Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetisch macula-oedeem (DME) Behandeling met alleen Ranibizumab en dexamethason of Ranibizumab.

20 oktober 2020 bijgewerkt door: He Eye Hospital

Gerandomiseerde studie bij patiënten met diabetisch macula-oedeem die alleen ranibizumab en dexamethason of alleen ranibizumab kregen.

Het doel van deze studie is het evalueren van de visuele uitkomst en prognostische factoren na intraoculaire injecties van Ranibizumab of een combinatie van Ranibizumab en dexamethason onder een pro-renata-behandelingsregime voor patiënten met diabetisch macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische uitkomst te evalueren na intraoculaire injecties van Ranibizumab of een combinatie van Ranibizumab en Dexamethason onder een pro-renata-behandelingsregime voor patiënten met diabetisch macula-oedeem. Gemiddelde logaritmeverandering van de minimale resolutiehoek (logMAR), gezichtsscherpte (VA), centrale foveale dikte (CFT), contrastgevoeligheid (CS) en voorspellende factoren, waaronder best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), visiegerelateerde vragenlijsten en verschillende andere oculaire parameters zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • He Eye Specialist Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Lanting Yang, M.D.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met diabetische retinopathie en centrum met DMO, zoals bepaald met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), in één of beide ogen met:

  1. Centrale retinale subvelddikte van > 300 maar < 400 micron zoals bepaald met SD-OCT als gevolg van diabetisch macula-oedeem OF
  2. Centrale retinale subvelddikte van < 300 micron op voorwaarde dat er intraretinale en/of subretinale vloeistof aanwezig is in het centrale subveld (centraal 1 mm) in verband met diabetisch macula-oedeem EN
  3. Gezichtsscherpte van > 24 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters (Snellen-equivalent > 20/320)
  4. Geschikt voor laserbehandeling, ter beoordeling van de behandelend oogarts
  5. Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Ogen van patiënten worden niet in het onderzoek opgenomen als:

  1. Het macula-oedeem is het gevolg van andere oorzaken dan diabetisch macula-oedeem, zoals epiretinaal membraan, vitreomaculaire tractie, aderocclusie of andere
  2. Het oog komt niet in aanmerking voor maculalaserbehandeling, dit ter beoordeling van de behandelend oogarts
  3. Het oog heeft een DMO en een dikte van het centrale subveld van het netvlies (CST) van > 400 micron.
  4. Het oog heeft actieve A proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) die behandeling vereist.
  5. Het oog heeft in de afgelopen twee maanden intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactortherapie (anti-VEGF) gekregen.
  6. Het oog heeft in de afgelopen 12 maanden een maculaire laserbehandeling ondergaan.
  7. Het oog heeft een intravitreale injectie van steroïden gekregen.
  8. Het oog heeft in de afgelopen zes weken een staaroperatie ondergaan
  9. Het oog heeft in de afgelopen 3 maanden panretinale fotocoagulatie ondergaan
  10. Patiënten op pioglitazon en het medicijn kunnen niet worden gestopt 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek en voor de duur van het onderzoek
  11. De patiënt heeft chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is
  12. De patiënt heeft een andere aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zou staan ​​(zoals een onstabiele medische status of een ernstige ziekte die het voor de patiënt moeilijk zou maken om het onderzoek af te ronden).
  13. De patiënt heeft een zeer slechte glykemische controle en is in de afgelopen 3 maanden begonnen met intensieve therapie
  14. De patiënt zal tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diabetische ME: Ranibizumab en intravitreale dexamethason
Deelnemers met diabetisch macula-oedeem krijgen een combinatie van Ranibizumab en intravitreale dexamethason
Geneesmiddel: Ranibizumab oogheelkundig en intravitreale dexamethason
Pro re nata-patiënten met macula-oedeem als gevolg van diabetes krijgen Ranibizumab. Groep A zal Ranibizumab blijven krijgen, afhankelijk van hun klinische status van macula-oedeem
Andere namen:
  • Lucentis®
  • Ozurdex®
Actieve vergelijker: Diabetische ME: Ranibizumab
Deelnemers met diabetisch macula-oedeem (ME) krijgen alleen Ranibizumab.
Geneesmiddel: Alleen Ranibizumab Oogheelkunde
Groep B krijgt aanvankelijk intravitreale dexamethason en ranibizumab en vervolgens, afhankelijk van hun klinische status van macula-oedeem, wordt ranibizumab geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Lucentis®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in monoculaire BCVA in het behandelde oog
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Monoculaire BCVA in het behandelde oog wordt beoordeeld met behulp van ETDRS-gezichtsscherptekaarten op 4 meter bij baseline (voorbehandeling) en 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
Basislijn, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde verandering in binoculaire BCVA
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Binocular BCVA wordt beoordeeld met behulp van ETDRS-gezichtsscherptekaarten op 4 meter bij baseline (voorbehandeling) en 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
Basislijn, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de dikte van het netvlies in het centrale subveld
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde verandering in de dikte van het netvlies in het centrale subveld in het onderzoeksoog, zoals bepaald door spectrale domein optische coherentietomografie (OCT), van baseline tot 6 maanden.
Basislijn, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Verandering in Humphrey 10-2 gezichtsveld in het behandelde oog
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
De gemiddelde afwijking (MD) van het gezichtsveld van Humphrey 10-2 wordt bepaald door een Humphrey 10-2 gezichtsveldtest bij baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Mensen die aan de rijnormen voldoen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Het percentage (%) mensen dat aan de rijnormen voldoet, wordt beoordeeld door middel van een binoculaire gezichtsveldtest van Esterman bij aanvang en na 6 maanden.
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde verandering in NEI VFQ25
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Scores van de NEI VFQ25-vragenlijst worden beoordeeld en vergeleken bij baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde verandering in EQ-5D 5L
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Scores van de EQ-5D 5L-vragenlijst worden beoordeeld en vergeleken bij baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde verandering in VisQoL-scores
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Scores van de VisQoL-vragenlijst worden beoordeeld en vergeleken bij baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde verandering in golffrontafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde afwijking (MD) van golffrontafwijkingen wordt beoordeeld met de Nidek OPD Scan III-test bij baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde verandering in oogoppervlak en traanfilm
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
De gemiddelde afwijking (MD) van oogoppervlak- en traanfilmparameters wordt beoordeeld met de Oculus Keratographer-test bij baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde verandering in vaatdichtheid
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde afwijking (MD) van vaatdichtheid wordt beoordeeld door Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering-test bij baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Bijwerkingen worden gemeten door een beoordeling van de medische en oogheelkundige geschiedenis van de deelnemer.
1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gebruik van aanvullende behandelingen (o.a. laser)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Het gebruik van aanvullende behandelingen (waaronder laser) wordt beoordeeld door de behandelend oogarts
1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

He Eye Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Hoofdonderzoeker: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Studie directeur: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

17 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ME-230620

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab oogheelkundig en intravitreale dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren