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Tratamento do Edema Macular Diabético (EMD) com Ranibizumabe e Dexametasona ou Apenas Ranibizumabe.

20 de outubro de 2020 atualizado por: He Eye Hospital

Estudo randomizado em pacientes com edema macular diabético recebendo Ranibizumabe e Dexametasona ou apenas Ranibizumabe.

O objetivo deste estudo é avaliar o resultado visual e os fatores prognósticos após injeções intraoculares de Ranibizumab ou combinação de Ranibizumab e Dexametasona sob regime de tratamento pro re nata para pacientes com Edema Macular Diabético.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o resultado clínico após injeções intraoculares de Ranibizumab ou combinação de Ranibizumab e Dexametasona sob regime de tratamento pro re nata para pacientes com Edema Macular Diabético. Alteração média do logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), acuidade visual (VA), espessura foveal central (CFT), sensibilidade ao contraste (CS), bem como fatores preditivos, incluindo acuidade visual melhor corrigida (BCVA), questionários relacionados à visão e vários outros parâmetros oculares serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • He Eye Specialist Hospital
        • Subinvestigador:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Lanting Yang, M.D.
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com retinopatia diabética e centro envolvendo DMO, conforme determinado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), em um ou ambos os olhos com:

  1. Espessura do subcampo central da retina de > 300 mas < 400 mícrons conforme determinado por SD-OCT devido a edema macular diabético OU
  2. Espessura do subcampo central da retina < 300 mícrons, desde que líquido intrarretiniano e/ou subretiniano esteja presente no subcampo central (1 mm central) relacionado a edema macular diabético E
  3. Acuidade visual de > 24 letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (equivalente a Snellen > 20/320)
  4. Amenável ao tratamento a laser, conforme julgado pelo oftalmologista responsável
  5. Maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

Os olhos dos pacientes não serão incluídos no estudo se:

  1. O edema macular é devido a outras causas além do edema macular diabético, como membrana epirretiniana, tração vitreomacular, oclusão venosa ou outras
  2. O olho não é elegível para tratamento com laser macular, conforme julgado pelo oftalmologista responsável pelo tratamento
  3. O olho tem DMO e espessura retiniana do subcampo central (CST) de > 400 mícrons.
  4. O olho tem retinopatia diabética proliferativa ativa (PDR) que requer tratamento.
  5. O olho recebeu terapia intravítrea anti-Vascular Endothelical Growth Factor (Anti-VEGF) nos últimos dois meses.
  6. O olho recebeu tratamento com laser macular nos últimos 12 meses.
  7. O olho recebeu injeção intravítrea de esteroides.
  8. O olho foi submetido a cirurgia de catarata nas últimas seis semanas
  9. O olho recebeu fotocoagulação panretiniana nos últimos 3 meses
  10. Os pacientes em uso de pioglitazona e o medicamento não podem ser interrompidos 3 meses antes de entrar no estudo e durante o estudo
  11. O paciente tem insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal
  12. O paciente tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (como estado de saúde instável ou doença grave que dificultaria a conclusão do estudo pelo paciente)
  13. O paciente tem controle glicêmico muito ruim e iniciou terapia intensiva nos últimos 3 meses
  14. O paciente usará um medicamento experimental durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ME diabético: Ranibizumabe e Dexametasona intravítrea
Os participantes com edema macular diabético receberão uma combinação de Ranibizumab e Dexametasona intravítrea
Pacientes pro re nata com edema macular devido ao diabetes receberão Ranibizumabe. O Grupo A continuará a receber Ranibizumab dependendo do seu estado clínico de edema macular
Outros nomes:
  • Lucentis®
  • Ozurdex®
Comparador Ativo: Diabético ME: Ranibizumabe
Os participantes com edema macular diabético (ME) receberão apenas Ranibizumab.
O Grupo B receberá inicialmente Dexametasona e Ranibizumabe intravítreo e, a seguir, dependendo do quadro clínico de edema macular, Ranibizumabe será injetado.
Outros nomes:
  • Lucentis®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na BCVA monocular no olho de tratamento
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
O BCVA monocular no olho de tratamento é avaliado usando gráficos de acuidade visual ETDRS a 4 metros na linha de base (pré-tratamento) e 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Mudança média na BCVA binocular
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
A BCVA binocular é avaliada usando gráficos de acuidade visual ETDRS a 4 metros na linha de base (pré-tratamento) e 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na espessura retiniana do subcampo central
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Alteração média na espessura retiniana do subcampo central no olho do estudo, conforme determinado pela tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OCT), desde o início até 6 meses.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Mudança no campo visual Humphrey 10-2 no olho de tratamento
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
O desvio médio (MD) do campo visual Humphrey 10-2 é avaliado por um teste de campo visual Humphrey 10-2 na linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Pessoas que atendem aos padrões de direção
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
A porcentagem (%) de pessoas que atendem aos padrões de direção é avaliada por um teste de campo visual binocular Esterman na linha de base e 6 meses.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Mudança média no NEI VFQ25
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
As pontuações do questionário NEI VFQ25 serão avaliadas e comparadas no início, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Mudança média em EQ-5D 5L
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
As pontuações do questionário EQ-5D 5L serão avaliadas e comparadas no início, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Mudança média nas pontuações do VisQoL
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
As pontuações do questionário VisQoL serão avaliadas e comparadas no início, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Mudança média nas aberrações da frente de onda
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
O desvio médio (MD) das aberrações da frente de onda é avaliado pelo teste Nidek OPD Scan III na linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Mudança média na superfície ocular e no filme lacrimal
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
O desvio médio (MD) da superfície ocular e dos parâmetros do filme lacrimal é avaliado pelo teste Oculus Keratographer na linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Mudança média na densidade de vasos
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
O desvio médio (MD) da densidade do vaso é avaliado pelo teste Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering na linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Efeitos colaterais
Prazo: 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Os efeitos colaterais são medidos por uma revisão do histórico médico e oftalmológico do participante.
1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Uso de tratamentos adicionais (incluindo laser)
Prazo: 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
O uso de tratamentos adicionais (incluindo laser) é avaliado pelo oftalmologista responsável pelo tratamento
1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Investigador principal: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Diretor de estudo: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema Macular

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