Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Branch retinal vene okklusjon (BRVO) Behandling med kun bevacizumab og deksametason eller bevacizumab.

20. oktober 2020 oppdatert av: He Eye Hospital

Studie på pasienter med grenen retinal veneokklusjon som bare får bevacizumab og deksametason eller bevacizumab på naive øyne.

Målet med denne studien er å evaluere det visuelle resultatet og prognostiske faktorer etter intraokulære injeksjoner av Bevacizumab eller kombinasjon av Bevacizumab og Deksametason under pro-renata behandlingsregime for pasienter med grenretinal veneokklusjon (BRVO).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere det kliniske resultatet etter intraokulære injeksjoner av Bevacizumab eller kombinasjon av Bevacizumab og Dexamethason under pro-renata behandlingsregime for pasienter med Branch Retinal Vein Okklusjon (BRVO) pasienter. Gjennomsnittlig endring av logaritmen for minimal oppløsningsvinkel (logMAR) synsskarphet (VA), sentral foveal tykkelse (CFT), kontrastfølsomhet (CS) samt prediktive faktorer inkludert best korrigert synsskarphet (BCVA), synsrelaterte spørreskjemaer og forskjellige andre okulære parametere vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • He Eye Specialist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før en eventuell studievurdering utføres
  2. Diagnose av synshemming utelukkende på grunn av ME sekundært til BRVO
  3. BCVA-score ved screening og baseline mellom 10/40 (0,5) til 20/400 (0,05) på Snellen-diagrammet.
  4. Sentral foveal tykkelse (CFT) ≥ 300 µm
  5. Naive øyne

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  2. Hjerneslag eller hjerteinfarkt mindre enn 3 måneder før screening
  3. Ukontrollert blodtrykk definert som systolisk verdi på >160 mm Hg eller diastolisk verdi på >100 mm Hg ved screening eller baseline.
  4. Enhver aktiv periokulær eller okulær infeksjon eller betennelse ved screening eller baseline i begge øynene
  5. Ukontrollert glaukom ved screening eller baseline eller diagnostisert innen 6 måneder før baseline i begge øyne
  6. Neovaskularisering av iris eller neovaskulær glaukom i studieøyet
  7. Bruk av systemisk eller okulær antivaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) legemidler innen 6 måneder før baseline
  8. Panretinal laserfotokoagulering utført, forventet eller planlagt i studieøyet
  9. Fokal- eller gitterlaserfotokoagulasjon i studieøyet
  10. Bruk av intra- eller periokulære kortikosteroider (inkludert sub-Tenon) eller okulær anti-VEGF-behandling innen 3 måneder før screening i studieøyet
  11. All bruk av intraokulære kortikosteroidimplantater (f.eks. deksametason [Ozurdex®], fluocinolonacetonid [Iluvien®]) i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BRVO: Bevacizumab og intravitreal deksametason
Deltakere med BRVO vil motta en kombinasjon av Bevacizumab og intravitreal deksametason.
Legemiddel: Bevacizumab Oftalmisk og Intravitreal deksametason
Pro re nata-pasienter med BRVO vil i utgangspunktet få Bevacizumab og intravitreal deksametason. Og deretter, avhengig av deres kliniske status for BRVO, vil Bevacizumab bli injisert.
Andre navn:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Aktiv komparator: BRVO: Bevacizumab
Deltakere med BRVO vil kun motta Bevacizumab.
Legemiddel: Bevacizumab Oftalmisk
Pro re nata pasienter med BRVO vil få Bevacizumab. Og deretter, avhengig av deres kliniske status for BRVO, vil Bevacizumab bli injisert.
Andre navn:
  • Avastin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i monokulær BCVA i behandlingsøyet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Monokulær BCVA i behandlingsøyet vurderes ved å bruke ETDRS synsskarphet på 4 meter vurderes og sammenlignes.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig endring i binokulær BCVA
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Kikkert BCVA vurderes ved å bruke ETDRS synsskarphet på 4 meter vurderes og sammenlignes.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelt retinal tykkelse
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig endring i sentralt subfelt retinal tykkelse i studieøyet, bestemt ved spektral domene optisk koherenstomografi (OCT) vurderes og sammenlignes.
Baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Endring i Humphrey 10-2 synsfelt i behandlingsøyet
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig avvik (MD) av Humphrey 10-2 synsfelt vurderes ved en Humphrey 10-2 synsfelttest og sammenlignes.
Baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Antall Bevacizumab. Behandlinger
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 6
Antall injeksjoner gitt til pasientene i løpet av 6 måneders perioden.
Dag 1 til og med måned 6
Gjennomsnittlig endring i NEI VFQ25
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Poeng fra NEI VFQ25 spørreskjema vurderes og sammenlignes.
Baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig endring i EQ-5D 5L
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Poeng fra EQ-5D 5L spørreskjema vurderes og sammenlignes.
Baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig endring i VisQoL-score
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Poeng fra VisQoL spørreskjema vurderes og sammenlignes.
Baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig endring i bølgefrontaberrasjoner
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig avvik (MD) av bølgefrontaberrasjoner vurderes av Nidek OPD Scan III og sammenlignes.
Baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig endring i okulær overflate og tårefilm
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig avvik (MD) av okulær overflate og tårefilmparametere vurderes ved Oculus Keratographer-test og sammenlignes.
Baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig endring i kartetthet
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig avvik (MD) av kartetthet vurderes ved Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering test og sammenlignes.
Baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Bivirkninger måles ved en gjennomgang av deltakerens medisinske og oftalmiske historie.
Baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Folk som oppfyller kjørestandarder
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Prosentandel (%) av personer som oppfyller kjørestandarder vurderes ved en Esterman kikkertsynsfelttest og sammenlignes.
Baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

He Eye Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Wei He, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Hovedetterforsker: Jun Li, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Studieleder: Emmanuel E Pazo, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

2. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ME-260620

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere