Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Branch retinal veneokklusion (BRVO) Behandling med kun bevacizumab og dexamethason eller bevacizumab.

20. oktober 2020 opdateret af: He Eye Hospital

Undersøgelse af grenede retinal veneokklusionspatienter, der kun får bevacizumab og dexamethason eller bevacizumab på naive øjne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det visuelle udfald og prognostiske faktorer efter intraokulære injektioner af Bevacizumab eller kombination af Bevacizumab og Dexamethason under pro-renata behandlingsregime for Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO) patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det kliniske resultat efter intraokulære injektioner af Bevacizumab eller kombination af Bevacizumab og Dexamethason under pro-renata behandlingsregime for patienter med Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)-patienter. Gennemsnitlig ændring af logaritmen af ​​den minimale opløsningsvinkel (logMAR) synsstyrke (VA), central foveal tykkelse (CFT), kontrastfølsomhed (CS) samt forudsigende faktorer, herunder bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), synsrelaterede spørgeskemaer og forskellige andre okulære parametre vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • He Eye Specialist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres
  2. Diagnose af synsnedsættelse udelukkende på grund af ME sekundært til BRVO
  3. BCVA-score ved screening og baseline mellem 10/40 (0,5) til 20/400 (0,05) på Snellen-diagrammet.
  4. Central foveal tykkelse (CFT) ≥ 300 µm
  5. Naive øjne

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  2. Slagtilfælde eller myokardieinfarkt mindre end 3 måneder før screening
  3. Ukontrolleret blodtryk defineret som systolisk værdi på >160 mm Hg eller diastolisk værdi på >100 mm Hg ved screening eller baseline.
  4. Enhver aktiv periokulær eller okulær infektion eller betændelse ved screening eller baseline i begge øjne
  5. Ukontrolleret glaukom ved screening eller baseline eller diagnosticeret inden for 6 måneder før baseline i begge øjne
  6. Neovaskularisering af iris eller neovaskulær glaukom i undersøgelsesøjet
  7. Brug af systemisk eller okulær antivaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) lægemidler inden for 6 måneder før baseline
  8. Panretinal laserfotokoagulation udført, forventet eller planlagt i undersøgelsesøjet
  9. Fokal- eller gitterlaserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  10. Brug af intra- eller periokulære kortikosteroider (inklusive sub-Tenon) eller okulær anti-VEGF-behandling inden for 3 måneder før screening i undersøgelsesøjet
  11. Enhver brug af intraokulære kortikosteroidimplantater (f.eks. dexamethason [Ozurdex®], fluocinolonacetonid [Iluvien®]) i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BRVO: Bevacizumab og intravitreal dexamethason
Deltagere med BRVO vil modtage en kombination af Bevacizumab og intravitreal dexamethason.
Medicin: Bevacizumab Oftalmisk og Intravitreal Dexamethason
Pro re nata patienter med BRVO vil i første omgang modtage Bevacizumab og intravitreal dexamethason. Og afhængigt af deres kliniske status for BRVO, vil Bevacizumab blive injiceret.
Andre navne:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Aktiv komparator: BRVO: Bevacizumab
Deltagere med BRVO vil kun modtage Bevacizumab.
Medicin: Bevacizumab Oftalmisk
Pro re nata patienter med BRVO vil modtage Bevacizumab. Og afhængigt af deres kliniske status for BRVO, vil Bevacizumab blive injiceret.
Andre navne:
  • Avastin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i monokulær BCVA i behandlingsøjet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Monokulær BCVA i behandlingsøjet vurderes ved brug af ETDRS synsstyrkediagrammer ved 4 meter vurderes og sammenlignes.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i binokulær BCVA
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Kikkert BCVA vurderes ved at bruge ETDRS synsstyrkediagrammer ved 4 meter vurderes og sammenlignes.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i retinal tykkelse på det centrale underfelt
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i central subfield retinal tykkelse i undersøgelsesøjet, som bestemt ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (OCT) vurderes og sammenlignes.
Baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Ændring i Humphrey 10-2 synsfelt i behandlingsøjet
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig afvigelse (MD) af Humphrey 10-2 synsfeltet vurderes ved en Humphrey 10-2 synsfelttest og sammenlignes.
Baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Antal Bevacizumab. Behandlinger
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 6
Antal injektioner givet til patienterne i løbet af 6 måneders perioden.
Dag 1 til og med måned 6
Gennemsnitlig ændring i NEI VFQ25
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Scores fra NEI VFQ25 spørgeskema vurderes og sammenlignes.
Baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i EQ-5D 5L
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Scores fra EQ-5D 5L spørgeskema vurderes og sammenlignes.
Baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i VisQoL-score
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Scores fra VisQoL spørgeskema vurderes og sammenlignes.
Baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i bølgefrontaberrationer
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig afvigelse (MD) af bølgefrontaberrationer vurderes af Nidek OPD Scan III og sammenlignes.
Baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i okulær overflade og tårefilm
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig afvigelse (MD) af okulær overflade og tårefilm-parametre vurderes ved Oculus Keratographer-test og sammenlignes.
Baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig ændring i kardensitet
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitlig afvigelse (MD) af kardensiteten vurderes ved Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering test og sammenlignes.
Baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Bivirkninger måles ved en gennemgang af deltagerens medicinske og oftalmiske historie.
Baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Mennesker, der opfylder kørestandarder
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Procentdel (%) af personer, der opfylder kørestandarder, vurderes ved en Esterman-kikkertsynsfelttest og sammenlignes.
Baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

He Eye Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wei He, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Ledende efterforsker: Jun Li, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Studieleder: Emmanuel E Pazo, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME-260620

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gren retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Bevacizumab Oftalmisk og Intravitreal Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner