Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение окклюзии ветвей вены сетчатки (BRVO) бевацизумабом и дексаметазоном или только бевацизумабом.

20 октября 2020 г. обновлено: He Eye Hospital

Исследование пациентов с окклюзией ответвленных вен сетчатки, получающих бевацизумаб и дексаметазон или бевацизумаб только на наивных глазах.

Целью данного исследования является оценка зрительных исходов и прогностических факторов после внутриглазных инъекций бевацизумаба или комбинации бевацизумаба и дексаметазона в режиме лечения pro re nata у пациентов с окклюзией ветвей вены сетчатки (BRVO).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка клинических результатов после внутриглазных инъекций бевацизумаба или комбинации бевацизумаба и дексаметазона в режиме лечения pro re nata у пациентов с окклюзией ветвей вены сетчатки (BRVO). Среднее изменение логарифма минимального угла разрешения (logMAR), остроты зрения (VA), толщины центральной фовеалы (CFT), контрастной чувствительности (CS), а также прогностических факторов, включая остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA), опросники, связанные со зрением, и будут оцениваться различные другие глазные параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • He Eye Specialist Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любой оценки исследования.
  2. Диагностика нарушений зрения исключительно из-за МЭ, вторичной по отношению к BRVO
  3. Оценка BCVA при скрининге и исходном уровне от 10/40 (0,5) до 20/400 (0,05) по диаграмме Снеллена.
  4. Центральная фовеальная толщина (CFT) ≥ 300 мкм
  5. Наивные глаза

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  2. Инсульт или инфаркт миокарда менее чем за 3 месяца до скрининга
  3. Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое значение >160 мм рт.ст. или диастолическое значение >100 мм рт.ст. при скрининге или исходном уровне.
  4. Любая активная периокулярная или глазная инфекция или воспаление при скрининге или исходном уровне в любом глазу
  5. Неконтролируемая глаукома при скрининге или исходном уровне или диагностированная в течение 6 месяцев до исходного уровня в любом глазу
  6. Неоваскуляризация радужной оболочки или неоваскулярная глаукома в исследуемом глазу
  7. Использование любых системных или глазных препаратов против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF) в течение 6 месяцев до исходного уровня
  8. Панретинальная лазеркоагуляция, выполненная, ожидаемая или запланированная на исследуемом глазу
  9. Фокальная или сетчатая лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу
  10. Использование внутриглазных или периокулярных кортикостероидов (включая субтеноновые) или глазное лечение анти-VEGF в течение 3 месяцев до скрининга в исследуемом глазу
  11. Любое использование внутриглазных имплантатов кортикостероидов (например, дексаметазон [Ozurdex®], флуоцинолона ацетонид [Iluvien®]) в исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BRVO: бевацизумаб и дексаметазон интравитреально
Участники с BRVO получат комбинацию бевацизумаба и интравитреального дексаметазона.
Лекарство: Бевацизумаб офтальмологический и интравитреальный дексаметазон
Пациенты pro re nata с BRVO первоначально будут получать бевацизумаб и дексаметазон интравитреально. И затем, в зависимости от их клинического статуса BRVO, будет введен бевацизумаб.
Другие имена:
  • Авастин®
  • Озурдекс®
Активный компаратор: BRVO: бевацизумаб
Участники с BRVO будут получать только бевацизумаб.
Лекарство: Бевацизумаб офтальмологический
Пациенты pro re nata с BRVO будут получать бевацизумаб. И затем, в зависимости от их клинического статуса BRVO, будет введен бевацизумаб.
Другие имена:
  • Авастин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение монокулярной МКОЗ в лечебном глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Монокулярная BCVA в обрабатываемом глазу оценивается с использованием диаграмм остроты зрения ETDRS на расстоянии 4 метра, оценивается и сравнивается.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Среднее изменение бинокулярной BCVA
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Бинокулярная BCVA оценивается с использованием таблиц остроты зрения ETDRS на расстоянии 4 м, оценивается и сравнивается.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение толщины центрального подполя сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Оценивают и сравнивают среднее изменение толщины сетчатки в центральном подполе исследуемого глаза, определенное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в спектральной области.
Исходный уровень, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение поля зрения Хамфри 10-2 в экспериментальном глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Среднее отклонение (MD) поля зрения Хамфри 10-2 оценивают с помощью теста поля зрения Хамфри 10-2 и сравнивают.
Исходный уровень, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Количество бевацизумаба. Лечение
Временное ограничение: День 1 - Месяц 6
Количество инъекций, сделанных пациентам в течение 6 месяцев.
День 1 - Месяц 6
Среднее изменение NEI VFQ25
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Баллы из опросника NEI VFQ25 оцениваются и сравниваются.
Исходный уровень, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Среднее изменение в EQ-5D 5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Баллы из опросника EQ-5D 5L оцениваются и сравниваются.
Исходный уровень, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Среднее изменение показателей VisQoL
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Баллы из опросника VisQoL оцениваются и сравниваются.
Исходный уровень, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Среднее изменение аберраций волнового фронта
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Среднее отклонение (MD) аберраций волнового фронта оценивается с помощью Nidek OPD Scan III и сравнивается.
Исходный уровень, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Среднее изменение поверхности глаза и слезной пленки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Среднее отклонение (MD) параметров глазной поверхности и слезной пленки оценивают с помощью теста Oculus Keratographer и сравнивают.
Исходный уровень, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Среднее изменение плотности сосудов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Среднее отклонение (MD) плотности сосудов оценивают с помощью Spectralis OCT2, теста Heidelberg-Engineering и сравнивают.
Исходный уровень, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Побочные эффекты измеряются путем изучения медицинской и офтальмологической истории участника.
Исходный уровень, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Люди, отвечающие стандартам вождения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
Процент (%) людей, отвечающих стандартам вождения, оценивается с помощью бинокулярного теста поля зрения Эстермана и сравнивается.
Исходный уровень, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

He Eye Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Wei He, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Главный следователь: Jun Li, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Директор по исследованиям: Emmanuel E Pazo, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ME-260620

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться