ベバシズマブとデキサメタゾンまたはベバシズマブのみによる分岐網膜静脈閉塞症（BRVO）治療。
2020年10月20日 更新者：He Eye Hospital
ベバシズマブとデキサメタゾンまたはベバシズマブのみをナイーブ眼に投与した網膜静脈分枝閉塞患者に関する研究。
この研究の目的は、網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）患者のプロレナタ治療レジメンでのベバシズマブまたはベバシズマブとデキサメタゾンの組み合わせの眼内注射後の視覚的転帰と予後因子を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）患者のプロレナタ治療レジメン下でのベバシズマブまたはベバシズマブとデキサメタゾンの組み合わせの眼内注射後の臨床転帰を評価することです。
最小解像角 (logMAR) 視力 (VA)、中心窩厚 (CFT)、コントラスト感度 (CS) の対数の平均変化、および最良矯正視力 (BCVA)、視力関連のアンケートおよび他のさまざまな眼のパラメーターが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- He Eye Specialist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究評価を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- BRVOに続発するMEのみによる視覚障害の診断
- スクリーニングおよびベースラインでの BCVA スコアが、スネレン チャートで 10/40 (0.5) から 20/400 (0.05) の間。
- 中心窩の厚さ (CFT) ≥ 300 µm
- ナイーブアイズ
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -スクリーニング前3か月未満の脳卒中または心筋梗塞
- -コントロールされていない血圧は、スクリーニング時またはベースラインで> 160 mm Hgの収縮期値または> 100 mm Hgの拡張期値として定義されます。
- -いずれかの眼のスクリーニングまたはベースラインでのアクティブな眼周囲または眼の感染症または炎症
- -スクリーニングまたはベースラインで制御されていない緑内障、またはいずれかの眼のベースライン前6か月以内に診断された
- -研究眼における虹彩または血管新生緑内障の血管新生
- -ベースライン前6か月以内の全身または眼の抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）薬の使用
- -研究眼で行われた、予想された、または予定された汎網膜レーザー光凝固
- 研究眼における焦点またはグリッドレーザー光凝固
- -眼内または眼周囲のコルチコステロイド（テノン嚢下を含む）または眼の抗VEGF治療の使用前3か月以内 研究眼でのスクリーニング
- -研究眼における眼内コルチコステロイドインプラント（例、デキサメタゾン[Ozurdex®]、フルオシノロンアセトニド[Iluvien®]）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BRVO：ベバシズマブと硝子体内デキサメタゾン
BRVOの参加者は、ベバシズマブと硝子体内デキサメタゾンの組み合わせを受け取ります。
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BRVOのプロレナタ患者は、最初にベバシズマブと硝子体内デキサメタゾンを受けます。
その後、BRVO の臨床状態に応じて、ベバシズマブが注射されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BRVO：ベバシズマブ
BRVO の参加者は、ベバシズマブのみを受け取ります。
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BRVO の Pro re nata 患者は Bevacizumab を投与されます。
その後、BRVO の臨床状態に応じて、ベバシズマブが注射されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療眼の単眼 BCVA の平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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治療眼の単眼 BCVA は、ETDRS 視力チャートを使用して評価され、4 メートルで評価および比較されます。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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両眼 BCVA の平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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両眼 BCVA は、ETDRS 視力チャートを使用して評価され、4 メートルで評価および比較されます。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央サブフィールド網膜厚の平均変化
時間枠：ベースライン、1 日、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって決定される研究眼の中央サブフィールド網膜厚の平均変化を評価し、比較します。
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ベースライン、1 日、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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治療眼のHumphrey 10-2視野の変化
時間枠：ベースライン、1 日、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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ハンフリー 10-2 視野の平均偏差 (MD) は、ハンフリー 10-2 視野テストによって評価され、比較されます。
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ベースライン、1 日、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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ベバシズマブの数。トリートメント
時間枠：1日目から6ヶ月目
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6 か月間に患者に提供された注射の回数。
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1日目から6ヶ月目
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NEI VFQ25 の平均変化
時間枠：ベースライン、1 日、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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NEI VFQ25 アンケートのスコアが評価され、比較されます。
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ベースライン、1 日、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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EQ-5D 5Lの平均変化
時間枠：ベースライン、1 日、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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EQ-5D 5L アンケートのスコアが評価され、比較されます。
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ベースライン、1 日、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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VisQoL スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、1 日、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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VisQoL アンケートのスコアが評価され、比較されます。
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ベースライン、1 日、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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波面収差の平均変化
時間枠：ベースライン、1 日、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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波面収差の平均偏差 (MD) は、Nidek OPD Scan III によって評価され、比較されます。
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ベースライン、1 日、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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眼球表面と涙液層の平均変化
時間枠：ベースライン、1 日、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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眼表面および涙液層パラメータの平均偏差 (MD) は、Oculus Keratographer テストによって評価され、比較されます。
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ベースライン、1 日、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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血管密度の平均変化
時間枠：ベースライン、1 日、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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血管密度の平均偏差 (MD) は、Spectralis OCT2、Heidelberg-Engineering テストによって評価され、比較されます。
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ベースライン、1 日、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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副作用
時間枠：ベースライン、1 日、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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副作用は、参加者の病歴および眼科歴のレビューによって測定されます。
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ベースライン、1 日、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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運転基準を満たす人々
時間枠：ベースライン、1 日、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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運転基準を満たしている人の割合 (%) は、エスターマン双眼視野検査によって評価され、比較されます。
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ベースライン、1 日、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Wei He、He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- 主任研究者：Jun Li、He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- スタディディレクター：Emmanuel E Pazo、He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月31日
一次修了 (予想される)
2021年3月2日
研究の完了 (予想される)
2021年9月17日
試験登録日
最初に提出
2020年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。