とするアクティブな増殖性糖尿病網膜症 (PDR) があります。
- 目は、過去 2 か月以内に硝子体内抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) 療法を受けています。
- 目は、過去 12 か月以内に黄斑レーザー治療を受けています。
- 目はステロイドの硝子体内注射を受けています。
- 過去6週間以内に眼が白内障手術を受けた
- -目は、過去3か月以内に汎網膜光凝固を受けています
- -ピオグリタゾンおよび薬物を服用している患者は、試験に入る3か月前および試験期間中は中止できません
- -患者は透析または腎移植を必要とする慢性腎不全を患っています
- 患者は、治験責任医師の意見では治験への参加を妨げるその他の状態にある（患者が治験を完了することを困難にする不安定な病状または重度の疾患など）。
- -患者は血糖コントロールが非常に悪く、過去3か月以内に集中治療を開始しました
- 患者は研究中に治験薬を使用します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病 ME: ラニビズマブと硝子体内デキサメタゾン
糖尿病性黄斑浮腫の参加者は、ラニビズマブと硝子体内デキサメタゾンの組み合わせを受け取ります
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糖尿病による黄斑浮腫を有するプロレナタ患者は、ラニビズマブを受ける。
グループAは、黄斑浮腫の臨床状態に応じて、引き続きラニビズマブを投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：糖尿病 ME: ラニビズマブ
糖尿病性黄斑浮腫（ME）の参加者は、ラニビズマブのみを受け取ります。
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グループBは、最初に硝子体内デキサメタゾンとラニビズマブを投与され、次に黄斑浮腫の臨床状態に応じて、ラニビズマブが注射されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療眼の単眼 BCVA の平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月。
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治療眼の単眼 BCVA は、ベースライン時 (治療前) と治療後 1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月の ETDRS 視力チャートを使用して 4 メートルで評価されます。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月。
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両眼 BCVA の平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月。
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両眼 BCVA は、ベースライン時 (治療前) および治療後 1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月の ETDRS 視力チャートを使用して 4 メートルで評価されます。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央サブフィールド網膜厚の平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月。
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ベースラインから 6 か月までの、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって決定される、研究眼の中央サブフィールド網膜厚の平均変化。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月。
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治療眼のHumphrey 10-2視野の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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ハンフリー 10-2 視野の平均偏差 (MD) は、ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月でハンフリー 10-2 視野テストによって評価されます。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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運転基準を満たす人々
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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運転基準を満たす人々のパーセンテージ (%) は、ベースライン時および 6 か月時に Esterman 双眼視野検査によって評価されます。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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NEI VFQ25 の平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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NEI VFQ25 アンケートのスコアは、ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月で評価および比較されます。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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EQ-5D 5Lの平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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EQ-5D 5L アンケートのスコアは、ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月に評価および比較されます。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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VisQoL スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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VisQoL アンケートのスコアは、ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月で評価および比較されます。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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波面収差の平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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波面収差の平均偏差 (MD) は、ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月に Nidek OPD Scan III テストによって評価されます。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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眼球表面と涙液層の平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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眼表面および涙液層パラメーターの平均偏差 (MD) は、ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月に Oculus Keratographer テストによって評価されます。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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血管密度の平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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血管密度の平均偏差 (MD) は、ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月で、Spectralis OCT2、ハイデルベルク エンジニアリング テストによって評価されます。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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副作用
時間枠：1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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副作用は、参加者の病歴および眼科歴のレビューによって測定されます。
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1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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追加治療（レーザーを含む）の使用
時間枠：1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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追加の治療（レーザーを含む）の使用は、治療する眼科医によって評価されます
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1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Wei He, M.D., Ph.D.、He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- 主任研究者：Jun Li, M.D., Ph.D.、He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- スタディディレクター：Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D.、He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月31日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月17日
試験登録日
最初に提出
2020年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ME-230620
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。