Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haara verkkokalvon laskimotukoksen (BRVO) hoito bevasitsumabilla ja deksametasonilla tai bevasitsumabilla.

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: He Eye Hospital

Tutkimus verkkokalvon oksan okkluusiopotilailla, jotka saavat bevasitsumabia ja deksametasonia tai bevasitsumabia vain naiiveilla silmillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida silmänsisäisten bevasitsumabin tai bevasitsumabin ja deksametasonin yhdistelmän silmänsisäisten injektioiden jälkeen pro renata -hoito-ohjelmassa visuaalista lopputulosta ja prognostisia tekijöitä Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) -potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä lopputulosta bevasitsumabin tai bevasitsumabin ja deksametasonin yhdistelmän silmänsisäisten injektioiden jälkeen pro renata -hoito-ohjelmassa potilaille, joilla on Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) -potilaita. Minimiresoluutiokulman (logMAR) näöntarkkuuden (VA), foveaalin keskipaksuuden (CFT), kontrastiherkkyyden (CS) logaritmin keskimääräinen muutos sekä ennustavat tekijät, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), näköön liittyvät kyselylomakkeet ja useita muita silmäparametreja arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • He Eye Specialist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kuin tutkimusarviointi suoritetaan
  2. Yksinomaan BRVO:n aiheuttaman ME:n aiheuttaman näkövamman diagnoosi
  3. BCVA-pisteet seulonnassa ja lähtötasolla välillä 10/40 (0,5) - 20/400 (0,05) Snellenin kaaviossa.
  4. Foveaalin keskipaksuus (CFT) ≥ 300 µm
  5. Naiivit silmät

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  2. Aivohalvaus tai sydäninfarkti alle 3 kuukautta ennen seulontaa
  3. Hallitsematon verenpaine määritellään systoliseksi arvoksi >160 mmHg tai diastoliseksi arvoksi >100 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  4. Mikä tahansa aktiivinen silmänympärys- tai silmätulehdus tai tulehdus seulonnassa tai lähtötilanteessa kummassakin silmässä
  5. Hallitsematon glaukooma seulonnassa tai lähtötilanteessa tai diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa kummassakin silmässä
  6. Iiriksen uudissuonittuminen tai neovaskulaarinen glaukooma tutkittavassa silmässä
  7. Minkä tahansa systeemisen tai silmän antivaskulaarisen endoteelikasvutekijän (anti-VEGF) lääkkeen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  8. Panretinaalinen laserfotokoagulaatio suoritettu, ennakoitu tai suunniteltu tutkimussilmään
  9. Fokusaalinen tai verkkolaserfotokoagulaatio tutkittavassa silmässä
  10. Intra- tai periokulaaristen kortikosteroidien (sub-Tenon mukaan lukien) tai okulaarisen anti-VEGF-hoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tutkimussilmässä
  11. Kaikki silmänsisäisten kortikosteroidi-implanttien (esim. deksametasoni [Ozurdex®], fluosinoloniasetonidi [Iluvien®]) käyttö tutkittavassa silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BRVO: Bevasitsumabi ja intravitreaalinen deksametasoni
BRVO-potilaat saavat bevasitsumabin ja lasiaisensisäisen deksametasonin yhdistelmän.
Lääke: Bevasitsumabi Oftalminen ja lasiaisensisäinen deksametasoni
Pro re nata -potilaat, joilla on BRVO, saavat aluksi bevasitsumabia ja intravitreaalista deksametasonia. Ja sitten heidän BRVO-tautinsa kliinisestä tilasta riippuen bevasitsumabi ruiskutetaan.
Muut nimet:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Active Comparator: BRVO: Bevasitsumabi
Osallistujat, joilla on BRVO, saavat vain bevasitsumabia.
Lääke: Bevasitsumabi Oftalminen
Pro re nata -potilaat, joilla on BRVO, saavat bevasitsumabia. Ja sitten heidän BRVO-tautinsa kliinisestä tilasta riippuen bevasitsumabi ruiskutetaan.
Muut nimet:
  • Avastin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos monokulaarisessa BCVA:ssa hoidettavassa silmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Hoidossa olevan silmän monokulaarinen BCVA arvioidaan käyttämällä ETDRS:n näöntarkkuuskaavioita 4 metrin etäisyydellä ja sitä verrataan.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Binokulaarisen BCVA:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Binokulaarinen BCVA arvioidaan käyttämällä ETDRS:n näöntarkkuuskaavioita 4 metrin etäisyydellä, ja sitä verrataan.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskiosan paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskiosan paksuudessa tutkittavassa silmässä spektrialueen optisella koherenssitomografialla (OCT) määritettynä arvioidaan ja verrataan.
Lähtötilanne, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Muutos Humphreyn 10-2 näkökentässä hoidettavassa silmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Humphrey 10-2 -näkökentän keskipoikkeama (MD) arvioidaan Humphrey 10-2 -näkökenttätestillä ja sitä verrataan.
Lähtötilanne, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Bevasitsumabin määrä. Hoidot
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 6
Potilaille annettujen injektioiden määrä 6 kuukauden aikana.
Päivä 1 - kuukausi 6
Keskimääräinen muutos NEI VFQ25:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
NEI VFQ25 -kyselyn pisteet arvioidaan ja verrataan.
Lähtötilanne, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Keskimääräinen muutos EQ-5D 5L:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
EQ-5D 5L -kyselyn pisteet arvioidaan ja verrataan.
Lähtötilanne, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Keskimääräinen muutos VisQoL-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
VisQoL-kyselyn pisteet arvioidaan ja verrataan.
Lähtötilanne, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Aaltorintaman poikkeamien keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Aaltorintamapoikkeamien keskimääräinen poikkeama (MD) arvioidaan Nidek OPD Scan III:lla ja sitä verrataan.
Lähtötilanne, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Keskimääräinen muutos silmän pinnassa ja kyynelkalvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Silmän pinnan ja kyynelkalvon parametrien keskimääräinen poikkeama (MD) arvioidaan Oculus Keratographer -testillä ja sitä verrataan.
Lähtötilanne, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Suonen tiheyden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Suonen tiheyden keskimääräinen poikkeama (MD) arvioidaan Spectralis OCT2:lla, Heidelberg-Engineering -testillä ja sitä verrataan.
Lähtötilanne, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Sivuvaikutuksia mitataan osallistujan lääketieteellisen ja silmähistorian tarkastelulla.
Lähtötilanne, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Ihmiset, jotka täyttävät ajostandardit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Ajovaatimukset täyttävien ihmisten prosenttiosuus (%) arvioidaan Esterman-binokulaarisella näkökenttätestillä ja verrataan.
Lähtötilanne, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

He Eye Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wei He, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Päätutkija: Jun Li, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Opintojohtaja: Emmanuel E Pazo, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ME-260620

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa