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Traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD) avec le ranibizumab et la dexaméthasone ou le ranibizumab uniquement.

20 octobre 2020 mis à jour par: He Eye Hospital

Étude randomisée sur des patients atteints d'œdème maculaire diabétique recevant du ranibizumab et de la dexaméthasone ou du ranibizumab uniquement.

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats visuels et les facteurs pronostiques après des injections intraoculaires de ranibizumab ou une combinaison de ranibizumab et de dexaméthasone sous un régime de traitement pro re nata pour les patients atteints d'œdème maculaire diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques après des injections intraoculaires de ranibizumab ou une combinaison de ranibizumab et de dexaméthasone sous un régime de traitement pro re nata pour les patients atteints d'œdème maculaire diabétique. Variation moyenne du logarithme de l'angle de résolution minimal (logMAR), de l'acuité visuelle (VA), de l'épaisseur de la fovéa centrale (CFT), de la sensibilité au contraste (CS) ainsi que des facteurs prédictifs, notamment la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), les questionnaires liés à la vision et divers autres paramètres oculaires seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 18612782131
  • E-mail: ericpazo@outlook.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • He Eye Specialist Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Lanting Yang, M.D.
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de rétinopathie diabétique et centre impliquant un DMO, tel que déterminé en utilisant la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), dans un ou les deux yeux avec :

  1. Épaisseur du sous-champ rétinien central > 300 mais < 400 microns, déterminée par SD-OCT en raison d'un œdème maculaire diabétique OU
  2. Épaisseur du sous-champ rétinien central < 300 microns à condition que du liquide intrarétinien et/ou sous-rétinien soit présent dans le sous-champ central (1 mm central) lié à l'œdème maculaire diabétique ET
  3. Acuité visuelle de > 24 lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (équivalent Snellen > 20/320)
  4. Se prêtent au traitement au laser, à en juger par l'ophtalmologiste traitant
  5. Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

Les yeux des patients ne seront pas inclus dans l'étude si :

  1. L'œdème maculaire est dû à des causes autres que l'œdème maculaire diabétique telles que la membrane épirétinienne, la traction vitréo-maculaire, l'occlusion veineuse ou autres
  2. L'œil n'est pas éligible au traitement au laser maculaire, selon l'ophtalmologiste traitant
  3. L'œil a une DMO et une épaisseur rétinienne du sous-champ central (CST) > 400 microns.
  4. L'œil présente une rétinopathie diabétique proliférative (RDP) activeA nécessitant un traitement.
  5. L'œil a reçu un traitement intravitréen anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) au cours des deux mois précédents.
  6. L'œil a reçu un traitement au laser maculaire au cours des 12 derniers mois.
  7. L'œil a reçu une injection intravitréenne de stéroïdes.
  8. L'œil a subi une opération de la cataracte au cours des six semaines précédentes
  9. L'œil a subi une photocoagulation panrétinienne au cours des 3 derniers mois
  10. Les patients sous pioglitazone et le médicament ne peuvent pas être arrêtés 3 mois avant d'entrer dans l'essai et pendant toute la durée de l'étude
  11. Le patient a une insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein
  12. Le patient a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (telle qu'un état médical instable ou une maladie grave qui rendrait difficile pour le patient de pouvoir terminer l'étude)
  13. Le patient a un très mauvais contrôle glycémique et a commencé un traitement intensif au cours des 3 derniers mois
  14. Le patient utilisera un médicament expérimental pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ME diabétique : Ranibizumab et Dexaméthasone intravitréenne
Les participants souffrant d'œdème maculaire diabétique recevront une combinaison de ranibizumab et de dexaméthasone intravitréenne
Médicament: Ranibizumab Dexaméthasone ophtalmique et intravitréenne
Les patients pro re nata présentant un œdème macula dû au diabète recevront du ranibizumab. Le groupe A continuera à recevoir du ranibizumab en fonction de son état clinique d'œdème maculaire
Autres noms:
  • Lucentis®
  • Ozurdex®
Comparateur actif: EM diabétique : Ranibizumab
Les participants atteints d'œdème maculaire diabétique (EM) recevront uniquement du ranibizumab.
Médicament: Ranibizumab Ophtalmique uniquement
Le groupe B recevra initialement de la dexaméthasone intravitréenne et du ranibizumab, puis, en fonction de leur état clinique d'œdème maculaire, du ranibizumab sera injecté.
Autres noms:
  • Lucentis®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification moyenne de la MAVC monoculaire dans l'œil de traitement
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
La MAVC monoculaire dans l'œil de traitement est évaluée à l'aide des graphiques d'acuité visuelle ETDRS à 4 mètres au départ (avant le traitement) et 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Changement moyen de MAVC binoculaire
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
La MAVC binoculaire est évaluée à l'aide des graphiques d'acuité visuelle ETDRS à 4 mètres au départ (avant le traitement) et 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Changement moyen de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central dans l'œil étudié, tel que déterminé par tomographie par cohérence optique (OCT) dans le domaine spectral, de la ligne de base à 6 mois.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Modification du champ visuel Humphrey 10-2 dans l'œil de traitement
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
La déviation moyenne (DM) du champ visuel Humphrey 10-2 est évaluée par un test de champ visuel Humphrey 10-2 au départ, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Personnes répondant aux normes de conduite
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Le pourcentage (%) de personnes répondant aux normes de conduite est évalué par un test de champ visuel binoculaire d'Esterman au départ et à 6 mois.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Variation moyenne du NEI VFQ25
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Les scores du questionnaire NEI VFQ25 seront évalués et comparés au départ, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Changement moyen dans EQ-5D 5L
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Les scores du questionnaire EQ-5D 5L seront évalués et comparés au départ, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Changement moyen des scores VisQoL
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Les scores du questionnaire VisQoL seront évalués et comparés au départ, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Changement moyen des aberrations du front d'onde
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
La déviation moyenne (DM) des aberrations du front d'onde est évaluée par le test Nidek OPD Scan III au départ, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Modification moyenne de la surface oculaire et du film lacrymal
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
La déviation moyenne (DM) des paramètres de la surface oculaire et du film lacrymal est évaluée par le test Oculus Keratographer au départ, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Changement moyen de la densité des vaisseaux
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
L'écart moyen (DM) de la densité des vaisseaux est évalué par Spectralis OCT2, test Heidelberg-Engineering au départ, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Effets secondaires
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Les effets secondaires sont mesurés par un examen des antécédents médicaux et ophtalmiques du participant.
1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Utilisation de traitements supplémentaires (y compris le laser)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
L'utilisation de traitements supplémentaires (y compris le laser) est évaluée par l'ophtalmologiste traitant
1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

He Eye Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Chercheur principal: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Directeur d'études: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ME-230620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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