Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoito vain ranibizumabilla ja deksametasonilla tai ranibizumabilla.

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: He Eye Hospital

Satunnaistettu tutkimus diabeettisista makulaturvotuspotilaista, jotka saavat vain ranibizumabia ja deksametasonia tai ranibizumabia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida silmänsisäisten ranibizumabin tai ranibitsumabin ja deksametasonin yhdistelmän silmänsisäisten injektioiden jälkeen pro re nata -hoito-ohjelmassa diabeettisen makulaturvotuksen potilaiden visuaalista lopputulosta ja prognostisia tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä lopputulosta silmänsisäisten ranibitsumabin tai ranibizumabin ja deksametasonin yhdistelmän injektioiden jälkeen pro renata -hoito-ohjelmassa potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus. Minimiresoluutiokulman (logMAR) näöntarkkuuden (VA), foveaalin keskipaksuuden (CFT), kontrastiherkkyyden (CS) logaritmin keskimääräinen muutos sekä ennustavat tekijät, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), näköön liittyvät kyselylomakkeet ja useita muita silmäparametreja arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • He Eye Specialist Hospital
        • Alatutkija:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • Alatutkija:
          • Lanting Yang, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia ja keskus, johon liittyy DMO, määritettynä spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT), yhdessä tai molemmissa silmissä:

  1. Verkkokalvon keskiosan osakentän paksuus > 300 mutta < 400 mikronia SD-OCT:lla määritettynä diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi TAI
  2. Verkkokalvon keskiosan osakentän paksuus < 300 mikronia edellyttäen, että verkkokalvonsisäistä ja/tai verkkokalvon alaista nestettä on keskeisessä osakentässä (kesk. 1 mm), joka liittyy diabeettiseen makulaödeemaan JA
  3. Näöntarkkuus > 24 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainta (Snellen-vastaava > 20/320)
  4. Soveltuu laserhoitoon hoitavan silmälääkärin arvioiden mukaan
  5. Yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

Potilaiden silmiä ei oteta mukaan tutkimukseen, jos:

  1. Makulaturvotus johtuu muista syistä kuin diabeettisesta silmänpohjan turvotuksesta, kuten epiretinaalinen kalvo, lasiaisten silmätauti, laskimotukos tai muut
  2. Silmä ei ole kelvollinen makulan laserhoitoon hoitavan silmälääkärin arvioiden mukaan
  3. Silmän DMO ja verkkokalvon keskiosan paksuus (CST) on > 400 mikronia.
  4. Silmässä on hoitoa vaativa aktiivinen A proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR).
  5. Silmä on saanut intravitreaalista anti-vaskulaarista endoteelikasvutekijää (Anti-VEGF) -hoitoa kahden edellisen kuukauden aikana.
  6. Silmä on saanut makulalaserhoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  7. Silmään on annettu lasiaiseen steroideja.
  8. Silmälle on tehty kaihileikkaus viimeisen kuuden viikon aikana
  9. Silmä on saanut panretinaalisen fotokoagulaation viimeisen 3 kuukauden aikana
  10. Potilaita, jotka saavat pioglitatsonia ja lääkettä, ei voida lopettaa 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen ajaksi
  11. Potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa
  12. Potilaalla on jokin muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (kuten epävakaa lääketieteellinen tila tai vakava sairaus, joka vaikeuttaisi potilaan kykyä suorittaa tutkimusta)
  13. Potilaalla on erittäin huono sokeritasapaino ja hän aloitti intensiivisen hoidon viimeisten 3 kuukauden aikana
  14. Potilas käyttää tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diabeettinen ME: Ranibizumabi ja intravitreaalinen deksametasoni
Diabeettista makulaturvotusta sairastavat osallistujat saavat ranibizumabin ja lasiaisensisäisen deksametasonin yhdistelmän
Lääke: Ranibizumabi Oftalminen ja lasiaisensisäinen deksametasoni
Pro re nata -potilaat, joilla on diabeteksen aiheuttama makulan turvotus, saavat ranibizumabia. Ryhmä A jatkaa ranibitsumabin käyttöä makulaedeeman kliinisen tilansa mukaan
Muut nimet:
  • Lucentis®
  • Ozurdex®
Active Comparator: Diabeettinen ME: Ranibizumabi
Osallistujat, joilla on diabeettinen makulaturvotus (ME), saavat vain ranibitsumabia.
Lääke: Ranibizumabi Vain oftalmologinen
Ryhmä B saa aluksi intravitreaalista deksametasonia ja ranibitsumabia, minkä jälkeen ranibitsumabia ruiskutetaan silmänpohjan turvotuksen kliinisestä tilasta riippuen.
Muut nimet:
  • Lucentis®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos monokulaarisessa BCVA:ssa hoidettavassa silmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Hoidossa olevan silmän monokulaarinen BCVA arvioidaan käyttämällä ETDRS-näöntarkkuuskaavioita 4 metrin etäisyydellä lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Binokulaarisen BCVA:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Binokulaarinen BCVA arvioidaan käyttämällä ETDRS-näöntarkkuuskaavioita 4 metrin etäisyydellä lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskiosan paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskiosan paksuudessa tutkittavassa silmässä spektrialueen optisella koherenssitomografialla (OCT) määritettynä lähtötasosta 6 kuukauteen.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Muutos Humphreyn 10-2 näkökentässä hoidettavassa silmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Humphrey 10-2 -näkökentän keskimääräinen poikkeama (MD) arvioidaan Humphrey 10-2 -näkökenttätestillä lähtötilanteessa 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Ihmiset, jotka täyttävät ajostandardit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Ajostandardien täyttävien ihmisten prosenttiosuus (%) on arvioitu Esterman-binokulaarisella näkökenttätestillä lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Keskimääräinen muutos NEI VFQ25:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
NEI VFQ25 -kyselyn pisteet arvioidaan ja niitä verrataan lähtötilanteessa, 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
EQ-5D 5L:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
EQ-5D 5L -kyselyn pisteet arvioidaan ja niitä verrataan lähtötilanteessa, 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Keskimääräinen muutos VisQoL-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
VisQoL-kyselyn pisteet arvioidaan ja niitä verrataan lähtötilanteessa, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Aaltorintaman poikkeamien keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Aaltorintamapoikkeamien keskimääräinen poikkeama (MD) arvioidaan Nidek OPD Scan III -testillä lähtötilanteessa 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Keskimääräinen muutos silmän pinnassa ja kyynelkalvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Silmän pinnan ja kyynelkalvon parametrien keskimääräinen poikkeama (MD) arvioidaan Oculus Keratographer -testillä lähtötilanteessa 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Suonen tiheyden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Suonen tiheyden keskimääräinen poikkeama (MD) arvioidaan Spectralis OCT2:lla, Heidelberg-Engineering-testillä lähtötilanteessa 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Sivuvaikutuksia mitataan osallistujan lääketieteellisen ja silmähistorian tarkastelulla.
1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Lisähoitojen käyttö (mukaan lukien laser)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Lisähoitojen (mukaan lukien laserin) käytön arvioi hoitava silmälääkäri
1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

He Eye Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Päätutkija: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Opintojohtaja: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ME-230620

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa