Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetesmakulaödem (DME) Behandling med ranibizumab och endast dexametason eller ranibizumab.

20 oktober 2020 uppdaterad av: He Eye Hospital

Randomiserad studie på patienter med diabetes makulaödem som endast får ranibizumab och dexametason eller ranibizumab.

Syftet med denna studie är att utvärdera det visuella resultatet och prognostiska faktorer efter intraokulära injektioner av Ranibizumab eller kombination av Ranibizumab och Dexametason under pro-renata-behandling för patienter med diabetes makulaödem.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera det kliniska resultatet efter intraokulära injektioner av Ranibizumab eller kombination av Ranibizumab och Dexametason under pro-renata behandlingsregim för patienter med diabetespatienter med makulaödem. Genomsnittlig förändring av logaritmen för den minimala upplösningsvinkeln (logMAR) synskärpa (VA), central foveal tjocklek (CFT), kontrastkänslighet (CS) såväl som prediktiva faktorer inklusive bäst korrigerad synskärpa (BCVA), synrelaterade frågeformulär och olika andra okulära parametrar kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • He Eye Specialist Hospital
        • Underutredare:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • Underutredare:
          • Lanting Yang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med diabetisk retinopati och centrum som involverar DMO, bestämt genom att använda spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), i ett eller båda ögonen med:

  1. Central retinal subfälttjocklek på > 300 men < 400 mikron, bestämt av SD-OCT på grund av diabetiskt makulaödem ELLER
  2. Tjocklek på det centrala näthinnans delfält < 300 mikron förutsatt att intraretinal och/eller subretinal vätska finns i det centrala delfältet (central 1 mm) relaterat till diabetiskt makulaödem OCH
  3. Synskärpa av > 24 bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Snellen-ekvivalent > 20/320)
  4. Mottaglig för laserbehandling, enligt bedömning av den behandlande ögonläkaren
  5. Över 18 år

Exklusions kriterier:

Patienternas ögon kommer inte att inkluderas i studien om:

  1. Makulaödem beror på andra orsaker än diabetiskt makulaödem såsom epiretinalt membran, vitreomakulär dragning, venocklusion eller andra
  2. Ögat är inte kvalificerat för makulär laserbehandling, enligt bedömning av den behandlande ögonläkaren
  3. Ögat har DMO och central subfield retinal thickness (CST) på > 400 mikron.
  4. Ögat har aktivA proliferativ diabetisk retinopati (PDR) som kräver behandling.
  5. Ögat har fått intravitreal antivaskulär endotelisk tillväxtfaktor (Anti-VEGF) terapi under de senaste två månaderna.
  6. Ögat har fått makulalaserbehandling under de senaste 12 månaderna.
  7. Ögat har fått intravitreal injektion av steroider.
  8. Ögat har genomgått kataraktoperation under de senaste sex veckorna
  9. Ögat har fått panretinal fotokoagulation under de senaste 3 månaderna
  10. Patienter som tar pioglitazon och läkemedlet kan inte stoppas 3 månader innan prövningen påbörjas och under hela studien
  11. Patienten har kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation
  12. Patienten har något annat tillstånd som enligt utredaren skulle utesluta deltagande i studien (såsom instabil medicinsk status eller allvarlig sjukdom som skulle göra det svårt för patienten att kunna genomföra studien)
  13. Patienten har mycket dålig glykemisk kontroll och påbörjade intensiv terapi under de senaste 3 månaderna
  14. Patienten kommer att använda ett prövningsläkemedel under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diabetiker ME: Ranibizumab och intravitreal dexametason
Deltagare med diabetiskt makulaödem kommer att få en kombination av Ranibizumab och intravitreal Dexametason
Läkemedel: Ranibizumab Oftalmisk och Intravitreal Dexametason
Pro re nata-patienter med makulaödem på grund av diabetes kommer att få Ranibizumab. Grupp A kommer att fortsätta att få Ranibizumab beroende på deras kliniska status av makulaödem
Andra namn:
  • Lucentis®
  • Ozurdex®
Aktiv komparator: Diabetiker ME: Ranibizumab
Deltagare med diabetiskt makulaödem (ME) kommer endast att få Ranibizumab.
Läkemedel: Ranibizumab Endast oftalmiskt
Grupp B kommer initialt att få intravitreal Dexametason och Ranibizumab och sedan, beroende på deras kliniska status av makulaödem, kommer Ranibizumab att injiceras.
Andra namn:
  • Lucentis®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av monokulär BCVA i behandlingsögat
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Monokulär BCVA i behandlingsögat bedöms genom att använda ETDRS-synskärpa vid 4 meter vid baslinjen (förbehandling) och 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter behandling.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig förändring i binokulär BCVA
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Binokulär BCVA bedöms med hjälp av ETDRS-synskärpa vid 4 meter vid baslinjen (förbehandling) och 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter behandling.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av näthinnetjockleken i centrala delfältet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig förändring i näthinnetjockleken i det centrala subfältet i studieögat, bestämt med spektral domän optisk koherenstomografi (OCT), från baslinje till 6 månader.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Förändring av Humphrey 10-2 synfält i behandlingsögat
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig avvikelse (MD) för Humphrey 10-2 synfält bedöms med ett Humphrey 10-2 synfältstest vid baslinjen, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Människor som uppfyller körstandarder
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Andel (%) av personer som uppfyller körstandarder bedöms av ett Esterman binokulärt synfältstest vid baslinjen och och 6 månader.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig förändring i NEI VFQ25
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Poäng från NEI VFQ25 frågeformulär kommer att bedömas och jämföras vid baslinjen, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig förändring i EQ-5D 5L
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Poäng från EQ-5D 5L frågeformulär kommer att bedömas och jämföras vid baslinjen, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig förändring av VisQoL-poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Poäng från VisQoL-enkäten kommer att bedömas och jämföras vid baslinjen, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig förändring i vågfrontsavvikelser
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Medelavvikelse (MD) för vågfrontsavvikelser bedöms med Nidek OPD Scan III-test vid baslinjen, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig förändring i okulär yta och tårfilm
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig avvikelse (MD) av parametrar för okulär yta och tårfilm bedöms med Oculus Keratographer-test vid baslinjen, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig förändring av kärlets densitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig avvikelse (MD) av kärlets densitet bedöms med Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering test vid baslinjen, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Bieffekter
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Biverkningar mäts genom en genomgång av deltagarens medicinska och oftalmiska historia.
1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Användning av ytterligare behandlingar (inklusive laser)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Användning av ytterligare behandlingar (inklusive laser) bedöms av den behandlande ögonläkaren
1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

He Eye Hospital

Utredare

  • Studiestol: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Huvudutredare: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Studierektor: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

17 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ME-230620

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ranibizumab Oftalmisk och Intravitreal Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera