使用贝伐单抗和地塞米松或仅使用贝伐单抗治疗视网膜分支静脉阻塞 (BRVO)。
2020年10月20日 更新者：He Eye Hospital
接受贝伐珠单抗和地塞米松或仅接受贝伐珠单抗治疗的视网膜分支静脉阻塞患者的研究。
本研究的目的是评估在视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 患者眼内注射贝伐单抗或贝伐单抗和地塞米松联合治疗方案下的视力结果和预后因素。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 患者眼内注射贝伐单抗或联合贝伐单抗和地塞米松后的临床结果。
最小分辨率角 (logMAR) 视力 (VA)、中心凹厚度 (CFT)、对比敏感度 (CS) 的对数平均变化以及包括最佳矫正视力 (BCVA) 在内的预测因素、视力相关问卷和将评估各种其他眼部参数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Li, M.D., Ph.D.
- 电话号码：0086-15104083505
- 邮箱：robin_lijun@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Emmanuel E Pazo
- 电话号码：0086-18612782131
- 邮箱：ericpazo@outlook.com
学习地点
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-
Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- He Eye Specialist Hospital
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接触：
- Jun Li, M.D., Ph.D.
- 电话号码：0086-15104083505
- 邮箱：robin_lijun@sina.com
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接触：
- Emmanuel Eric Pazo, M.D., Ph.D.
- 电话号码：0086-18612782131
- 邮箱：ericpazo@outlook.com
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副研究员：
- Qiqi Zhong, M.D.
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副研究员：
- Lanting Yang, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究评估之前必须获得书面知情同意书
- 仅由继发于 BRVO 的 ME 引起的视力损害的诊断
- Snellen 图上筛选和基线时的 BCVA 得分在 10/40 (0.5) 到 20/400 (0.05) 之间。
- 中心凹厚度 (CFT) ≥ 300 µm
- 天真的眼神
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 筛选前不到 3 个月的中风或心肌梗塞
- 不受控制的血压定义为在筛选或基线时收缩压值 >160 毫米汞柱或舒张压值 >100 毫米汞柱。
- 任何一只眼睛在筛选或基线时出现任何活动性眼周或眼部感染或炎症
- 在筛选或基线时未控制的青光眼或在基线前 6 个月内在任何一只眼睛中被诊断
- 研究眼中虹膜的新生血管形成或新生血管性青光眼
- 基线前 6 个月内使用过任何全身性或眼部抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）药物
- 在研究眼中进行、预期或计划进行的全视网膜激光光凝术
- 研究眼中的焦点或网格激光光凝术
- 在研究眼中筛选前 3 个月内使用眼内或眼周皮质类固醇（包括 Tenon 下）或眼部抗 VEGF 治疗
- 在研究眼中使用任何眼内皮质类固醇植入物（例如地塞米松 [Ozurdex®]、氟轻松 [Iluvien®]）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BRVO：贝伐珠单抗和玻璃体内注射地塞米松
患有 BRVO 的参与者将接受贝伐珠单抗和玻璃体内注射地塞米松的组合。
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患有 BRVO 的新生儿患者最初将接受贝伐珠单抗和玻璃体内注射地塞米松。
然后根据他们BRVO的临床状态，注射贝伐珠单抗。
其他名称：
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有源比较器：BRVO：贝伐珠单抗
患有 BRVO 的参与者将仅接受贝伐珠单抗。
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患有 BRVO 的新生儿患者将接受贝伐珠单抗。
然后根据他们BRVO的临床状态，注射贝伐珠单抗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗眼单眼 BCVA 的平均变化
大体时间：基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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通过使用 ETDRS 视力表在 4 米处评估和比较治疗眼中的单眼 BCVA。
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基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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双眼 BCVA 的平均变化
大体时间：基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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双眼 BCVA 通过使用 ETDRS 视力表在 4 米处进行评估和比较。
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基线、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央子视野视网膜厚度的平均变化
大体时间：基线、1天、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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评估和比较由光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 确定的研究眼中央子场视网膜厚度的平均变化。
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基线、1天、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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治疗眼中 Humphrey 10-2 视野的变化
大体时间：基线、1天、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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Humphrey 10-2 视野的平均偏差 (MD) 通过 Humphrey 10-2 视野测试进行评估并进行比较。
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基线、1天、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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贝伐珠单抗的数量。疗程
大体时间：第 1 天到第 6 个月
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在 6 个月期间向患者提供的注射次数。
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第 1 天到第 6 个月
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NEI VFQ25 的平均变化
大体时间：基线、1天、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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评估和比较来自 NEI VFQ25 问卷的分数。
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基线、1天、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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EQ-5D 5L 的平均变化
大体时间：基线、1天、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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评估和比较 EQ-5D 5L 问卷的分数。
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基线、1天、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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VisQoL 分数的平均变化
大体时间：基线、1天、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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评估和比较来自 VisQoL 问卷的分数。
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基线、1天、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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波前像差的平均变化
大体时间：基线、1天、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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波前像差的平均偏差 (MD) 由 Nidek OPD Scan III 评估并进行比较。
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基线、1天、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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眼表和泪膜的平均变化
大体时间：基线、1天、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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通过 Oculus Keratographer 测试评估眼表和泪膜参数的平均偏差 (MD) 并进行比较。
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基线、1天、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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血管密度的平均变化
大体时间：基线、1天、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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血管密度的平均偏差 (MD) 通过 Spectralis OCT2、Heidelberg-Engineering 测试进行评估并进行比较。
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基线、1天、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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副作用
大体时间：基线、1天、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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通过回顾参与者的医疗和眼科病史来衡量副作用。
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基线、1天、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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符合驾驶标准的人
大体时间：基线、1天、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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符合驾驶标准的人的百分比 (%) 通过 Esterman 双眼视野测试进行评估并进行比较。
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基线、1天、1周、1个月、2个月、3个月和6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wei He、He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- 首席研究员：Jun Li、He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- 研究主任：Emmanuel E Pazo、He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月31日
初级完成 (预期的)
2021年3月2日
研究完成 (预期的)
2021年9月17日
研究注册日期
首次提交
2020年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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