Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetisk makulært ødem (DME) Behandling med Ranibizumab og Dexamethason eller Ranibizumab.

20. oktober 2020 opdateret af: He Eye Hospital

Randomiseret undersøgelse af diabetisk makulært ødem-patienter, der kun får Ranibizumab og Dexamethason eller Ranibizumab.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det visuelle resultat og prognostiske faktorer efter intraokulære injektioner af Ranibizumab eller kombination af Ranibizumab og Dexamethason under pro-renata behandlingsregime til patienter med diabetes makulaødem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det kliniske resultat efter intraokulære injektioner af Ranibizumab eller kombination af Ranibizumab og Dexamethason under pro-renata behandlingsregime for patienter med diabetes makulaødem patienter. Gennemsnitlig ændring af logaritmen af ​​den minimale opløsningsvinkel (logMAR) synsstyrke (VA), central foveal tykkelse (CFT), kontrastfølsomhed (CS) samt forudsigende faktorer, herunder bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), synsrelaterede spørgeskemaer og forskellige andre okulære parametre vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • He Eye Specialist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med diabetisk retinopati og center, der involverer DMO, som bestemt ved brug af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), i et eller begge øjne med:

  1. Central retinal subfelttykkelse på > 300 men < 400 mikron som bestemt ved SD-OCT på grund af diabetisk makulaødem ELLER
  2. Central retinal subfelttykkelse på < 300 mikron forudsat at intraretinal og/eller subretinal væske er til stede i det centrale subfelt (centralt 1 mm) relateret til diabetisk makulaødem OG
  3. Synsstyrke på > 24 bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Snellen-ækvivalent > 20/320)
  4. Mulig for laserbehandling, vurderet af den behandlende øjenlæge
  5. Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

Patienters øjne vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis:

  1. Makulaødemet skyldes andre årsager end diabetisk makulaødem, såsom epiretinal membran, vitreomakulær trækkraft, veneokklusion eller andre
  2. Øjet er ikke egnet til makulær laserbehandling, vurderet af den behandlende øjenlæge
  3. Øjet har DMO og central subfield retinal tykkelse (CST) på > 400 mikron.
  4. Øjet har aktivA proliferativ diabetisk retinopati (PDR), der kræver behandling.
  5. Øjet har modtaget intravitreal anti-vaskulær endotelisk vækstfaktor (Anti-VEGF) behandling inden for de foregående to måneder.
  6. Øjet har modtaget makulær laserbehandling inden for de seneste 12 måneder.
  7. Øjet har fået intravitreal injektion af steroider.
  8. Øjet er blevet operation for grå stær inden for de seneste seks uger
  9. Øjet har modtaget panretinal fotokoagulation inden for de foregående 3 måneder
  10. Patienter på pioglitazon og lægemidlet kan ikke stoppes 3 måneder før påbegyndelse af forsøget og under undersøgelsens varighed
  11. Patienten har kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  12. Patienten har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (såsom ustabil medicinsk status eller alvorlig sygdom, der ville gøre det vanskeligt for patienten at være i stand til at gennemføre undersøgelsen)
  13. Patienten har meget dårlig glykæmisk kontrol og startede intensiv behandling inden for de foregående 3 måneder
  14. Patienten vil bruge et forsøgslægemiddel under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetisk ME: Ranibizumab og intravitreal dexamethason
Deltagere med diabetisk makulaødem vil modtage en kombination af Ranibizumab og intravitreal Dexamethason
Medicin: Ranibizumab Oftalmisk og Intravitreal Dexamethason
Pro re nata-patienter med makula-ødem på grund af diabetes vil få Ranibizumab. Gruppe A vil fortsat modtage Ranibizumab afhængigt af deres kliniske status for makulaødem
Andre navne:
  • Lucentis®
  • Ozurdex®
Aktiv komparator: Diabetisk ME: Ranibizumab
Deltagere med diabetisk makulaødem (ME) vil kun modtage Ranibizumab.
Medicin: Ranibizumab Kun oftalmisk
Gruppe B vil initialt modtage intravitreal Dexamethason og Ranibizumab, og derefter vil Ranibizumab blive injiceret afhængigt af deres kliniske status for makulaødem.
Andre navne:
  • Lucentis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i monokulær BCVA i behandlingsøjet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Monokulær BCVA i behandlingsøjet vurderes ved at bruge ETDRS synsstyrkediagrammer ved 4 meter ved baseline (forbehandling) og 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i binokulær BCVA
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Binokulær BCVA vurderes ved at bruge ETDRS synsstyrkediagrammer ved 4 meter ved baseline (forbehandling) og 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i retinal tykkelse på det centrale underfelt
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i retinal tykkelse i det centrale subfelt i undersøgelsesøjet, som bestemt ved spektralt domæne optisk kohærenstomografi (OCT), fra baseline til 6 måneder.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Ændring i Humphrey 10-2 synsfelt i behandlingsøjet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig afvigelse (MD) af Humphrey 10-2 synsfeltet vurderes ved en Humphrey 10-2 synsfelttest ved baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Mennesker, der opfylder kørestandarder
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Procentdel (%) af personer, der opfylder kørestandarder, vurderes ved en Esterman kikkert synsfelttest ved baseline og og 6 måneder.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i NEI VFQ25
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Score fra NEI VFQ25 spørgeskema vil blive vurderet og sammenlignet ved baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i EQ-5D 5L
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Score fra EQ-5D 5L spørgeskema vil blive vurderet og sammenlignet ved baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i VisQoL-score
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Scores fra VisQoL spørgeskema vil blive vurderet og sammenlignet ved baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i bølgefrontaberrationer
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig afvigelse (MD) af bølgefrontaberrationer vurderes ved Nidek OPD Scan III-test ved baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i okulær overflade og tårefilm
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig afvigelse (MD) af parametre for okulær overflade og tårefilm vurderes ved Oculus Keratographer-test ved baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i kardensitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig afvigelse (MD) af kardensiteten vurderes ved Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering test ved baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Bivirkninger måles ved en gennemgang af deltagerens medicinske og oftalmiske historie.
1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Brug af yderligere behandlinger (inklusive laser)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Brug af supplerende behandlinger (herunder laser) vurderes af den behandlende øjenlæge
1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

He Eye Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Ledende efterforsker: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Studieleder: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME-230620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Ranibizumab Oftalmisk og Intravitreal Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner