Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetisk makulært ødem (DME) behandling med ranibizumab og deksametason eller kun ranibizumab.

20. oktober 2020 oppdatert av: He Eye Hospital

Randomisert studie på pasienter med diabetisk makulært ødem som kun får ranibizumab og deksametason eller ranibizumab.

Målet med denne studien er å evaluere det visuelle resultatet og prognostiske faktorer etter intraokulære injeksjoner av Ranibizumab eller kombinasjon av Ranibizumab og Deksametason under pro-renata behandlingsregime for pasienter med diabetisk makulært ødem.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere det kliniske resultatet etter intraokulære injeksjoner av Ranibizumab eller kombinasjon av Ranibizumab og Deksametason under pro-renata behandlingsregime for pasienter med diabetisk makulært ødem. Gjennomsnittlig endring av logaritmen for minimal oppløsningsvinkel (logMAR) synsskarphet (VA), sentral foveal tykkelse (CFT), kontrastfølsomhet (CS) samt prediktive faktorer inkludert best korrigert synsskarphet (BCVA), synsrelaterte spørreskjemaer og forskjellige andre okulære parametere vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • He Eye Specialist Hospital
        • Underetterforsker:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Lanting Yang, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med diabetisk retinopati og senter som involverer DMO, bestemt ved bruk av spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT), i ett eller begge øyne med:

  1. Sentral retinal delfelttykkelse på > 300 men < 400 mikron som bestemt av SD-OCT på grunn av diabetisk makulaødem ELLER
  2. Sentral retinal subfelttykkelse på < 300 mikron forutsatt at intraretinal og/eller subretinal væske er tilstede i det sentrale subfeltet (sentralt 1 mm) relatert til diabetisk makulaødem OG
  3. Synsstyrke på > 24 bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Snellen-ekvivalent > 20/320)
  4. Tilgjengelig for laserbehandling, som bedømt av den behandlende øyelegen
  5. Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

Øyne til pasienter vil ikke bli inkludert i studien hvis:

  1. Makulaødemet skyldes andre årsaker enn diabetisk makulaødem som epiretinal membran, vitreomakulær trekkraft, veneokklusjon eller andre
  2. Øyet er ikke kvalifisert for makulær laserbehandling, som bedømt av den behandlende øyelegen
  3. Øyet har DMO og sentral subfield retinal tykkelse (CST) på > 400 mikron.
  4. Øyet har aktivA proliferativ diabetisk retinopati (PDR) som krever behandling.
  5. Øyet har mottatt intravitreal anti-vaskulær endotelisk vekstfaktor (Anti-VEGF) behandling i løpet av de siste to månedene.
  6. Øyet har fått makulalaserbehandling i løpet av de siste 12 månedene.
  7. Øyet har fått intravitreal injeksjon av steroider.
  8. Øyet har gjennomgått kataraktoperasjon i løpet av de siste seks ukene
  9. Øyet har fått panretinal fotokoagulasjon i løpet av de siste 3 månedene
  10. Pasienter som tar pioglitazon og legemidlet kan ikke stoppes 3 måneder før de går inn i studien og så lenge studien varer
  11. Pasienten har kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon
  12. Pasienten har en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i studien (som ustabil medisinsk status eller alvorlig sykdom som vil gjøre det vanskelig for pasienten å kunne fullføre studien)
  13. Pasienten har svært dårlig glykemisk kontroll og startet intensiv behandling i løpet av de siste 3 månedene
  14. Pasienten vil bruke et undersøkelsesmiddel under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetiker ME: Ranibizumab og intravitreal deksametason
Deltakere med diabetisk makulaødem vil få en kombinasjon av Ranibizumab og intravitreal deksametason
Legemiddel: Ranibizumab oftalmisk og intravitreal deksametason
Pro re nata-pasienter med makula-ødem på grunn av diabetes vil få Ranibizumab. Gruppe A vil fortsette å få Ranibizumab avhengig av deres kliniske status for makulaødem
Andre navn:
  • Lucentis®
  • Ozurdex®
Aktiv komparator: Diabetiker ME: Ranibizumab
Deltakere med diabetisk makulaødem (ME) vil kun få Ranibizumab.
Legemiddel: Ranibizumab Kun oftalmisk
Gruppe B vil initialt motta intravitreal deksametason og ranibizumab, og deretter, avhengig av deres kliniske status for makulaødem, vil Ranibizumab bli injisert.
Andre navn:
  • Lucentis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i monokulær BCVA i behandlingsøyet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Monokulær BCVA i behandlingsøyet vurderes ved å bruke ETDRS synsskarphet på 4 meter ved baseline (forbehandling) og 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig endring i binokulær BCVA
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Binokulær BCVA vurderes ved å bruke ETDRS synsskarphet på 4 meter ved baseline (forbehandling) og 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelt retinal tykkelse
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig endring i sentralt subfelt retinal tykkelse i studieøyet, bestemt ved spektral domene optisk koherenstomografi (OCT), fra baseline til 6 måneder.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Endring i Humphrey 10-2 synsfelt i behandlingsøyet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig avvik (MD) av Humphrey 10-2 synsfelt vurderes ved en Humphrey 10-2 synsfelttest ved baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Folk som oppfyller kjørestandarder
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Prosentandelen (%) av personer som oppfyller kjørestandarder vurderes ved en Esterman kikkertsynsfelttest ved baseline og og 6 måneder.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig endring i NEI VFQ25
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Poeng fra NEI VFQ25 spørreskjema vil bli vurdert og sammenlignet ved baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig endring i EQ-5D 5L
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Poeng fra EQ-5D 5L spørreskjema vil bli vurdert og sammenlignet ved baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig endring i VisQoL-score
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Poeng fra VisQoL spørreskjema vil bli vurdert og sammenlignet ved baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig endring i bølgefrontaberrasjoner
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig avvik (MD) av bølgefrontaberrasjoner vurderes ved Nidek OPD Scan III-test ved baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig endring i okulær overflate og tårefilm
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig avvik (MD) av okulær overflate og tårefilmparametere vurderes ved Oculus Keratographer-test ved baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig endring i kartetthet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig avvik (MD) av kartettheten vurderes ved Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering test ved baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Bivirkninger måles ved en gjennomgang av deltakerens medisinske og oftalmiske historie.
1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Bruk av tilleggsbehandlinger (inkludert laser)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Bruk av tilleggsbehandlinger (inkludert laser) vurderes av behandlende øyelege
1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

He Eye Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Hovedetterforsker: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Studieleder: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ME-230620

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ranibizumab oftalmisk og intravitreal deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere