- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04601675
Tratamento do Edema Macular Diabético (EMD) com Ranibizumabe e Dexametasona ou Apenas Ranibizumabe.
20 de outubro de 2020 atualizado por: He Eye Hospital
Estudo randomizado em pacientes com edema macular diabético recebendo Ranibizumabe e Dexametasona ou apenas Ranibizumabe.
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado visual e os fatores prognósticos após injeções intraoculares de Ranibizumab ou combinação de Ranibizumab e Dexametasona sob regime de tratamento pro re nata para pacientes com Edema Macular Diabético.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado clínico após injeções intraoculares de Ranibizumab ou combinação de Ranibizumab e Dexametasona sob regime de tratamento pro re nata para pacientes com Edema Macular Diabético.
Alteração média do logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), acuidade visual (VA), espessura foveal central (CFT), sensibilidade ao contraste (CS), bem como fatores preditivos, incluindo acuidade visual melhor corrigida (BCVA), questionários relacionados à visão e vários outros parâmetros oculares serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Li, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 0411-86525401
- E-mail: robin_lijun@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 18612782131
- E-mail: ericpazo@outlook.com
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- He Eye Specialist Hospital
-
Subinvestigador:
- Qiqi Zhong, M.D.
-
Subinvestigador:
- Lanting Yang, M.D.
-
Contato:
- Jun Li, M.D.
- Número de telefone: 15104083505
- E-mail: robin_lijun@sina.com
-
Contato:
- Emmanuel Eric E Pazo
- Número de telefone: 18612782131
- E-mail: ericpazo@outlook.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com retinopatia diabética e centro envolvendo DMO, conforme determinado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), em um ou ambos os olhos com:
- Espessura do subcampo central da retina de > 300 mas < 400 mícrons conforme determinado por SD-OCT devido a edema macular diabético OU
- Espessura do subcampo central da retina < 300 mícrons, desde que líquido intrarretiniano e/ou subretiniano esteja presente no subcampo central (1 mm central) relacionado a edema macular diabético E
- Acuidade visual de > 24 letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (equivalente a Snellen > 20/320)
- Amenável ao tratamento a laser, conforme julgado pelo oftalmologista responsável
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
Os olhos dos pacientes não serão incluídos no estudo se:
- O edema macular é devido a outras causas além do edema macular diabético, como membrana epirretiniana, tração vitreomacular, oclusão venosa ou outras
- O olho não é elegível para tratamento com laser macular, conforme julgado pelo oftalmologista responsável pelo tratamento
- O olho tem DMO e espessura retiniana do subcampo central (CST) de > 400 mícrons.
- O olho tem retinopatia diabética proliferativa ativa (PDR) que requer tratamento.
- O olho recebeu terapia intravítrea anti-Vascular Endothelical Growth Factor (Anti-VEGF) nos últimos dois meses.
- O olho recebeu tratamento com laser macular nos últimos 12 meses.
- O olho recebeu injeção intravítrea de esteroides.
- O olho foi submetido a cirurgia de catarata nas últimas seis semanas
- O olho recebeu fotocoagulação panretiniana nos últimos 3 meses
- Os pacientes em uso de pioglitazona e o medicamento não podem ser interrompidos 3 meses antes de entrar no estudo e durante o estudo
- O paciente tem insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal
- O paciente tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (como estado de saúde instável ou doença grave que dificultaria a conclusão do estudo pelo paciente)
- O paciente tem controle glicêmico muito ruim e iniciou terapia intensiva nos últimos 3 meses
- O paciente usará um medicamento experimental durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ME diabético: Ranibizumabe e Dexametasona intravítrea
Os participantes com edema macular diabético receberão uma combinação de Ranibizumab e Dexametasona intravítrea
|
Pacientes pro re nata com edema macular devido ao diabetes receberão Ranibizumabe.
O Grupo A continuará a receber Ranibizumab dependendo do seu estado clínico de edema macular
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Diabético ME: Ranibizumabe
Os participantes com edema macular diabético (ME) receberão apenas Ranibizumab.
|
O Grupo B receberá inicialmente Dexametasona e Ranibizumabe intravítreo e, a seguir, dependendo do quadro clínico de edema macular, Ranibizumabe será injetado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na BCVA monocular no olho de tratamento
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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O BCVA monocular no olho de tratamento é avaliado usando gráficos de acuidade visual ETDRS a 4 metros na linha de base (pré-tratamento) e 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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Mudança média na BCVA binocular
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
A BCVA binocular é avaliada usando gráficos de acuidade visual ETDRS a 4 metros na linha de base (pré-tratamento) e 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
|
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração média na espessura retiniana do subcampo central
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
Alteração média na espessura retiniana do subcampo central no olho do estudo, conforme determinado pela tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OCT), desde o início até 6 meses.
|
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
Mudança no campo visual Humphrey 10-2 no olho de tratamento
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
O desvio médio (MD) do campo visual Humphrey 10-2 é avaliado por um teste de campo visual Humphrey 10-2 na linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
Pessoas que atendem aos padrões de direção
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
A porcentagem (%) de pessoas que atendem aos padrões de direção é avaliada por um teste de campo visual binocular Esterman na linha de base e 6 meses.
|
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
Mudança média no NEI VFQ25
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
As pontuações do questionário NEI VFQ25 serão avaliadas e comparadas no início, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
Mudança média em EQ-5D 5L
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
As pontuações do questionário EQ-5D 5L serão avaliadas e comparadas no início, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
Mudança média nas pontuações do VisQoL
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
As pontuações do questionário VisQoL serão avaliadas e comparadas no início, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
Mudança média nas aberrações da frente de onda
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
O desvio médio (MD) das aberrações da frente de onda é avaliado pelo teste Nidek OPD Scan III na linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
Mudança média na superfície ocular e no filme lacrimal
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
O desvio médio (MD) da superfície ocular e dos parâmetros do filme lacrimal é avaliado pelo teste Oculus Keratographer na linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
Mudança média na densidade de vasos
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
O desvio médio (MD) da densidade do vaso é avaliado pelo teste Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering na linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
Efeitos colaterais
Prazo: 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
Os efeitos colaterais são medidos por uma revisão do histórico médico e oftalmológico do participante.
|
1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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Uso de tratamentos adicionais (incluindo laser)
Prazo: 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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O uso de tratamentos adicionais (incluindo laser) é avaliado pelo oftalmologista responsável pelo tratamento
|
1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- Investigador principal: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- Diretor de estudo: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
17 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ME-230620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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