Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Branch retinal venoclusion (BRVO) Behandling med endast bevacizumab och dexametason eller bevacizumab.

20 oktober 2020 uppdaterad av: He Eye Hospital

Studie på patienter med grenad retinal venocklusion som endast får bevacizumab och dexametason eller bevacizumab på naiva ögon.

Syftet med denna studie är att utvärdera det visuella resultatet och prognostiska faktorer efter intraokulära injektioner av Bevacizumab eller kombination av Bevacizumab och Dexametason under pro-renata-behandling för patienter med grenad retinal venocklusion (BRVO).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera det kliniska resultatet efter intraokulära injektioner av Bevacizumab eller kombination av Bevacizumab och Dexametason under pro-renata behandlingsregim för patienter med Branch Retinal Ven Occlusion (BRVO)-patienter. Genomsnittlig förändring av logaritmen för den minimala upplösningsvinkeln (logMAR) synskärpa (VA), central foveal tjocklek (CFT), kontrastkänslighet (CS) såväl som prediktiva faktorer inklusive bäst korrigerad synskärpa (BCVA), synrelaterade frågeformulär och olika andra okulära parametrar kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • He Eye Specialist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon studiebedömning görs
  2. Diagnos av synnedsättning uteslutande på grund av ME sekundärt till BRVO
  3. BCVA-poäng vid screening och baslinje mellan 10/40 (0,5) till 20/400 (0,05) på Snellen-diagrammet.
  4. Central foveal tjocklek (CFT) ≥ 300 µm
  5. Naiva ögon

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  2. Stroke eller hjärtinfarkt mindre än 3 månader före screening
  3. Okontrollerat blodtryck definieras som systoliskt värde på >160 mm Hg eller diastoliskt värde på >100 mm Hg vid screening eller baslinje.
  4. Alla aktiva periokulära eller okulära infektioner eller inflammationer vid screening eller baslinje i något öga
  5. Okontrollerat glaukom vid screening eller baseline eller diagnostiserats inom 6 månader före baseline i något öga
  6. Neovaskularisering av iris eller neovaskulär glaukom i studieögat
  7. Användning av systemisk eller okulär antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) läkemedel inom 6 månader före baslinjen
  8. Panretinal laserfotokoagulation utförd, förväntad eller planerad i studieögat
  9. Fokal- eller gallerlaserfotokoagulation i studieögat
  10. Användning av intra- eller periokulära kortikosteroider (inklusive sub-Tenon) eller okulär anti-VEGF-behandling inom 3 månader före screening i studieögat
  11. All användning av intraokulära kortikosteroidimplantat (t.ex. dexametason [Ozurdex®], fluocinolonacetonid [Iluvien®]) i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BRVO: Bevacizumab och intravitreal dexametason
Deltagare med BRVO kommer att få en kombination av Bevacizumab och intravitreal dexametason.
Läkemedel: Bevacizumab Oftalmologisk och intravitreal dexametason
Pro re nata-patienter med BRVO kommer initialt att få Bevacizumab och intravitreal dexametason. Och sedan, beroende på deras kliniska status för BRVO, kommer Bevacizumab att injiceras.
Andra namn:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Aktiv komparator: BRVO: Bevacizumab
Deltagare med BRVO kommer endast att få Bevacizumab.
Läkemedel: Bevacizumab Oftalmiskt
Pro re nata-patienter med BRVO kommer att få Bevacizumab. Och sedan, beroende på deras kliniska status för BRVO, kommer Bevacizumab att injiceras.
Andra namn:
  • Avastin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av monokulär BCVA i behandlingsögat
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Monokulär BCVA i behandlingsögat bedöms med hjälp av ETDRS synskärpa vid 4 meter bedöms och jämförs.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig förändring i binokulär BCVA
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Binokulär BCVA bedöms med hjälp av ETDRS synskärpa vid 4 meter bedöms och jämförs.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av näthinnetjockleken i centrala delfältet
Tidsram: Baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig förändring i näthinnetjockleken i det centrala underfältet i studieögat, bestämt av optisk koherenstomografi i spektraldomän (OCT) bedöms och jämförs.
Baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Förändring av Humphrey 10-2 synfält i behandlingsögat
Tidsram: Baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Medelavvikelse (MD) för Humphrey 10-2 synfält bedöms med ett Humphrey 10-2 synfältstest och jämförs.
Baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Antal Bevacizumab. Behandlingar
Tidsram: Dag 1 till och med månad 6
Antal injektioner som ges till patienterna under 6-månadersperioden.
Dag 1 till och med månad 6
Genomsnittlig förändring i NEI VFQ25
Tidsram: Baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Poäng från NEI VFQ25 frågeformulär bedöms och jämförs.
Baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig förändring i EQ-5D 5L
Tidsram: Baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Poäng från EQ-5D 5L frågeformulär bedöms och jämförs.
Baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig förändring av VisQoL-poäng
Tidsram: Baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Poäng från VisQoL-enkäten bedöms och jämförs.
Baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig förändring i vågfrontsavvikelser
Tidsram: Baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Medelavvikelse (MD) för vågfrontsavvikelser bedöms av Nidek OPD Scan III och jämförs.
Baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig förändring i okulär yta och tårfilm
Tidsram: Baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig avvikelse (MD) för okulär yta och tårfilmsparametrar bedöms med Oculus Keratographer-test och jämförs.
Baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Genomsnittlig förändring av kärlets densitet
Tidsram: Baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Medelavvikelse (MD) av kärlets densitet bedöms med Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering test och jämförs.
Baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Bieffekter
Tidsram: Baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Biverkningar mäts genom en genomgång av deltagarens medicinska och oftalmiska historia.
Baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Människor som uppfyller körstandarder
Tidsram: Baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Andel (%) av personer som uppfyller körstandarder bedöms med ett Esterman binokulärt synfältstest och jämförs.
Baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

He Eye Hospital

Utredare

  • Studiestol: Wei He, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Huvudutredare: Jun Li, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Studierektor: Emmanuel E Pazo, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

2 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

17 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ME-260620

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera