Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME) za pomocą ranibizumabu i deksametazonu lub samego ranibizumabu.

20 października 2020 zaktualizowane przez: He Eye Hospital

Randomizowane badanie pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki otrzymujących ranibizumab i deksametazon lub sam ranibizumab.

Celem tego badania jest ocena efektów wzrokowych i czynników prognostycznych po doocznych wstrzyknięciach ranibizumabu lub kombinacji ranibizumabu i deksametazonu w schemacie leczenia prorenata u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wyników klinicznych po doocznych wstrzyknięciach ranibizumabu lub skojarzeniu ranibizumabu z deksametazonem w schemacie leczenia prorenata u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej. Średnia zmiana logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), ostrości wzroku (VA), grubości dołka środkowego (CFT), wrażliwości na kontrast (CS), a także czynników predykcyjnych, w tym najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), kwestionariuszy związanych z widzeniem i zostaną ocenione różne inne parametry oczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • He Eye Specialist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z retinopatią cukrzycową i ośrodkiem obejmującym DMO, jak określono za pomocą optycznej koherentnej tomografii w domenie spektralnej (SD-OCT), w jednym lub obu oczach z:

  1. Grubość centralnego podpola siatkówki > 300, ale < 400 mikronów określona za pomocą SD-OCT z powodu cukrzycowego obrzęku plamki LUB
  2. Grubość centralnego podpola siatkówki < 300 mikronów, pod warunkiem obecności płynu śródsiatkówkowego i/lub podsiatkówkowego w centralnym podpolu siatkówki (w centralnej części 1 mm) związanego z cukrzycowym obrzękiem plamki ORAZ
  3. Ostrość wzroku > 24 litery badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (odpowiednik Snellena > 20/320)
  4. Podatne na leczenie laserowe, w ocenie lekarza okulisty
  5. Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Oczy pacjentów nie zostaną uwzględnione w badaniu, jeśli:

  1. Obrzęk plamki jest spowodowany przyczynami innymi niż cukrzycowy obrzęk plamki, takimi jak błona nasiatkówkowa, trakcja szklistkowo-plamkowa, niedrożność żyły lub inne
  2. Oko nie kwalifikuje się do laserowego leczenia plamki żółtej, zgodnie z oceną leczącego okulisty
  3. Oko ma DMO i centralną podpolową grubość siatkówki (CST) > 400 mikronów.
  4. Oko ma aktywną proliferacyjną retinopatię cukrzycową (PDR) wymagającą leczenia.
  5. W ciągu ostatnich dwóch miesięcy oko otrzymało doszklistkową terapię przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (Anti-VEGF).
  6. Oko zostało poddane laserowemu leczeniu plamki żółtej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Oko otrzymało doszklistkowe wstrzyknięcie sterydów.
  8. Oko przeszło operację usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  9. Oko otrzymało fotokoagulację panretinalną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Pacjentów leczonych pioglitazonem i lekiem nie można przerwać na 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i na czas trwania badania
  11. Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek wymagającą dializy lub przeszczepu nerki
  12. Pacjent ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (taki jak niestabilny stan zdrowia lub ciężka choroba, która utrudniałaby pacjentowi ukończenie badania)
  13. Pacjent ma bardzo słabą kontrolę glikemii i rozpoczął intensywną terapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Podczas badania pacjent będzie stosował lek eksperymentalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cukrzycowy ME: Ranibizumab i deksametazon podawany doszklistkowo
Uczestnicy z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej otrzymają kombinację ranibizumabu i deksametazonu podawanego doszklistkowo
Lek: Ranibizumab Oftalmiczny i doszklistkowy deksametazon
Ranibizumab otrzymają chorzy prorenata z obrzękiem plamki żółtej w przebiegu cukrzycy. Grupa A będzie nadal otrzymywać ranibizumab w zależności od stanu klinicznego obrzęku plamki żółtej
Inne nazwy:
  • Lucentis®
  • Ozurdex®
Aktywny komparator: Cukrzyca ME: Ranibizumab
Uczestnicy z cukrzycowym obrzękiem plamki (ME) otrzymają wyłącznie ranibizumab.
Lek: Ranibizumab Tylko do oczu
Grupa B początkowo otrzyma do ciała szklistego deksametazon i ranibizumab, a następnie, w zależności od stanu klinicznego obrzęku plamki żółtej, ranibizumab zostanie wstrzyknięty.
Inne nazwy:
  • Lucentis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana jednoocznego BCVA w leczonym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Jednooczną BCVA w leczonym oku ocenia się za pomocą wykresów ostrości wzroku ETDRS z odległości 4 metrów na początku leczenia (przed leczeniem) oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnia zmiana obuocznej BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Obuoczną BCVA ocenia się za pomocą wykresów ostrości wzroku ETDRS z odległości 4 metrów na początku leczenia (przed leczeniem) oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości środkowej podpola siatkówki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnia zmiana grubości środkowej podpola siatkówki w badanym oku, określona za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (OCT), od wartości wyjściowych do 6 miesięcy.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zmiana pola widzenia Humphreya 10-2 w leczonym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnie odchylenie (MD) pola widzenia Humphreya 10-2 ocenia się za pomocą testu pola widzenia Humphreya 10-2 na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Osoby spełniające normy jazdy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Odsetek (%) osób spełniających normy prowadzenia pojazdów ocenia się za pomocą obuocznego testu pola widzenia Estermana na początku badania i po 6 miesiącach.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnia zmiana w NEI VFQ25
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Wyniki z kwestionariusza NEI VFQ25 zostaną ocenione i porównane na początku badania, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnia zmiana w EQ-5D 5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Wyniki z kwestionariusza EQ-5D 5L zostaną ocenione i porównane na początku badania, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnia zmiana wyników VisQoL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Wyniki kwestionariusza VisQoL zostaną ocenione i porównane na początku badania, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnia zmiana aberracji czoła fali
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnie odchylenie (MD) aberracji czoła fali ocenia się za pomocą testu Nidek OPD Scan III na początku badania, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnia zmiana powierzchni oka i filmu łzowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnie odchylenie (MD) parametrów powierzchni oka i filmu łzowego ocenia się za pomocą testu Oculus Keratografer na początku badania, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnia zmiana gęstości naczyń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Średnie odchylenie (MD) gęstości naczyń ocenia się za pomocą testu Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering na początku badania, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Skutki uboczne są mierzone na podstawie przeglądu historii medycznej i okulistycznej uczestnika.
1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Stosowanie zabiegów dodatkowych (w tym laserowych)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Stosowanie dodatkowych zabiegów (w tym lasera) ocenia okulista prowadzący
1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

He Eye Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Główny śledczy: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Dyrektor Studium: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ME-230620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj