Лечение диабетического макулярного отека (ДМО) ранибизумабом и дексаметазоном или только ранибизумабом.
20 октября 2020 г. обновлено: He Eye Hospital
Рандомизированное исследование пациентов с диабетическим макулярным отеком, получающих ранибизумаб и дексаметазон или только ранибизумаб.
Целью данного исследования является оценка зрительных исходов и прогностических факторов после внутриглазных инъекций ранибизумаба или комбинации ранибизумаба и дексаметазона в режиме лечения pro re nata у пациентов с диабетическим макулярным отеком.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка клинических результатов после внутриглазных инъекций ранибизумаба или комбинации ранибизумаба и дексаметазона в режиме про-ре-ната у пациентов с диабетическим макулярным отеком.
Среднее изменение логарифма минимального угла разрешения (logMAR), остроты зрения (VA), толщины центральной фовеалы (CFT), контрастной чувствительности (CS), а также прогностических факторов, включая остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA), опросники, связанные со зрением, и будут оцениваться различные другие глазные параметры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- He Eye Specialist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диабетической ретинопатией и очагом поражения ДМО, определенным с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT), в одном или обоих глазах с:
- Толщина центрального субполя сетчатки > 300, но < 400 микрон по данным SD-OCT из-за диабетического макулярного отека ИЛИ
- Толщина центрального субполя сетчатки менее 300 микрон при условии, что внутриретинальная и/или субретинальная жидкость присутствует в центральном субполе (центральный 1 мм), что связано с диабетическим макулярным отеком И
- Острота зрения > 24 букв в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (эквивалент Снеллена > 20/320)
- Поддается лазерному лечению, по мнению лечащего офтальмолога
- старше 18 лет
Критерий исключения:
Глаза пациентов не будут включены в исследование, если:
- Макулярный отек возникает по причинам, отличным от диабетического макулярного отека, таким как эпиретинальная мембрана, витреомакулярная тракция, окклюзия вен и др.
- По мнению лечащего офтальмолога, глаз не подходит для лечения макулы лазером.
- Глаз имеет DMO и толщину центрального подполя сетчатки (CST)> 400 микрон.
- Глаз имеет активную пролиферативную диабетическую ретинопатию (ПДР), требующую лечения.
- Глаз получил интравитреальную терапию против сосудистого эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) в течение предыдущих двух месяцев.
- Глаз подвергался макулярной лазерной терапии в течение предыдущих 12 месяцев.
- Глаз получил интравитреальную инъекцию стероидов.
- Глаз перенес операцию по удалению катаракты в течение предыдущих шести недель.
- Глаз подвергался панретинальной фотокоагуляции в течение предыдущих 3 месяцев.
- Пациенты, принимающие пиоглитазон и препарат, не могут быть остановлены за 3 месяца до включения в исследование и на время исследования.
- У пациента хроническая почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки.
- У пациента есть любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильное медицинское состояние или тяжелое заболевание, которое может затруднить завершение исследования пациентом).
- У пациента очень плохой гликемический контроль, и он начал интенсивную терапию в течение предыдущих 3 месяцев.
- Пациент будет использовать исследуемый препарат во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диабетическая МЭ: ранибизумаб и интравитреальный дексаметазон
Участники с диабетическим макулярным отеком получат комбинацию ранибизумаба и интравитреального дексаметазона.
|
Пациенты pro re nata с отеком желтого пятна вследствие диабета будут получать ранибизумаб.
Группа А будет продолжать получать ранибизумаб в зависимости от клинического состояния макулярного отека.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диабетический МЭ: Ранибизумаб
Участники с диабетическим макулярным отеком (ME) будут получать только ранибизумаб.
|
Группа B первоначально получит интравитреально дексаметазон и ранибизумаб, а затем, в зависимости от их клинического состояния макулярного отека, будет введен ранибизумаб.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение монокулярной МКОЗ в лечебном глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Монокулярная МКОЗ в обрабатываемом глазу оценивается с помощью таблиц остроты зрения ETDRS на расстоянии 4 м в начале лечения (до лечения) и через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Среднее изменение бинокулярной BCVA
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Бинокулярная МКОЗ оценивается с помощью таблиц остроты зрения ETDRS на расстоянии 4 м в начале лечения (до лечения) и через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение толщины центрального подполя сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Среднее изменение толщины сетчатки в центральном подполе исследуемого глаза, определенное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в спектральной области, от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Изменение поля зрения Хамфри 10-2 в экспериментальном глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Среднее отклонение (MD) поля зрения Хамфри 10-2 оценивают с помощью теста поля зрения Хамфри 10-2 на исходном уровне, через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Люди, отвечающие стандартам вождения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Процент (%) людей, отвечающих стандартам вождения, оценивается с помощью бинокулярного теста поля зрения Эстермана на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Среднее изменение NEI VFQ25
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Баллы из опросника NEI VFQ25 будут оцениваться и сравниваться на исходном уровне, через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Среднее изменение в EQ-5D 5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Баллы из опросника EQ-5D 5L будут оцениваться и сравниваться на исходном уровне, через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Среднее изменение показателей VisQoL
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Баллы из опросника VisQoL будут оцениваться и сравниваться на исходном уровне, через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Среднее изменение аберраций волнового фронта
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Среднее отклонение (MD) аберраций волнового фронта оценивают с помощью теста Nidek OPD Scan III на исходном уровне, через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Среднее изменение поверхности глаза и слезной пленки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Среднее отклонение (MD) параметров поверхности глаза и слезной пленки оценивают с помощью теста Oculus Keratographer на исходном уровне, через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Среднее изменение плотности сосудов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Среднее отклонение (MD) плотности сосудов оценивают с помощью Spectralis OCT2, теста Heidelberg-Engineering на исходном уровне, через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Побочные эффекты измеряются путем изучения медицинской и офтальмологической истории участника.
|
1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Использование дополнительных процедур (включая лазер)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Использование дополнительных методов лечения (включая лазер) оценивается лечащим офтальмологом.
|
1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- Главный следователь: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- Директор по исследованиям: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
17 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ME-230620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .