- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04601688
Tratamento de Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) com Bevacizumabe e Dexametasona ou Apenas Bevacizumabe.
20 de outubro de 2020 atualizado por: He Eye Hospital
Estudo em pacientes com oclusão de ramo da veia retiniana recebendo bevacizumabe e dexametasona ou apenas bevacizumabe em olhos ingênuos.
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado visual e os fatores prognósticos após injeções intraoculares de Bevacizumab ou combinação de Bevacizumab e Dexametasona sob regime de tratamento pro re nata para pacientes com Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado clínico após injeções intraoculares de Bevacizumabe ou combinação de Bevacizumabe e Dexametasona sob regime de tratamento pro re nata para pacientes com Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR).
Alteração média do logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), acuidade visual (VA), espessura foveal central (CFT), sensibilidade ao contraste (CS), bem como fatores preditivos, incluindo acuidade visual melhor corrigida (BCVA), questionários relacionados à visão e vários outros parâmetros oculares serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Li, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 0086-15104083505
- E-mail: robin_lijun@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Emmanuel E Pazo
- Número de telefone: 0086-18612782131
- E-mail: ericpazo@outlook.com
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- He Eye Specialist Hospital
-
Contato:
- Jun Li, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 0086-15104083505
- E-mail: robin_lijun@sina.com
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Contato:
- Emmanuel Eric Pazo, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 0086-18612782131
- E-mail: ericpazo@outlook.com
-
Subinvestigador:
- Qiqi Zhong, M.D.
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Subinvestigador:
- Lanting Yang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada
- Diagnóstico de deficiência visual exclusivamente por EM secundária a ORVR
- Pontuação BCVA na triagem e linha de base entre 10/40 (0,5) a 20/400 (0,05) no gráfico de Snellen.
- Espessura foveal central (CFT) ≥ 300 µm
- Olhos ingênuos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- AVC ou infarto do miocárdio menos de 3 meses antes da triagem
- Pressão arterial não controlada definida como valor sistólico de >160 mm Hg ou valor diastólico de >100 mm Hg na triagem ou linha de base.
- Qualquer infecção periocular ou ocular ativa ou inflamação na triagem ou na linha de base em qualquer olho
- Glaucoma não controlado na triagem ou na linha de base ou diagnosticado dentro de 6 meses antes da linha de base em qualquer olho
- Neovascularização da íris ou glaucoma neovascular no olho do estudo
- Uso de qualquer fator de crescimento endotelial antivascular sistêmico ou ocular (anti-VEGF) dentro de 6 meses antes da linha de base
- Panfotocoagulação a laser realizada, antecipada ou agendada no olho do estudo
- Fotocoagulação a laser focal ou em grade no olho do estudo
- Uso de corticosteróides intra ou perioculares (incluindo subtenonóide) ou tratamento ocular anti-VEGF dentro de 3 meses antes da triagem no olho do estudo
- Qualquer uso de implantes de corticosteroides intraoculares (por exemplo, dexametasona [Ozurdex®], acetonido de fluocinolona [Iluvien®]) no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ORVR: Bevacizumabe e Dexametasona intravítrea
Os participantes com ORVR receberão uma combinação de Bevacizumabe e Dexametasona intravítrea.
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Pacientes pro re nata com ORVR receberão inicialmente Bevacizumabe e Dexametasona intravítrea.
E então, dependendo do estado clínico de ORVR, Bevacizumab será injetado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ORVR: Bevacizumabe
Os participantes com ORVR receberão apenas Bevacizumab.
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Pacientes pro re nata com ORVR receberão Bevacizumabe.
E então, dependendo do estado clínico de ORVR, Bevacizumab será injetado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na BCVA monocular no olho de tratamento
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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O BCVA monocular no olho de tratamento é avaliado usando gráficos de acuidade visual ETDRS a 4 metros é avaliado e comparado.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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Mudança média na BCVA binocular
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
O BCVA binocular é avaliado usando gráficos de acuidade visual ETDRS a 4 metros é avaliado e comparado.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração média na espessura retiniana do subcampo central
Prazo: Linha de base, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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A alteração média na espessura retiniana do subcampo central no olho do estudo, conforme determinado pela tomografia de coerência óptica (OCT) de domínio espectral, é avaliada e comparada.
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Linha de base, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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Mudança no campo visual Humphrey 10-2 no olho de tratamento
Prazo: Linha de base, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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O desvio médio (MD) do campo visual Humphrey 10-2 é avaliado por um teste de campo visual Humphrey 10-2 e comparado.
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Linha de base, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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Número de Bevacizumabe. Tratamentos
Prazo: Dia 1 até o mês 6
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Número de injeções fornecidas aos pacientes durante o período de 6 meses.
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Dia 1 até o mês 6
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Mudança média no NEI VFQ25
Prazo: Linha de base, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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As pontuações do questionário NEI VFQ25 são avaliadas e comparadas.
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Linha de base, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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Mudança média em EQ-5D 5L
Prazo: Linha de base, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
|
As pontuações do questionário EQ-5D 5L são avaliadas e comparadas.
|
Linha de base, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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Mudança média nas pontuações do VisQoL
Prazo: Linha de base, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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As pontuações do questionário VisQoL são avaliadas e comparadas.
|
Linha de base, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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Mudança média nas aberrações da frente de onda
Prazo: Linha de base, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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O desvio médio (MD) das aberrações da frente de onda é avaliado pelo Nidek OPD Scan III e comparado.
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Linha de base, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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Mudança média na superfície ocular e no filme lacrimal
Prazo: Linha de base, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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O desvio médio (MD) da superfície ocular e dos parâmetros do filme lacrimal é avaliado pelo teste Oculus Keratographer e comparado.
|
Linha de base, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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Mudança média na densidade de vasos
Prazo: Linha de base, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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O desvio médio (MD) da densidade do vaso é avaliado pelo teste Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering e comparado.
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Linha de base, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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Efeitos colaterais
Prazo: Linha de base, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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Os efeitos colaterais são medidos por uma revisão do histórico médico e oftalmológico do participante.
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Linha de base, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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Pessoas que atendem aos padrões de direção
Prazo: Linha de base, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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A porcentagem (%) de pessoas que atendem aos padrões de direção é avaliada por um teste de campo visual binocular Esterman e comparada.
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Linha de base, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei He, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- Investigador principal: Jun Li, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- Diretor de estudo: Emmanuel E Pazo, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
17 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ME-260620
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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