- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04601675
Tratamiento del edema macular diabético (EMD) con ranibizumab y dexametasona o solo ranibizumab.
20 de octubre de 2020 actualizado por: He Eye Hospital
Estudio aleatorizado en pacientes con edema macular diabético que recibieron ranibizumab y dexametasona o solo ranibizumab.
El objetivo de este estudio es evaluar el resultado visual y los factores pronósticos después de inyecciones intraoculares de ranibizumab o una combinación de ranibizumab y dexametasona bajo un régimen de tratamiento pro re nata para pacientes con edema macular diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el resultado clínico después de las inyecciones intraoculares de ranibizumab o la combinación de ranibizumab y dexametasona bajo el régimen de tratamiento pro re nata para pacientes con edema macular diabético.
Cambio medio del logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), agudeza visual (VA), grosor foveal central (CFT), sensibilidad al contraste (CS), así como factores predictivos, incluida la agudeza visual mejor corregida (BCVA), cuestionarios relacionados con la visión y se evaluarán varios otros parámetros oculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Li, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 0411-86525401
- Correo electrónico: robin_lijun@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 18612782131
- Correo electrónico: ericpazo@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- He Eye Specialist Hospital
-
Sub-Investigador:
- Qiqi Zhong, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Lanting Yang, M.D.
-
Contacto:
- Jun Li, M.D.
- Número de teléfono: 15104083505
- Correo electrónico: robin_lijun@sina.com
-
Contacto:
- Emmanuel Eric E Pazo
- Número de teléfono: 18612782131
- Correo electrónico: ericpazo@outlook.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con retinopatía diabética y afectación de centro de DMO, determinada mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), en uno o ambos ojos con:
- Grosor del subcampo central de la retina de > 300 pero < 400 micrones según lo determinado por SD-OCT debido a edema macular diabético O
- Grosor del subcampo central de la retina de < 300 micras, siempre que haya líquido intrarretiniano y/o subretiniano en el subcampo central (1 mm central) relacionado con edema macular diabético Y
- Agudeza visual > 24 letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (equivalente de Snellen > 20/320)
- Susceptible de tratamiento con láser, a juicio del oftalmólogo tratante
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
Los ojos de los pacientes no se incluirán en el estudio si:
- El edema macular se debe a causas distintas al edema macular diabético como membrana epirretiniana, tracción vitreomacular, oclusión venosa u otras
- El ojo no es elegible para el tratamiento con láser macular, a juicio del oftalmólogo tratante
- El ojo tiene DMO y un grosor retiniano del subcampo central (CST) de > 400 micrones.
- El ojo tiene una retinopatía diabética proliferativa (PDR) activaA que requiere tratamiento.
- El ojo ha recibido terapia intravítrea con factor de crecimiento endotelial antivascular (Anti-VEGF) en los dos meses anteriores.
- El ojo ha recibido tratamiento con láser macular en los 12 meses anteriores.
- El ojo ha recibido una inyección intravítrea de esteroides.
- El ojo ha recibido cirugía de cataratas en las seis semanas anteriores.
- El ojo ha recibido fotocoagulación panretiniana en los 3 meses anteriores
- Los pacientes que reciben pioglitazona y el fármaco no pueden suspenderse 3 meses antes de ingresar al ensayo y durante la duración del estudio.
- El paciente tiene insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
- El paciente tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (como un estado médico inestable o una enfermedad grave que dificultaría que el paciente pudiera completar el estudio)
- El paciente tiene un control glucémico muy deficiente y comenzó una terapia intensiva en los 3 meses anteriores.
- El paciente utilizará un fármaco en investigación durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EM diabético: ranibizumab y dexametasona intravítrea
Los participantes con edema macular diabético recibirán una combinación de ranibizumab y dexametasona intravítrea
|
Los pacientes pro re nata con edema macular debido a diabetes recibirán Ranibizumab.
El grupo A seguirá recibiendo Ranibizumab dependiendo de su estado clínico de edema macular
Otros nombres:
|
Comparador activo: EM diabético: Ranibizumab
Los participantes con edema macular diabético (EM) recibirán ranibizumab únicamente.
|
El grupo B recibirá inicialmente dexametasona intravítrea y ranibizumab y luego, dependiendo de su estado clínico de edema macular, se inyectará ranibizumab.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio en la MAVC monocular en el ojo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
La BCVA monocular en el ojo de tratamiento se evalúa mediante gráficos de agudeza visual ETDRS a 4 metros al inicio (pretratamiento) y 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
|
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Cambio medio en la BCVA binocular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
La BCVA binocular se evalúa mediante gráficos de agudeza visual ETDRS a 4 metros al inicio (pretratamiento) y 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
|
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio en el grosor retiniano del subcampo central
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Cambio medio en el grosor de la retina del subcampo central en el ojo del estudio, determinado por tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral, desde el inicio hasta los 6 meses.
|
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Cambio en el campo visual Humphrey 10-2 en el ojo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
La desviación media (DM) del campo visual Humphrey 10-2 se evalúa mediante una prueba de campo visual Humphrey 10-2 al inicio, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Personas que cumplen con los estándares de conducción
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
El porcentaje (%) de personas que cumplen con los estándares de conducción se evalúa mediante una prueba de campo visual binocular de Esterman al inicio y a los 6 meses.
|
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Cambio medio en NEI VFQ25
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Las puntuaciones del cuestionario NEI VFQ25 se evaluarán y compararán al inicio, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Cambio medio en EQ-5D 5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Las puntuaciones del cuestionario EQ-5D 5L se evaluarán y compararán al inicio, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Cambio medio en las puntuaciones de VisQoL
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Las puntuaciones del cuestionario VisQoL se evaluarán y compararán al inicio, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Cambio medio en las aberraciones del frente de onda
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
La desviación media (MD) de las aberraciones del frente de onda se evalúa mediante la prueba Nidek OPD Scan III al inicio, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Cambio medio en la superficie ocular y la película lagrimal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
La desviación media (DM) de los parámetros de la superficie ocular y la película lagrimal se evalúa mediante la prueba Oculus Keratographer al inicio del estudio, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Cambio medio en la densidad de los vasos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
La desviación media (DM) de la densidad de los vasos se evalúa mediante Spectralis OCT2, prueba de Heidelberg-Engineering al inicio, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Los efectos secundarios se miden mediante una revisión del historial médico y oftálmico del participante.
|
1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
|
Uso de tratamientos adicionales (incluyendo láser)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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El oftalmólogo tratante valora el uso de tratamientos adicionales (incluido el láser)
|
1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- Investigador principal: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- Director de estudio: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- ME-230620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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