- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04601675
Trattamento dell'edema maculare diabetico (DME) con ranibizumab e desametasone o solo ranibizumab.
20 ottobre 2020 aggiornato da: He Eye Hospital
Studio randomizzato su pazienti con edema maculare diabetico che ricevono solo ranibizumab e desametasone o ranibizumab.
Lo scopo di questo studio è valutare l'esito visivo e i fattori prognostici dopo iniezioni intraoculari di Ranibizumab o combinazione di Ranibizumab e desametasone in regime di trattamento pro re nata per pazienti con edema maculare diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'esito clinico dopo iniezioni intraoculari di Ranibizumab o combinazione di Ranibizumab e Desametasone in regime di trattamento pro re nata per i pazienti con pazienti affetti da edema maculare diabetico.
Variazione media del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) dell'acuità visiva (VA), dello spessore foveale centrale (CFT), della sensibilità al contrasto (CS) nonché di fattori predittivi tra cui l'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA), questionari relativi alla visione e saranno valutati vari altri parametri oculari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jun Li, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 0411-86525401
- Email: robin_lijun@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 18612782131
- Email: ericpazo@outlook.com
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- He Eye Specialist Hospital
-
Sub-investigatore:
- Qiqi Zhong, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Lanting Yang, M.D.
-
Contatto:
- Jun Li, M.D.
- Numero di telefono: 15104083505
- Email: robin_lijun@sina.com
-
Contatto:
- Emmanuel Eric E Pazo
- Numero di telefono: 18612782131
- Email: ericpazo@outlook.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con retinopatia diabetica e centro che coinvolge DMO, come determinato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), in uno o entrambi gli occhi con:
- Spessore del sottocampo retinico centrale > 300 ma < 400 micron come determinato da SD-OCT a causa di edema maculare diabetico OPPURE
- Spessore del sottocampo retinico centrale < 300 micron a condizione che nel sottocampo centrale sia presente fluido intraretinico e/o subretinico (1 mm centrale) correlato all'edema maculare diabetico E
- Acuità visiva di > 24 lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (equivalente di Snellen > 20/320)
- Suscettibile di trattamento laser, come giudicato dall'oftalmologo curante
- Oltre 18 anni di età
Criteri di esclusione:
Gli occhi dei pazienti non saranno inclusi nello studio se:
- L'edema maculare è dovuto a cause diverse dall'edema maculare diabetico come membrana epiretinica, trazione vitreomaculare, occlusione venosa o altro
- L'occhio non è idoneo per il trattamento laser maculare, come giudicato dall'oftalmologo curante
- L'occhio ha DMO e spessore retinico del sottocampo centrale (CST) > 400 micron.
- L'occhio ha una retinopatia diabetica proliferativa attiva (PDR) che richiede un trattamento.
- L'occhio ha ricevuto una terapia intravitreale con fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti-VEGF) nei due mesi precedenti.
- L'occhio ha ricevuto un trattamento laser maculare nei 12 mesi precedenti.
- L'occhio ha ricevuto un'iniezione intravitreale di steroidi.
- L'occhio ha ricevuto un intervento di cataratta nelle sei settimane precedenti
- L'occhio ha ricevuto fotocoagulazione panretinica nei 3 mesi precedenti
- I pazienti in trattamento con pioglitazone e il farmaco non possono essere interrotti 3 mesi prima di entrare nello studio e per la durata dello studio
- Il paziente ha insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene
- - Il paziente presenta qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (come uno stato medico instabile o una malattia grave che renderebbe difficile per il paziente completare lo studio)
- Il paziente ha un controllo glicemico molto scarso e ha iniziato la terapia intensiva nei 3 mesi precedenti
- Il paziente utilizzerà un farmaco sperimentale durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ME diabetica: ranibizumab e desametasone intravitreale
I partecipanti con edema maculare diabetico riceveranno una combinazione di Ranibizumab e desametasone intravitreale
|
I pazienti pro re nata con edema maculare dovuto al diabete riceveranno Ranibizumab.
Il gruppo A continuerà a ricevere Ranibizumab a seconda del loro stato clinico di edema maculare
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: ME diabetico: Ranibizumab
I partecipanti con edema maculare diabetico (ME) riceveranno solo Ranibizumab.
|
Il gruppo B riceverà inizialmente desametasone intravitreale e ranibizumab e quindi, a seconda del loro stato clinico di edema maculare, verrà iniettato ranibizumab.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media della BCVA monoculare nell'occhio trattato
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Il BCVA monoculare nell'occhio trattato viene valutato utilizzando i grafici dell'acuità visiva ETDRS a 4 metri al basale (pre-trattamento) e 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
|
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Variazione media della BCVA binoculare
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Il BCVA binoculare viene valutato utilizzando i grafici dell'acuità visiva ETDRS a 4 metri al basale (pre-trattamento) e 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
|
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media dello spessore retinico del sottocampo centrale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Variazione media dello spessore retinico del sottocampo centrale nell'occhio dello studio, come determinato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT), dal basale a 6 mesi.
|
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Modifica del campo visivo Humphrey 10-2 nell'occhio trattato
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
La deviazione media (MD) del campo visivo Humphrey 10-2 viene valutata mediante un test del campo visivo Humphrey 10-2 al basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Persone che soddisfano gli standard di guida
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
La percentuale (%) di persone che soddisfano gli standard di guida viene valutata da un test del campo visivo binoculare Esterman al basale ea 6 mesi.
|
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Variazione media del NEI VFQ25
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
I punteggi del questionario NEI VFQ25 saranno valutati e confrontati al basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Variazione media in EQ-5D 5L
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
I punteggi del questionario EQ-5D 5L saranno valutati e confrontati al basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Variazione media nei punteggi VisQoL
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
I punteggi del questionario VisQoL saranno valutati e confrontati al basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Variazione media delle aberrazioni del fronte d'onda
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
La deviazione media (MD) delle aberrazioni del fronte d'onda viene valutata mediante il test Nidek OPD Scan III al basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Variazione media della superficie oculare e del film lacrimale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
La deviazione media (MD) dei parametri della superficie oculare e del film lacrimale viene valutata mediante il test Oculus Keratographer al basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Variazione media della densità dei vasi
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
La deviazione media (MD) della densità vascolare è valutata mediante Spectralis OCT2, test Heidelberg-Engineering al basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Gli effetti collaterali sono misurati da una revisione della storia medica e oftalmica del partecipante.
|
1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Uso di trattamenti aggiuntivi (incluso il laser)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
L'uso di trattamenti aggiuntivi (incluso il laser) viene valutato dall'oftalmologo curante
|
1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- Investigatore principale: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- Direttore dello studio: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
17 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- ME-230620
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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