Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elágazó retinavéna elzáródás (BRVO) kezelés bevacizumabbal és dexametazonnal vagy csak bevacizumabbal.

2020. október 20. frissítette: He Eye Hospital

Tanulmány a retina véna elzáródásáról szóló betegeknél, akik csak naiv szemmel kaptak bevacizumabot és dexametazont vagy bevacizumabot.

Ennek a tanulmánynak a célja a vizuális kimenetel és a prognosztikai tényezők értékelése a bevacizumab vagy a bevacizumab és a dexametazon kombináció intraokuláris injekciója után pro renata kezelési rend szerint Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a klinikai kimenetel értékelése a bevacizumab intraokuláris injekciója vagy a bevacizumab és a dexametazon kombinációja után pro renata kezelési rend szerint az elágazó retinális véna elzáródásban (BRVO) szenvedő betegeknél. A minimális felbontási szög (logMAR), a látásélesség (VA), a centrális fovealis vastagság (CFT), a kontrasztérzékenység (CS) logaritmusának átlagos változása, valamint a prediktív tényezők, köztük a legjobban korrigált látásélesség (BCVA), a látással kapcsolatos kérdőívek és különféle egyéb szemparamétereket értékelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • He Eye Specialist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Qiqi Zhong, M.D.
        • Alkutató:
          • Lanting Yang, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen vizsgálati értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell szerezni
  2. Kizárólag a BRVO másodlagos ME miatti látásromlás diagnózisa
  3. A BCVA pontszám a szűréskor és az alapvonalon 10/40 (0,5) és 20/400 (0,05) között van a Snellen diagramon.
  4. Központi fovealis vastagság (CFT) ≥ 300 µm
  5. Naiv Eyes

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  2. Stroke vagy szívinfarktus kevesebb, mint 3 hónappal a szűrés előtt
  3. Kontrollálatlan vérnyomás >160 Hgmm szisztolés vagy >100 Hgmm diasztolés érték a szűréskor vagy a kiinduláskor.
  4. Bármilyen aktív szemkörnyéki vagy szemfertőzés vagy gyulladás a szűréskor vagy az alapállapotban bármelyik szemben
  5. Kontrollálatlan glaukóma a szűréskor vagy a kiinduláskor, vagy a kiindulási állapot előtt 6 hónappal diagnosztizáltak bármelyik szemben
  6. Az írisz neovaszkularizációja vagy neovaszkuláris glaukóma a vizsgált szemen
  7. Bármilyen szisztémás vagy okuláris antivaszkuláris endoteliális növekedési faktor (anti-VEGF) gyógyszer alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül
  8. Panretinális lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen végrehajtott, várható vagy ütemezett
  9. Fokális vagy rácsos lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemben
  10. Intra- vagy periokuláris kortikoszteroidok (beleértve a szub-Tenont is) vagy okuláris anti-VEGF-kezelés alkalmazása a vizsgált szem szűrése előtt 3 hónapon belül
  11. intraokuláris kortikoszteroid implantátumok (pl. dexametazon [Ozurdex®], fluocinolon-acetonid [Iluvien®]) bármilyen alkalmazása a vizsgált szemen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BRVO: Bevacizumab és intravitrealis dexametazon
A BRVO-ban szenvedő résztvevők bevacizumab és intravitrealis dexametazon kombinációt kapnak.
Drog: Bevacizumab Szemészeti és intravitreális dexametazon
A BRVO-ban szenvedő pro renata betegek kezdetben bevacizumabot és intravitrealis dexametazont kapnak. Ezután a BRVO klinikai állapotától függően bevacizumabot injektálnak.
Más nevek:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Aktív összehasonlító: BRVO: Bevacizumab
A BRVO-ban szenvedő résztvevők csak bevacizumabot kapnak.
Drog: Bevacizumab Szemészeti
A BRVO-ban szenvedő pro renata betegek bevacizumabot kapnak. Ezután a BRVO klinikai állapotától függően bevacizumabot injektálnak.
Más nevek:
  • Avastin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A monokuláris BCVA átlagos változása a kezelt szemben
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A kezelt szem monokuláris BCVA-ját ETDRS 4 méteres látásélesség diagramok segítségével értékeljük és hasonlítjuk össze.
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Átlagos változás a binokuláris BCVA-ban
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A binokuláris BCVA-t ETDRS 4 méteres látásélesség diagramok segítségével értékeljük és hasonlítjuk össze.
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi részmező retina vastagságának átlagos változása
Időkeret: Alapállapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Felmérjük és összehasonlítjuk a vizsgált szem centrális részterületének retina vastagságának átlagos változását, amelyet spektrális domén optikai koherencia tomográfia (OCT) határoz meg.
Alapállapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Humphrey 10-2 látómező változása a kezelt szemben
Időkeret: Alapállapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A Humphrey 10-2 látómező átlagos eltérését (MD) Humphrey 10-2 látómező teszttel értékeljük és összehasonlítjuk.
Alapállapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A bevacizumab száma. Kezelések
Időkeret: 1. naptól 6. hónapig
A betegeknek adott injekciók száma a 6 hónapos időszakban.
1. naptól 6. hónapig
Átlagos változás a NEI VFQ25-ben
Időkeret: Alapállapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A NEI VFQ25 kérdőív pontszámait értékeljük és összehasonlítjuk.
Alapállapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Átlagos változás az EQ-5D 5L-ben
Időkeret: Alapállapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Az EQ-5D 5L kérdőív pontszámait értékeljük és összehasonlítjuk.
Alapállapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Átlagos változás a VisQoL pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A VisQoL kérdőív pontszámait értékeljük és összehasonlítjuk.
Alapállapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A hullámfront aberrációinak átlagos változása
Időkeret: Alapállapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A hullámfront-rendellenességek átlagos eltérését (MD) a Nidek OPD Scan III értékeli és hasonlítja össze.
Alapállapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Átlagos változás a szem felszínében és a könnyfilmben
Időkeret: Alapállapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A szemfelszíni és könnyfilm-paraméterek átlagos eltérését (MD) az Oculus Keratographer teszttel értékeljük és hasonlítjuk össze.
Alapállapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Az érsűrűség átlagos változása
Időkeret: Alapállapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Az érsűrűség átlagos eltérését (MD) a Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering teszttel értékeljük és összehasonlítjuk.
Alapállapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Mellékhatások
Időkeret: Alapállapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A mellékhatásokat a résztvevő orvosi és szemészeti anamnézisének áttekintésével mérik.
Alapállapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A vezetési előírásoknak megfelelő emberek
Időkeret: Alapállapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A vezetési normákat teljesítő emberek százalékos arányát (%) Esterman binokuláris látómező teszttel értékelik, és összehasonlítják.
Alapállapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

He Eye Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wei He, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Kutatásvezető: Jun Li, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Tanulmányi igazgató: Emmanuel E Pazo, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ME-260620

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel