Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) Behandeling met alleen Bevacizumab en Dexamethason of Bevacizumab.

20 oktober 2020 bijgewerkt door: He Eye Hospital

Onderzoek naar patiënten met vertakkingsretinale aderocclusie die Bevacizumab en Dexamethason of Bevacizumab alleen op naïeve ogen kregen.

Het doel van deze studie is het evalueren van de visuele uitkomst en prognostische factoren na intraoculaire injecties van Bevacizumab of een combinatie van Bevacizumab en Dexamethason onder een pro-renata-behandelingsschema voor patiënten met Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische uitkomst na intraoculaire injecties van Bevacizumab of een combinatie van Bevacizumab en Dexamethason onder een pro-renata-behandelingsregime voor patiënten met Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO)-patiënten. Gemiddelde logaritmeverandering van de minimale resolutiehoek (logMAR), gezichtsscherpte (VA), centrale foveale dikte (CFT), contrastgevoeligheid (CS) en voorspellende factoren, waaronder best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), visiegerelateerde vragenlijsten en verschillende andere oculaire parameters zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • He Eye Specialist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een onderzoeksbeoordeling wordt uitgevoerd
  2. Diagnose van visuele beperking uitsluitend te wijten aan ME secundair aan BRVO
  3. BCVA-score bij screening en baseline tussen 10/40 (0,5) en 20/400 (0,05) op de Snellen-grafiek.
  4. Centrale foveale dikte (CFT) ≥ 300 µm
  5. Naïeve ogen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  2. Beroerte of hartinfarct minder dan 3 maanden voor de screening
  3. Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als systolische waarde van >160 mm Hg of diastolische waarde van >100 mm Hg bij screening of baseline.
  4. Elke actieve perioculaire of oculaire infectie of ontsteking bij screening of basislijn in een van beide ogen
  5. Ongecontroleerd glaucoom bij screening of baseline of gediagnosticeerd binnen 6 maanden voor baseline in een van beide ogen
  6. Neovascularisatie van de iris of neovasculair glaucoom in het onderzoeksoog
  7. Gebruik van systemische of oculaire antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór baseline
  8. Panretinale laserfotocoagulatie uitgevoerd, geanticipeerd of gepland in het onderzoeksoog
  9. Focale of rasterlaserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
  10. Gebruik van intra- of perioculaire corticosteroïden (inclusief sub-Tenon) of oculaire anti-VEGF-behandeling binnen 3 maanden voor screening in het onderzoeksoog
  11. Elk gebruik van intraoculaire corticosteroïdimplantaten (bijv. dexamethason [Ozurdex®], fluocinolonacetonide [Iluvien®]) in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BRVO: Bevacizumab en intravitreale Dexamethason
Deelnemers met BRVO krijgen een combinatie van Bevacizumab en intravitreale Dexamethason.
Geneesmiddel: Bevacizumab oogheelkundig en intravitreale dexamethason
Pro re nata-patiënten met BRVO krijgen in eerste instantie Bevacizumab en intravitreale Dexamethason. En dan zal, afhankelijk van hun klinische status van BRVO, Bevacizumab worden geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Actieve vergelijker: BRVO: Bevacizumab
Deelnemers met BRVO krijgen alleen Bevacizumab.
Geneesmiddel: Bevacizumab oogheelkunde
Pro re nata-patiënten met BRVO krijgen Bevacizumab. En dan zal, afhankelijk van hun klinische status van BRVO, Bevacizumab worden geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Avastin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in monoculaire BCVA in het behandelde oog
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Monoculaire BCVA in het behandelde oog wordt beoordeeld met behulp van ETDRS-gezichtsscherptekaarten op 4 meter afstand, wordt beoordeeld en vergeleken.
Basislijn, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde verandering in binoculaire BCVA
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Binocular BCVA wordt beoordeeld met behulp van ETDRS-gezichtsscherptekaarten op 4 meter wordt beoordeeld en vergeleken.
Basislijn, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de dikte van het netvlies in het centrale subveld
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
De gemiddelde verandering in de dikte van het netvlies in het centrale subveld in het onderzoeksoog, zoals bepaald door optische coherentietomografie (OCT) in het spectrale domein, wordt beoordeeld en vergeleken.
Baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Verandering in Humphrey 10-2 gezichtsveld in het behandelde oog
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
De gemiddelde afwijking (MD) van het Humphrey 10-2 gezichtsveld wordt beoordeeld met een Humphrey 10-2 gezichtsveldtest en vergeleken.
Baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Aantal Bevacizumab. behandelingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 6
Aantal injecties dat aan de patiënten is toegediend gedurende de periode van 6 maanden.
Dag 1 tot en met maand 6
Gemiddelde verandering in NEI VFQ25
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Scores van de NEI VFQ25-vragenlijst worden beoordeeld en vergeleken.
Baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde verandering in EQ-5D 5L
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Scores van de EQ-5D 5L-vragenlijst worden beoordeeld en vergeleken.
Baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde verandering in VisQoL-scores
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Scores van de VisQoL-vragenlijst worden beoordeeld en vergeleken.
Baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde verandering in golffrontafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde afwijking (MD) van golffrontafwijkingen wordt beoordeeld door Nidek OPD Scan III en vergeleken.
Baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde verandering in oogoppervlak en traanfilm
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
De gemiddelde afwijking (MD) van oogoppervlak- en traanfilmparameters wordt beoordeeld met de Oculus Keratographer-test en vergeleken.
Baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Gemiddelde verandering in vaatdichtheid
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
De gemiddelde afwijking (MD) van de vaatdichtheid wordt bepaald door Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering-test en vergeleken.
Baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Bijwerkingen worden gemeten door een beoordeling van de medische en oogheelkundige geschiedenis van de deelnemer.
Baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Mensen die aan de rijnormen voldoen
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
Percentage (%) mensen dat aan de rijnormen voldoet, wordt beoordeeld door een binoculaire gezichtsveldtest van Esterman en vergeleken.
Baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

He Eye Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei He, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Hoofdonderzoeker: Jun Li, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Studie directeur: Emmanuel E Pazo, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

17 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ME-260620

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren